Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av å legge til et hjemmetreningsprogram til et klinisk fysioterapiprogram på kreftrelatert tretthet

10. juli 2012 oppdatert av: University of Florida

Effektene av å legge til et hjemmetreningsprogram (HEP) til et klinisk fysioterapiprogram (CPTP) på kreftrelatert tretthet rapportert av pasienter som gjennomgår samtidig stråling og kjemoterapi for høygradig gliom (HGG)

Hensikten med denne studien er å finne ut om å legge til et hjemmetreningsprogram til et fysioterapiprogram på klinikken vil forbedre trettheten som oppleves av pasienter som behandles med samtidig kjemoterapi og strålebehandling for høygradige gliomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kreftrelatert tretthet er et vanlig og invalidiserende symptom hos pasienter som gjennomgår polikliniske terapier for å behandle kreft. Til tross for en konsekvent økning i både bevissthet og forskning, er kreftrelatert tretthet fortsatt dårlig forstått og dårlig behandlet av det verdensomspennende medisinske samfunnet.

Den fysiske og følelsesmessige påvirkningen av kreftrelatert tretthet på dagliglivets aktiviteter og uavhengige aktiviteter i dagliglivet kan være dyptgripende. Enkle oppgaver som å tilberede måltider og utføre husarbeid blir arbeidskrevende. Å gå opp og ned i gangene til dagligvarebutikker kan sende en pasient direkte til sengs resten av dagen når han kommer hjem. I tillegg, hvis kreftrelatert tretthet bidrar til forlenget sengeleie, kan den sekundære utviklingen av andre medisinske problemer ytterligere påvirke livskvaliteten og muligens levetiden. Videre inkluderer den økonomiske konsekvensen av kreftrelatert tretthet at pasienter tar flere dager fri fra jobben og reduserer antall timer de er i stand til å jobbe. Til slutt påvirker kreftrelatert tretthet ofte det psykososiale velværet og familiedynamikken til pasienter, omsorgspersoner og deres familier.

Trening er den sterkeste ikke-farmakologiske intervensjonen for håndtering av kreftrelatert tretthet. Enkelte øvelser har spesifikt vist reduksjon i tretthet. Et treningsprogram som inkluderer styrking og aerob kondisjonering kan redusere tretthetsresultatene. Forbedringer i pasientrapportert kreftrelatert tretthet gjennom bruk av trening har blitt påvist ved ulike sykdommer, som anemi, og flere krefttyper, særlig brystkreft. Videre har hjemmetreningsprogrammer vist betydningsfulle forbedringer i pasientrapportert tretthet.

Denne studien vil fastslå hvilken effekt tillegget av et 6-ukers fysioterapeutstyrt hjemmetreningsprogram har på mønsteret, alvorlighetsgraden og livskvaliteten til pasientrapportert tretthet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år på påmeldingsdagen, mann eller kvinne.
  2. Histologisk bekreftelse av høygradig gliom (HGG). Pasientens behandlingsplan må inkludere planer for samtidig stråling og kjemoterapi ved University of Florida.
  3. Pasienter som ellers oppfyller standard medisinske kriterier for henvisning til fysioterapi.

  4. Fysisk i stand til prøvedeltakelse, definert som:

    • Ambulant, uten hjelpeutstyr.
    • Kan holde et spesifisert gangtempo i 15-30 minutter.
  5. Tilstrekkelig medisinsk helse for å delta i denne studien.

  6. Fravær av faktorer som er dokumentert for å muligens forvirre vurderingen av fatigue:

    • Hematokrit (Hct) <30.
    • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) > 2,5 wnl.
  7. Fravær av andre faktorer, som utilstrekkelig ernæringsnivå, smertekontroll, elektrolyttnivåer, depresjon, som oppleves som utilstrekkelige for prøvedeltakelse.
  8. Karnofsky ytelsesstatus >60 eller ECOG ytelsesstatus <2.
  9. Evne til å lese og forstå pasientens informerte samtykkeskjema.
  10. Evne og vilje til å følge alle krav til studien, inkludert å følge alle instruksjoner, ta medisiner som foreskrevet, og utfylling av alle dagbøker og skjemaer.
  11. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier

  2. Fysiske og medisinske problemer som kan forstyrre prøvedeltakelse, for eksempel:

    • Anamnese med store kardiopulmonale symptomer.
    • Ortopedisk problem som begrenser deltakelsen.
    • Demens eller dårlig mental status.
    • Nevrologisk underskudd som begrenser deltakelsen fysisk eller kognitivt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Fysioterapi
Annen: Klinikkbasert fysioterapiprogram.
Alle pasienter vil få et rutinemessig klinikkbasert fysioterapiprogram. Dette programmet kan inkludere overvåket aerob kondisjonering, styrkende trening, balansetrening, funksjonell aktivitetstrening, terapeutisk trening og manuell terapi.
Andre navn:
  • PT
Eksperimentell: Hjemmeøvelse
Annen: Hjemme treningsprogram.
I tillegg til det klinikkbaserte fysioterapiprogrammet vil pasientene utføre hjemmeøvelser. Hjemmetrening vil inkludere et gå- og styrkeprogram 5 dager i uken. Hjemmetreningsrutinen vil bli registrert i en treningsdagbok.
Andre navn:
  • Trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem effekten av et 6-ukers fysioterapeutstyrt hjemmetreningsprogram på mønsteret av pasientrapportert tretthet.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem effekten av et 6-ukers fysioterapeutstyrt hjemmetreningsprogram på alvorlighetsgraden av pasientrapportert tretthet.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Bestem effekten av et 6-ukers fysioterapeutstyrt hjemmetreningsprogram på rutinemessige livskvalitetsmålinger og resultat.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HEP-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger