Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av dagslysaktivert fotodynamisk terapi ved behandling av hudleishmaniasis

15. august 2011 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Fase 2-studie av effekten av dagslysaktivert fotodynamisk terapi ved behandling av hudleishmaniasis

Målet med prosjektet er å finne ut om dagslysaktivert fotodynamisk terapi er effektiv i behandling av kutan leishmaniasis forårsaket av L. major og L. tropical.

PDT utføres klassisk som en to-trinns prosedyre der MAL-påføring på lesjonen utgjør det første trinnet, og PpIX-aktivering med lys med passende bølgelengde fra en kunstig lyskilde utgjør det andre trinnet. Basert på kunnskapen om at rødt og blått lys som kreves for å aktivere PpIX er en del av dagslysspekteret, postulerte etterforskerne at effektiv PpIX-aktivering kan oppnås ved å utsette de MAL-behandlede lesjonene for dagslys, og dermed vesentlig forenkle PDT-prosedyren ved å utelate de 3 timene. inkubasjonsperiode og påfølgende eksponering for kunstig lys. I en nylig studie viste etterforskerne at dagslysaktivert PDT (DA-PDT) var like effektivt som konvensjonell MAL-PDT ved behandling av precancerøs aktinisk keratoselesjon. Videre fant etterforskerne at DA-PDT er betydelig mindre smertefullt enn konvensjonell MAL-PDT.

Etterforskerne foreslår nå å studere effekten av DA-PDT i behandlingen av kutan leishmaniasis. DA-PDT har åpenbare fordeler til konvensjonelle leishmaniabehandlingsformer:

I motsetning til de fleste av de tilgjengelige behandlingsalternativene, er DA-PDT en selvadministrert prosedyre som ikke krever hjelp fra medisinsk personell. For det andre, bedømt av vår erfaring med MAL-PDT, er det bare noen få behandlingsøkter som kreves for effektiv parasittdrap i motsetning til de langvarige prosedyrene som vanligvis kreves for behandling av leishmaniasis. For det tredje har PDT den desidert beste sikkerhetsprofilen av alle tilgjengelige behandlingsalternativer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, IL-91010
        • Hadassah Medical Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 2 hudlesjoner med leishmania forårsaket av L. major eller L. tropica

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1 PDT
Leishmania lesjon
Fremgangsmåte: Fotodynamisk terapi
Påføring av Metvix 16% krem ​​etterfulgt av eksponering for dagslys i 2,5 timer
ACTIVE_COMPARATOR: Cryo
Leishmania lesjon
Fremgangsmåte: Kryoterapi
Kryoterapi i 2 ganger 20 sek

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utryddelse av amastigoter
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingsøkt
3 måneder etter siste behandlingsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk helbredelse
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingsøkt
3 måneder etter siste behandlingsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claes D Enk, MD, PhD, Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LeishDAPDT-HMO-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutan Leishmaniasis

Kliniske studier på Fotodynamisk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere