Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i behandling av barn og unge med alvorlig depressiv lidelse

26. mars 2012 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En dobbeltblind, effekt- og sikkerhetsstudie av duloksetin versus placebo i behandling av barn og ungdom med alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å vurdere om duloksetin er overlegen placebo ved behandling av barn og ungdom med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
463

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Carson, California, Forente stater, 90746
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Forente stater, 48038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dalllas, Texas, Forente stater, 75235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wharton, Texas, Forente stater, 77488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexico, 44630
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leon, Mexico, 37000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Merida, Mexico, 97000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexico, 7810
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morelia, Mexico, 58260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tlalnepantla, Mexico, 53160
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Poliklinisk, diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) og støttet av Mini International Neuropsychiatric Interview for children and adolescents (MINI-KID) ).
  • Diagnose av moderat eller større alvorlighetsgrad av MDD som bestemt av Children's Depression Rating Scale – Revised (CDRS-R) med en totalskåre større enn eller lik 40 på skjermen, og randomisering og en Clinical Global Impression of Severity (CGI-Severity)-vurdering på større enn eller lik 4 på skjermen, og randomisering.
  • Kvinnelige pasienter må teste negativt for graviditet under screening.
  • Bedømt til å være pålitelig av etterforskeren til å holde alle avtaler for kliniske besøk, tester og prosedyrer som kreves av protokollen.
  • Har en grad av forståelse slik at de kan kommunisere intelligent med etterforsker og studiekoordinator.
  • I stand til å svelge studiemedisin hele. Det er forventet at pasientene må svelge opptil 6 kapsler per dag.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking og være i overensstemmelse med blodprøver i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn av personell på stedet som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier.
  • Barn av Lilly-ansatte eller ansatte i den utpekte kliniske forskningsorganisasjonen (CRO) som bistår med gjennomføringen av studien.
  • Har mottatt behandling innen de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart.
  • Har en nåværende eller tidligere diagnose av bipolar lidelse, psykotisk depresjon, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, anoreksi, bulimi, tvangslidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, som bedømt av etterforskeren.
  • Har en historie med DSM-IV-TR-definert rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året, unntatt koffein og nikotin.
  • Har en gjeldende primær DSM-IV-TR akse I lidelse annet enn MDD eller en nåværende sekundær DSM-IV-TR akse I lidelse som krever enhver farmakologisk behandling
  • Har 1 eller flere førstegradsslektninger med diagnostisert bipolar I lidelse.
  • Har et betydelig selvmordsforsøk innen 1 år etter screening eller er for øyeblikket i fare for selvmord etter etterforskerens oppfatning.
  • Ha en vekt under 20 kilo (kg) ved screening.
  • Har manglende respons på 2 eller flere adekvate behandlingsforsøk med antidepressiva i en klinisk passende dose i minimum 4 uker for samme MDD-episode.
  • Har startet, stoppet eller endret type eller intensitet av psykoterapi innen 6 uker før screening.
  • Har en historie med anfallsforstyrrelse (annet enn feberkramper).
  • Har en historie med elektrokonvulsiv behandling innen 1 år etter screening.
  • Har hatt behandling med en monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen 14 dager eller fluoksetin innen 30 dager etter randomisering; eller det potensielle behovet for å bruke en MAO-hemmer under studien eller innen 5 uker etter seponering av studiemedikamentet.
  • Har tidligere registrert, fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker duloksetin eller fluoksetin.
  • Ha en positiv undersøkelse av urinmedisin for eventuelle misbruksstoffer eller ekskluderte medisiner.
  • Tar noen ekskluderte medisiner som ikke kan seponeres ved screening.
  • Har kjent overfølsomhet overfor duloksetin, fluoksetin eller deres inaktive ingredienser; eller har hyppige eller alvorlige allergiske reaksjoner på flere medisiner.
  • Har ukontrollert trangvinklet glaukom.
  • Har akutt leverskade eller alvorlig skrumplever.
  • Har en alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, psykologisk tilstand eller klinisk signifikant laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) resultat som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere deltakelse i studien eller sannsynligvis føre til sykehusinnleggelse.
  • Har unormal konsentrasjon av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon.
  • Har startet eller avbrutt hormonbehandling i løpet av de siste 3 månedene.
  • Kvinnelige pasienter som enten er gravide, ammer eller nylig har født.
  • Trenger å bruke tioridazin under studien eller innen 5 uker etter seponering av studiemedikamentet eller trenger å bruke pimozid under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Kapsler identiske i utseende, farge, smak og lukt for å studere stoffet, oralt, en gang daglig i 10 uker (akutt behandlingsfase)
Aktiv komparator: Fluoksetin
Legemiddel: fluoksetin
20 milligram (mg) oralt, en gang daglig i 10 uker (akutt behandlingsfase) og 20-40 mg oralt, en gang daglig i ytterligere 6 måneder (forlengelsesfase)
Andre navn:
  • Prozac
  • LY110140
Eksperimentell: Duloksetin 60 mg
Legemiddel: duloksetin
60 mg oralt, én gang daglig i 10 uker (akutt behandlingsfase) og 60-120 mg oralt, én gang daglig i ytterligere 6 måneder (forlengelsesfase)
Andre navn:
  • Cymbalta
  • LY248686
Legemiddel: duloksetin
30 mg oralt, én gang daglig i 10 uker (akutt behandlingsfase) og 60-120 mg oralt, én gang daglig i ytterligere 6 måneder (forlengelsesfase)
Andre navn:
  • Cymbalta
  • LY248686
Eksperimentell: Duloksetin 30 mg
Legemiddel: duloksetin
60 mg oralt, én gang daglig i 10 uker (akutt behandlingsfase) og 60-120 mg oralt, én gang daglig i ytterligere 6 måneder (forlengelsesfase)
Andre navn:
  • Cymbalta
  • LY248686
Legemiddel: duloksetin
30 mg oralt, én gang daglig i 10 uker (akutt behandlingsfase) og 60-120 mg oralt, én gang daglig i ytterligere 6 måneder (forlengelsesfase)
Andre navn:
  • Cymbalta
  • LY248686

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i barns depresjonsvurdering Skala-revidert (CDRS-R) total poengsum ved uke 10 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 10
CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon hos barn. Skalaen består av 17 elementer scoret på en 1-til-5- eller 1-til-7-punkts skala. En vurdering på 1 indikerer normal funksjon. Totalpoengsummen varierer fra 17 til 113. Generelt indikerer skårer under 20 fravær av depresjon, skårer på 20 til 30 indikerer borderline depresjon, og skårer på 40 til 60 indikerer moderat depresjon. Least Square (LS)-midler er justert for baseline, pooled investigator, alderskategori, besøk, behandling, behandling*besøk, alderskategori*besøk og baseline*besøk.
Grunnlinje, uke 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i barns depresjonsvurdering Skala-revidert (CDRS-R) total poengsum ved uke 10 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 10
CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon hos barn. Skalaen består av 17 elementer scoret på en 1-til-5- eller 1-til-7-punkts skala. En vurdering på 1 indikerer normal funksjon. Totalpoengsummen varierer fra 17 til 113. Generelt indikerer skårer under 20 fravær av depresjon, skårer på 20 til 30 indikerer borderline depresjon, og skårer på 40 til 60 indikerer moderat depresjon. Least Square (LS)-midler er justert for baseline, pooled investigator, alderskategori, besøk, behandling, behandling*besøk, alderskategori*besøk og baseline*besøk.
Grunnlinje, uke 10
Endring fra uke 10 i barns depresjonsvurdering skala-revidert (CDRS-R) total poengsum ved uke 36 endepunkt
Tidsramme: Uke 10, uke 36
CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon hos barn. Skalaen består av 17 elementer scoret på en 1-til-5- eller 1-til-7-punkts skala. En vurdering på 1 indikerer normal funksjon. Totalpoengsummen varierer fra 17 til 113. Generelt indikerer skårer under 20 fravær av depresjon, skårer på 20 til 30 indikerer borderline depresjon, og skårer på 40 til 60 indikerer moderat depresjon. LS-gjennomsnitt er justert for baseline, samlet etterforsker, alderskategori, besøk, alderskategori*besøk og baseline*besøk.
Uke 10, uke 36
Endring fra baseline i barns depresjonsvurdering Scale-Revised (CDRS-R) Subscale Score ved uke 10 endepunkt
Tidsramme: Baseline, Week 10
CDRS-R Subscale score inkluderer humør (summen av elementene 8, 11, 14, 15), somatisk (summen av elementene 4-7, 16, 17), Subjektiv (summen av elementene 9, 10, 12, 13) og atferd ( Summen av punktene 1-3). Humør og subjektiv subskala score varierer fra 4 til 28; Somatisk subskala score varierer fra 6 til 36; Atferdsscore varierer fra 3 til 21. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. LS-gjennomsnitt er justert for baseline, samlet etterforsker, alderskategori, besøk, behandling, behandling*besøk, alderskategori*besøk og baseline*besøk.
Baseline, Week 10
Endring fra uke 10 i barns depresjonsvurdering Scale-Revised (CDRS-R) Subscale Score ved uke 36 endepunkt
Tidsramme: Uke 10, uke 36
CDRS-R Subscale score inkluderer humør (summen av elementene 8, 11, 14, 15), somatisk (summen av elementene 4-7, 16, 17), Subjektiv (summen av elementene 9, 10, 12, 13) og atferd ( Summen av punktene 1-3). Humør og subjektiv subskala score varierer fra 4 til 28; Somatisk subskala score varierer fra 6 til 36; Atferdsscore varierer fra 3 til 21. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. LS-gjennomsnitt er justert for baseline, samlet etterforsker, alderskategori, besøk, alderskategori*besøk og baseline*besøk.
Uke 10, uke 36
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-alvorlighetsgrad) skala ved uke 10 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 10
CGI-Severity vurderer alvorlighetsgraden av sykdom på tidspunktet for vurderingen. Poengsummen varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). LS-gjennomsnitt er justert for baseline, samlet etterforsker, alderskategori, besøk, behandling, behandling*besøk, alderskategori*besøk og baseline*besøk.
Grunnlinje, uke 10
Endring fra uke 10 i Clinical Global Impressions of Severity (CGI-Severity)-skala ved uke 36 endepunkt
Tidsramme: Uke 10, uke 36
CGI-Severity vurderer alvorlighetsgraden av sykdom på tidspunktet for vurderingen. Poengsummen varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). LS-gjennomsnitt er justert for baseline, samlet etterforsker, alderskategori, besøk, alderskategori*besøk og baseline*besøk.
Uke 10, uke 36
Antall deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd baseline gjennom uke 10
Tidsramme: Baseline til og med uke 10
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) fanger opp forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd. Selvmordsatferd: et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord. Selvmordstanker: et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker: ønske om å være død, og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker. Behandling Emergent Suicidal Ideation er forverring eller ny forekomst av hendelser under behandling sammenlignet med lead-in baseline (Uke -1 til 0).
Baseline til og med uke 10
Antall deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd uke 10 til uke 36
Tidsramme: Uke 10 til og med uke 36
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) fanger opp forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd. Selvmordsatferd: et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord. Selvmordstanker: et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker: ønske om å være død, og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker. Behandling Emergent Suicidal Ideation er forverring eller ny forekomst av hendelser under behandling sammenlignet med lead-in baseline (uke 7-10).
Uke 10 til og med uke 36
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante leverlaboratorieresultater når som helst baseline gjennom uke 10
Tidsramme: Baseline til og med uke 10
Totalt antall deltakere med unormal verdi etter baseline, basert på alle verdier ved planlagte og uplanlagte besøk. Potensielt klinisk signifikante leverlaboratorieresultater til enhver tid er definert som alanintransaminase (ALT) ≥3 x øvre normalgrense (ULN), ALT ≥5 x ULN og ALT ≥10 x ULN, samt ALT ≥3 x ULN og totalt Bilirubin ≥2 x ULN.
Baseline til og med uke 10
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante leverlaboratorieresultater når som helst Uke 10 til og med uke 36
Tidsramme: Uke 10 til og med uke 36
Totalt antall deltakere med unormal verdi etter baseline, basert på alle verdier ved planlagte og uplanlagte besøk. Potensielt klinisk signifikante leverlaboratorieresultater til enhver tid er definert som ALT ≥3 x ULN, ALT ≥5 x ULN og ALT ≥10 x ULN, samt ALT≥3 x ULN og total bilirubin ≥2 x ULN.
Uke 10 til og med uke 36
Prosentandel av deltakere med potensielt klinisk signifikante (PCS) endringer i systolisk blodtrykk (BP), diastolisk blodtrykk, puls og vekt når som helst baseline gjennom uke 10
Tidsramme: Baseline til og med uke 10
PCS økning i systolisk og diastolisk BP ble definert som økning på ≥5 millimeter kvikksølv (mm Hg) fra baseline (BL) høy verdi til en verdi over 95. persentilen ved post-BL; PCS økning av puls ble definert som >140 og økning på ≥15 fra BL høy verdi for alder 7-11 og >120 og økning på ≥15 fra BL høy verdi for alder 12-17; PCS-reduksjon av puls ble definert som <60 og en reduksjon på ≥25 fra BL lav verdi for alder 7-11 og <50 og en reduksjon på ≥15 fra BL lav verdi for alder 12-17; PCS reduksjon av vekt ble definert som en reduksjon på minst 3,5 % fra BL lav verdi.
Baseline til og med uke 10
Prosentandel av deltakere med potensielt klinisk signifikante (PCS) endringer i systolisk blodtrykk (BP), diastolisk blodtrykk, puls og vekt når som helst Uke 10 til uke 36
Tidsramme: Uke 10 til og med uke 36
PCS økning i systolisk og diastolisk BP ble definert som økning på ≥5 mm Hg fra baseline (BL) høy verdi til en verdi over 95. persentilen ved post-BL; PCS økning av puls ble definert som >140 og økning på ≥15 fra BL høy verdi for alder 7-11 og >120 og økning på ≥15 fra BL høy verdi for alder 12-17; PCS-reduksjon av puls ble definert som <60 og en reduksjon på ≥25 fra BL lav verdi for alder 7-11 og <50 og en reduksjon på ≥15 fra BL lav verdi for alder 12-17; PCS reduksjon av vekt ble definert som en reduksjon på minst 3,5 % fra BL lav verdi.
Uke 10 til og med uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 7109
  • F1J-MC-HMCL (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger