Studie av effekten av dagslysaktivert fotodynamisk terapi ved behandling av hudleishmaniasis
Fase 2-studie av effekten av dagslysaktivert fotodynamisk terapi ved behandling av hudleishmaniasis
Målet med prosjektet er å finne ut om dagslysaktivert fotodynamisk terapi er effektiv i behandling av kutan leishmaniasis forårsaket av L. major og L. tropical.
PDT utføres klassisk som en to-trinns prosedyre der MAL-påføring på lesjonen utgjør det første trinnet, og PpIX-aktivering med lys med passende bølgelengde fra en kunstig lyskilde utgjør det andre trinnet. Basert på kunnskapen om at rødt og blått lys som kreves for å aktivere PpIX er en del av dagslysspekteret, postulerte etterforskerne at effektiv PpIX-aktivering kan oppnås ved å utsette de MAL-behandlede lesjonene for dagslys, og dermed vesentlig forenkle PDT-prosedyren ved å utelate de 3 timene. inkubasjonsperiode og påfølgende eksponering for kunstig lys. I en nylig studie viste etterforskerne at dagslysaktivert PDT (DA-PDT) var like effektivt som konvensjonell MAL-PDT ved behandling av precancerøs aktinisk keratoselesjon. Videre fant etterforskerne at DA-PDT er betydelig mindre smertefullt enn konvensjonell MAL-PDT.
Etterforskerne foreslår nå å studere effekten av DA-PDT i behandlingen av kutan leishmaniasis. DA-PDT har åpenbare fordeler til konvensjonelle leishmaniabehandlingsformer:
I motsetning til de fleste av de tilgjengelige behandlingsalternativene, er DA-PDT en selvadministrert prosedyre som ikke krever hjelp fra medisinsk personell. For det andre, bedømt av vår erfaring med MAL-PDT, er det bare noen få behandlingsøkter som kreves for effektiv parasittdrap i motsetning til de langvarige prosedyrene som vanligvis kreves for behandling av leishmaniasis. For det tredje har PDT den desidert beste sikkerhetsprofilen av alle tilgjengelige behandlingsalternativer.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, IL-91010
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 2 hudlesjoner med leishmania forårsaket av L. major eller L. tropica
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1 PDT
Leishmania lesjon
|
Påføring av Metvix 16% krem etterfulgt av eksponering for dagslys i 2,5 timer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cryo
Leishmania lesjon
|
Kryoterapi i 2 ganger 20 sek
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utryddelse av amastigoter
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk helbredelse
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claes D Enk, MD, PhD, Hadassah Medical Organization
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- LeishDAPDT-HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .