Irinotecan/Cisplatin, potensielt kurativ kirurgi med eller uten floksuridin, etterfulgt av Capecitabine for mage- og gastroøsofageal Junction (GEJ) kreft
5. desember 2017 oppdatert av: NYU Langone Health
En randomisert fase II-studie av pasienter med lokalt avansert gastrisk av gastroøsofagealt adenokarsinom behandlet med induksjon irinotecan/cisplatin, potensielt kurativ kirurgi med eller uten adjuvant intraperitonealt floksuridin, etterfulgt av langvarig administrering av capecitabin
Denne studien skal avgjøre om intraperitoneal (IP) Floxuridin er effektiv hos pasienter med avansert mage- eller gastro-øsofageal junction cancer i behandlingen som består av pre- og post-kirurgiske kjemoterapier.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En tidligere fase II-studie utført av samme prinsipielle etterforsker(e), ved bruk av preoperativ kjemoterapi og intraperitoneal konsolidering, ble utført på pasienter med lokalt avansert, potensielt resektabel gastrisk kreft eller kreft i gastro-øsofageal junction (GEJ), begge iscenesatt som T3N0, T4N0, enhver TN1- eller TN2-sykdom. Dataene tyder på at for pasienter med lokalt avansert gastrisk eller GEJ-kreft, har systemisk induksjonsterapi, kurativ kirurgi med høye Ro-reseksjonsrater og IP-adjuvant terapi akseptabel toksisitet og oppmuntrende overlevelsesresultat. Medical Research Council Adjuvant Gastric Infusional Chemotherapy (MAGIC) studie har også vist at perioperativ kjemoterapi - kjemoterapi gitt både før og etter operasjonen - kan gi en betydelig overlevelsesgevinst.
Etterforskerne antar at adjuvant intraperitoneal berging av kreftmikrometastatiske rester etter operasjon bidrar til sykdomsfri overlevelse. Målet med denne studien er å avgjøre om IP Floxuridin, lagt til adjuvant postoperativ kjemoterapi, forlenger pasientens overlevelse. Dette vil bli testet under den randomiserte åpne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Norris Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Bellevue Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Kun ubehandlede pasienter med histologisk dokumentert gastrisk/GEJ adenokarsinom, klinisk American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiumgruppering (11) IB-IV (Mo) ved CT-skanning og laparoskopi/endoskopisk ultralyd, er kvalifisert. Ekskludert er pasienter som trenger akutt kirurgi for gastrointestinal obstruksjon, perforering eller blødning.
- Både menn og kvinner >= 18 år med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-2, medlemmer av enhver etnisk gruppe og minoriteter.
- Pasienter uten annen invasiv malignitet, med adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, fri for in-situ livmorhalskreft eller annen in-situ kreft i 5 år eller mer.
- Siden immunsvikt øker risikoen for terminale infeksjoner når de forverres av benmargsundertrykkende terapi, må pasienter være uten aktiv eller ukontrollert infeksjon inkludert HIV.
- Pasienter uten psykiatriske lidelser som kan forstyrre deres samtykke og/eller protokolloppfølging.
- En tilstrekkelig benmargsreserve (absolutt nøytrofiltall >= 1 500/mmL, trombocytter >= 100 000 mmL, hemoglobin >= 9 gm/dL).
- Bevart lever- og nyrefunksjon (totalt serumbilirubin <2 mg/dL, SGOT/SGPT =< 3x øvre normalgrense, alkalisk fosfatase =< 3x øvre normalgrense, blodurea-nitrogen (BUN) =< 30 mg/dL , serumkreatininkonsentrasjon <1,5 mg/dL og kreatininclearance >= 50 ml/min) er nødvendig. Kreatininclearance bør normaliseres for 1,73 M^2 BSA. Protrombintiden, aktivert partiell tromboplastintid og trombintiden bør være innenfor normalverdiene.
- Siden kjemoterapeutika som skal brukes er kjent eller mistenkt for å være teratogene eller med andre bivirkninger, må kvinner ikke være gravide eller ammende. Alle kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 2 uker før registrering for å utelukke graviditet. Alle pasienter i reproduktiv alder kan ikke delta med mindre de godtar å bruke en effektiv medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.
- Pasienter uten diagnostisert Gilberts sykdom og bilirubinnivå >= 2,0 mg/dL, da disse pasientene kan ha overdreven CPT-11-toksisitet.
- Ingen tidligere alvorlig reaksjon på fluoropyrimidinbehandling eller kjent overfølsomhet overfor 5-fluorouracil. Capecitabin (Xeloda) er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, dvs. kreatininclearance under 30 ml/min, bestemt av Cockcroft-Gault-ligningen vist på side 15 under (i) Nedsatt nyrefunksjon. Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-50 ml/min), som utvikles i løpet av adjuvant behandling med Capecitabin, reduseres stoffet til 75 % av startdosen.
- Pasienter bør være uten noen alvorlig samtidig sykdom, slik som hjertetilstand som ikke responderer på medisiner, hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene, aktiv infeksjon eller ukontrollert lungesykdom, eller enhver annen sykdom som etter utforskerens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for innreise. inn i denne studien.
- Pasienter som signerte skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A-med IP Floxuridin
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B-Uten IP Floxuridin
Samme som arm A bortsett fra ingen postoperativ IP-behandling.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med ett års tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Dette er definert som pasientene som ikke hadde residiv av kreft 1 år siden starten av induksjonskjemoterapi.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate; toksisitet; Evaluering av steder med tilbakefall av sviktende pasienter
Tidsramme: hver 4. måned de første 2 årene, hver 6. måned i år 3 og 4, deretter hver 12. måned i opptil 10 år
|
Sekundært utfallsmål ble ikke analysert da studien ble avsluttet
|
hver 4. måned de første 2 årene, hver 6. måned i år 3 og 4, deretter hver 12. måned i opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Adenokarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Capecitabin
- Irinotekan
- Floxuridin
Andre studie-ID-numre
- 07-837
- NYU 05-20 (Annen identifikator: NYU medical center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .