Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotecan/Cisplatin, potensielt kurativ kirurgi med eller uten floksuridin, etterfulgt av Capecitabine for mage- og gastroøsofageal Junction (GEJ) kreft

5. desember 2017 oppdatert av: NYU Langone Health

En randomisert fase II-studie av pasienter med lokalt avansert gastrisk av gastroøsofagealt adenokarsinom behandlet med induksjon irinotecan/cisplatin, potensielt kurativ kirurgi med eller uten adjuvant intraperitonealt floksuridin, etterfulgt av langvarig administrering av capecitabin

Denne studien skal avgjøre om intraperitoneal (IP) Floxuridin er effektiv hos pasienter med avansert mage- eller gastro-øsofageal junction cancer i behandlingen som består av pre- og post-kirurgiske kjemoterapier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En tidligere fase II-studie utført av samme prinsipielle etterforsker(e), ved bruk av preoperativ kjemoterapi og intraperitoneal konsolidering, ble utført på pasienter med lokalt avansert, potensielt resektabel gastrisk kreft eller kreft i gastro-øsofageal junction (GEJ), begge iscenesatt som T3N0, T4N0, enhver TN1- eller TN2-sykdom. Dataene tyder på at for pasienter med lokalt avansert gastrisk eller GEJ-kreft, har systemisk induksjonsterapi, kurativ kirurgi med høye Ro-reseksjonsrater og IP-adjuvant terapi akseptabel toksisitet og oppmuntrende overlevelsesresultat. Medical Research Council Adjuvant Gastric Infusional Chemotherapy (MAGIC) studie har også vist at perioperativ kjemoterapi - kjemoterapi gitt både før og etter operasjonen - kan gi en betydelig overlevelsesgevinst.

Etterforskerne antar at adjuvant intraperitoneal berging av kreftmikrometastatiske rester etter operasjon bidrar til sykdomsfri overlevelse. Målet med denne studien er å avgjøre om IP Floxuridin, lagt til adjuvant postoperativ kjemoterapi, forlenger pasientens overlevelse. Dette vil bli testet under den randomiserte åpne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Norris Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Kun ubehandlede pasienter med histologisk dokumentert gastrisk/GEJ adenokarsinom, klinisk American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiumgruppering (11) IB-IV (Mo) ved CT-skanning og laparoskopi/endoskopisk ultralyd, er kvalifisert. Ekskludert er pasienter som trenger akutt kirurgi for gastrointestinal obstruksjon, perforering eller blødning.
  • Både menn og kvinner >= 18 år med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-2, medlemmer av enhver etnisk gruppe og minoriteter.
  • Pasienter uten annen invasiv malignitet, med adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, fri for in-situ livmorhalskreft eller annen in-situ kreft i 5 år eller mer.
  • Siden immunsvikt øker risikoen for terminale infeksjoner når de forverres av benmargsundertrykkende terapi, må pasienter være uten aktiv eller ukontrollert infeksjon inkludert HIV.
  • Pasienter uten psykiatriske lidelser som kan forstyrre deres samtykke og/eller protokolloppfølging.
  • En tilstrekkelig benmargsreserve (absolutt nøytrofiltall >= 1 500/mmL, trombocytter >= 100 000 mmL, hemoglobin >= 9 gm/dL).
  • Bevart lever- og nyrefunksjon (totalt serumbilirubin <2 mg/dL, SGOT/SGPT =< 3x øvre normalgrense, alkalisk fosfatase =< 3x øvre normalgrense, blodurea-nitrogen (BUN) =< 30 mg/dL , serumkreatininkonsentrasjon <1,5 mg/dL og kreatininclearance >= 50 ml/min) er nødvendig. Kreatininclearance bør normaliseres for 1,73 M^2 BSA. Protrombintiden, aktivert partiell tromboplastintid og trombintiden bør være innenfor normalverdiene.
  • Siden kjemoterapeutika som skal brukes er kjent eller mistenkt for å være teratogene eller med andre bivirkninger, må kvinner ikke være gravide eller ammende. Alle kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 2 uker før registrering for å utelukke graviditet. Alle pasienter i reproduktiv alder kan ikke delta med mindre de godtar å bruke en effektiv medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.
  • Pasienter uten diagnostisert Gilberts sykdom og bilirubinnivå >= 2,0 mg/dL, da disse pasientene kan ha overdreven CPT-11-toksisitet.
  • Ingen tidligere alvorlig reaksjon på fluoropyrimidinbehandling eller kjent overfølsomhet overfor 5-fluorouracil. Capecitabin (Xeloda) er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, dvs. kreatininclearance under 30 ml/min, bestemt av Cockcroft-Gault-ligningen vist på side 15 under (i) Nedsatt nyrefunksjon. Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-50 ml/min), som utvikles i løpet av adjuvant behandling med Capecitabin, reduseres stoffet til 75 % av startdosen.
  • Pasienter bør være uten noen alvorlig samtidig sykdom, slik som hjertetilstand som ikke responderer på medisiner, hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene, aktiv infeksjon eller ukontrollert lungesykdom, eller enhver annen sykdom som etter utforskerens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for innreise. inn i denne studien.
  • Pasienter som signerte skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: A-med IP Floxuridin

  1. Induksjonsbehandling:

    Cisplatin 25 mg/m^2 og Irinotecan 75 mg/m^2 en gang i uken i 4 uker, begge intravenøst; To uker uten behandling; Gjenta kurset en gang.

  2. Reevaluering, kirurgi hvis fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom, eller utenfor protokollen hvis sykdomsprogresjon.
  3. Randomisering
  4. Kirurgi.

  5. Postoperativ IP-behandling:

    Dag 1,2,3: Floxuridin 3 g/dag, IP; Dag 3: Cisplatin 60 mg/m^2, IP; 2 uker uten behandling; gjenta kurset en gang

  6. Postoperativ systemisk behandling: kurs 1-9: Capecitabin 2000 mg/m^2/dag x14 hver 3. uke/kurs, Oral
Legemiddel: Cisplatin
Legemiddel: Capecitabin
Andre navn:
  • Xeloda
Fremgangsmåte: Kirurgi
Legemiddel: Irinotekan
Andre navn:
  • CPT-11
Legemiddel: Floxuridin
Andre navn:
  • FUDR
Eksperimentell: B-Uten IP Floxuridin
Samme som arm A bortsett fra ingen postoperativ IP-behandling.
Legemiddel: Cisplatin
Legemiddel: Capecitabin
Andre navn:
  • Xeloda
Fremgangsmåte: Kirurgi
Legemiddel: Irinotekan
Andre navn:
  • CPT-11

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med ett års tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Dette er definert som pasientene som ikke hadde residiv av kreft 1 år siden starten av induksjonskjemoterapi.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate; toksisitet; Evaluering av steder med tilbakefall av sviktende pasienter
Tidsramme: hver 4. måned de første 2 årene, hver 6. måned i år 3 og 4, deretter hver 12. måned i opptil 10 år
Sekundært utfallsmål ble ikke analysert da studien ble avsluttet
hver 4. måned de første 2 årene, hver 6. måned i år 3 og 4, deretter hver 12. måned i opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 07-837
  • NYU 05-20 (Annen identifikator: NYU medical center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger