Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av samtidig administrering av FOV1101-00 og prednisolonacetat hos pasienter med mild pågående øyeallergisk betennelse

8. mars 2012 oppdatert av: Fovea Pharmaceuticals SA

En multisenter, randomisert, dobbeltmasket evaluering av effektiviteten av samadministrasjon av FOV1101-00 (ciklosporin 0,01 % eller 0,02 %) og prednisolonacetat 0,12 % (PredMild®) sammenlignet med prednisolonacetat 1 % alene eller i kjøretøyet Pasienter med mild pågående øyeallergisk betennelse

Dette er en fase 2-studie som vil bestå av 3 besøk i løpet av en 3 ukers periode utført på opptil 5 steder. Hensikten med denne studien er å bestemme hvor effektiv kombinasjonen av Pred Mild® og FOV1101-00 er sammenlignet med enten Pred Forte® alene eller med vehikel alene i forebygging av øyeallergi. Studieemner vil bli randomisert til ett av følgende:

  • FOV1101-00 konsentrasjon 1 og Pred Mild®
  • FOV1101-00 konsentrasjon 2 og Pred Mild®
  • Kjøretøy av FOV1101-00 og Pred Forte®
  • Kjøretøy av FOV1101-00 og kjøretøy av FOV1101-00

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Ora

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med okulære allergier og en positiv hudtestreaksjon på allergener i løpet av de siste 24 månedene og en historie med kronisk øyeirritasjon;

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv øyeinfeksjon; klinisk signifikant blefaritt; follikulær konjunktivitt; iritt; alle typer glaukom; okulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene; graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
FOV1101-00 konsentrasjon 1 og Prednisolonacetat 0,12 % (Pred Mild®)
Legemiddel: Prednisolonacetat 0,12 % (Pred Mild®)
Indisert for behandling av milde til moderate ikke-smittsomme allergiske og inflammatoriske lidelser i lokket, bindehinnen, hornhinnen og sclera (inkludert kjemiske og termiske brannskader). Dryp en til to dråper i konjunktivalsekken to til fire ganger daglig. I løpet av de første 24 til 48 timene kan doseringsfrekvensen økes om nødvendig.
Legemiddel: FOV1101-00
Dette undersøkelsesstoffet er en lavdose cyklosporin (også kjent som cyklosporin A; CsA) formulering for topisk okulær administrering. FOV1101-00 presenteres som en løsning for topisk oftalmisk administrering i to styrker, konsentrasjon 1 eller konsentrasjon 2 w/v cyklosporin i sitratbufret vandig bærer. Søknaden er ment som fire ganger per dag.
Eksperimentell: 2
FOV1101-00 konsentrasjon 2 og Prednisolonacetat 0,12 % (Pred Mild®)
Legemiddel: Prednisolonacetat 0,12 % (Pred Mild®)
Indisert for behandling av milde til moderate ikke-smittsomme allergiske og inflammatoriske lidelser i lokket, bindehinnen, hornhinnen og sclera (inkludert kjemiske og termiske brannskader). Dryp en til to dråper i konjunktivalsekken to til fire ganger daglig. I løpet av de første 24 til 48 timene kan doseringsfrekvensen økes om nødvendig.
Legemiddel: FOV1101-00
Dette undersøkelsesstoffet er en lavdose cyklosporin (også kjent som cyklosporin A; CsA) formulering for topisk okulær administrering. FOV1101-00 presenteres som en løsning for topisk oftalmisk administrering i to styrker, konsentrasjon 1 eller konsentrasjon 2 w/v cyklosporin i sitratbufret vandig bærer. Søknaden er ment som fire ganger per dag.
Eksperimentell: 3
Kjøretøy av FOV1101-00 og Prednisolonacetat 1 % (Pred Forte®)
Legemiddel: Prednisolonacetat 1 % (Pred Forte®)
PRED FORTE® er indisert for behandling av steroid-responsiv betennelse i palpebral og bulbar conjunctiva, hornhinne og fremre segment av kloden. Dryp en til to dråper i konjunktivalsekken to til fire ganger daglig. I løpet av de første 24 til 48 timene kan doseringsfrekvensen økes om nødvendig. Det bør utvises forsiktighet for ikke å avbryte behandlingen for tidlig.
Legemiddel: Placebo
Kjøretøyet er en øyedråpe som kun inneholder de inaktive ingrediensene i FOV1101-00.
Placebo komparator: 4
Kjøretøy av FOV1101-00 og kjøretøy av FOV1101-00
Legemiddel: Placebo
Kjøretøyet er en øyedråpe som kun inneholder de inaktive ingrediensene i FOV1101-00.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Okulære allergiske tegn og symptomer Dagbokresultater
Tidsramme: Mellom V2 og V3
Mellom V2 og V3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ulike okulære og nasale allergiske dagbokskårer
Tidsramme: Mellom V2 og V3
Mellom V2 og V3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fovea Pharmaceuticals SA

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-Philippe Combal, PharmD, Fovea Pharmaceuticals SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-003-27

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere