Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i behandling av barn og unge med alvorlig depressiv lidelse

26. mars 2012 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En dobbeltblind, effekt- og sikkerhetsstudie av duloksetin versus placebo i behandling av barn og ungdom med alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å vurdere om duloksetin er overlegen placebo ved behandling av barn og ungdom med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

463

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Carson, California, Forente stater, 90746
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Forente stater, 48038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dalllas, Texas, Forente stater, 75235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wharton, Texas, Forente stater, 77488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexico, 44630
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leon, Mexico, 37000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Merida, Mexico, 97000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexico, 7810
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morelia, Mexico, 58260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tlalnepantla, Mexico, 53160
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Poliklinisk, diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) og støttet av Mini International Neuropsychiatric Interview for children and adolescents (MINI-KID) ).
  • Diagnose av moderat eller større alvorlighetsgrad av MDD som bestemt av Children's Depression Rating Scale – Revised (CDRS-R) med en totalskåre større enn eller lik 40 på skjermen, og randomisering og en Clinical Global Impression of Severity (CGI-Severity)-vurdering på større enn eller lik 4 på skjermen, og randomisering.
  • Kvinnelige pasienter må teste negativt for graviditet under screening.
  • Bedømt til å være pålitelig av etterforskeren til å holde alle avtaler for kliniske besøk, tester og prosedyrer som kreves av protokollen.
  • Har en grad av forståelse slik at de kan kommunisere intelligent med etterforsker og studiekoordinator.
  • I stand til å svelge studiemedisin hele. Det er forventet at pasientene må svelge opptil 6 kapsler per dag.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking og være i overensstemmelse med blodprøver i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn av personell på stedet som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier.
  • Barn av Lilly-ansatte eller ansatte i den utpekte kliniske forskningsorganisasjonen (CRO) som bistår med gjennomføringen av studien.
  • Har mottatt behandling innen de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart.
  • Har en nåværende eller tidligere diagnose av bipolar lidelse, psykotisk depresjon, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, anoreksi, bulimi, tvangslidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, som bedømt av etterforskeren.
  • Har en historie med DSM-IV-TR-definert rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året, unntatt koffein og nikotin.
  • Har en gjeldende primær DSM-IV-TR akse I lidelse annet enn MDD eller en nåværende sekundær DSM-IV-TR akse I lidelse som krever enhver farmakologisk behandling
  • Har 1 eller flere førstegradsslektninger med diagnostisert bipolar I lidelse.
  • Har et betydelig selvmordsforsøk innen 1 år etter screening eller er for øyeblikket i fare for selvmord etter etterforskerens oppfatning.
  • Ha en vekt under 20 kilo (kg) ved screening.
  • Har manglende respons på 2 eller flere adekvate behandlingsforsøk med antidepressiva i en klinisk passende dose i minimum 4 uker for samme MDD-episode.
  • Har startet, stoppet eller endret type eller intensitet av psykoterapi innen 6 uker før screening.
  • Har en historie med anfallsforstyrrelse (annet enn feberkramper).
  • Har en historie med elektrokonvulsiv behandling innen 1 år etter screening.
  • Har hatt behandling med en monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen 14 dager eller fluoksetin innen 30 dager etter randomisering; eller det potensielle behovet for å bruke en MAO-hemmer under studien eller innen 5 uker etter seponering av studiemedikamentet.
  • Har tidligere registrert, fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker duloksetin eller fluoksetin.
  • Ha en positiv undersøkelse av urinmedisin for eventuelle misbruksstoffer eller ekskluderte medisiner.
  • Tar noen ekskluderte medisiner som ikke kan seponeres ved screening.
  • Har kjent overfølsomhet overfor duloksetin, fluoksetin eller deres inaktive ingredienser; eller har hyppige eller alvorlige allergiske reaksjoner på flere medisiner.
  • Har ukontrollert trangvinklet glaukom.
  • Har akutt leverskade eller alvorlig skrumplever.
  • Har en alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, psykologisk tilstand eller klinisk signifikant laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) resultat som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere deltakelse i studien eller sannsynligvis føre til sykehusinnleggelse.
  • Har unormal konsentrasjon av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon.
  • Har startet eller avbrutt hormonbehandling i løpet av de siste 3 månedene.
  • Kvinnelige pasienter som enten er gravide, ammer eller nylig har født.
  • Trenger å bruke tioridazin under studien eller innen 5 uker etter seponering av studiemedikamentet eller trenger å bruke pimozid under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Kapsler identiske i utseende, farge, smak og lukt for å studere stoffet, oralt, en gang daglig i 10 uker (akutt behandlingsfase)
Aktiv komparator: Fluoksetin
Legemiddel: fluoksetin
20 milligram (mg) oralt, en gang daglig i 10 uker (akutt behandlingsfase) og 20-40 mg oralt, en gang daglig i ytterligere 6 måneder (forlengelsesfase)
Andre navn:
  • Prozac
  • LY110140
Eksperimentell: Duloksetin 60 mg
Legemiddel: duloksetin
60 mg oralt, én gang daglig i 10 uker (akutt behandlingsfase) og 60-120 mg oralt, én gang daglig i ytterligere 6 måneder (forlengelsesfase)
Andre navn:
  • Cymbalta
  • LY248686
Legemiddel: duloksetin
30 mg oralt, én gang daglig i 10 uker (akutt behandlingsfase) og 60-120 mg oralt, én gang daglig i ytterligere 6 måneder (forlengelsesfase)
Andre navn:
  • Cymbalta
  • LY248686
Eksperimentell: Duloksetin 30 mg
Legemiddel: duloksetin
60 mg oralt, én gang daglig i 10 uker (akutt behandlingsfase) og 60-120 mg oralt, én gang daglig i ytterligere 6 måneder (forlengelsesfase)
Andre navn:
  • Cymbalta
  • LY248686
Legemiddel: duloksetin
30 mg oralt, én gang daglig i 10 uker (akutt behandlingsfase) og 60-120 mg oralt, én gang daglig i ytterligere 6 måneder (forlengelsesfase)
Andre navn:
  • Cymbalta
  • LY248686

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i barns depresjonsvurdering Skala-revidert (CDRS-R) total poengsum ved uke 10 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 10
CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon hos barn. Skalaen består av 17 elementer scoret på en 1-til-5- eller 1-til-7-punkts skala. En vurdering på 1 indikerer normal funksjon. Totalpoengsummen varierer fra 17 til 113. Generelt indikerer skårer under 20 fravær av depresjon, skårer på 20 til 30 indikerer borderline depresjon, og skårer på 40 til 60 indikerer moderat depresjon. Least Square (LS)-midler er justert for baseline, pooled investigator, alderskategori, besøk, behandling, behandling*besøk, alderskategori*besøk og baseline*besøk.
Grunnlinje, uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i barns depresjonsvurdering Skala-revidert (CDRS-R) total poengsum ved uke 10 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 10
CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon hos barn. Skalaen består av 17 elementer scoret på en 1-til-5- eller 1-til-7-punkts skala. En vurdering på 1 indikerer normal funksjon. Totalpoengsummen varierer fra 17 til 113. Generelt indikerer skårer under 20 fravær av depresjon, skårer på 20 til 30 indikerer borderline depresjon, og skårer på 40 til 60 indikerer moderat depresjon. Least Square (LS)-midler er justert for baseline, pooled investigator, alderskategori, besøk, behandling, behandling*besøk, alderskategori*besøk og baseline*besøk.
Grunnlinje, uke 10
Endring fra uke 10 i barns depresjonsvurdering skala-revidert (CDRS-R) total poengsum ved uke 36 endepunkt
Tidsramme: Uke 10, uke 36
CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon hos barn. Skalaen består av 17 elementer scoret på en 1-til-5- eller 1-til-7-punkts skala. En vurdering på 1 indikerer normal funksjon. Totalpoengsummen varierer fra 17 til 113. Generelt indikerer skårer under 20 fravær av depresjon, skårer på 20 til 30 indikerer borderline depresjon, og skårer på 40 til 60 indikerer moderat depresjon. LS-gjennomsnitt er justert for baseline, samlet etterforsker, alderskategori, besøk, alderskategori*besøk og baseline*besøk.
Uke 10, uke 36
Endring fra baseline i barns depresjonsvurdering Scale-Revised (CDRS-R) Subscale Score ved uke 10 endepunkt
Tidsramme: Baseline, Week 10
CDRS-R Subscale score inkluderer humør (summen av elementene 8, 11, 14, 15), somatisk (summen av elementene 4-7, 16, 17), Subjektiv (summen av elementene 9, 10, 12, 13) og atferd ( Summen av punktene 1-3). Humør og subjektiv subskala score varierer fra 4 til 28; Somatisk subskala score varierer fra 6 til 36; Atferdsscore varierer fra 3 til 21. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. LS-gjennomsnitt er justert for baseline, samlet etterforsker, alderskategori, besøk, behandling, behandling*besøk, alderskategori*besøk og baseline*besøk.
Baseline, Week 10
Endring fra uke 10 i barns depresjonsvurdering Scale-Revised (CDRS-R) Subscale Score ved uke 36 endepunkt
Tidsramme: Uke 10, uke 36
CDRS-R Subscale score inkluderer humør (summen av elementene 8, 11, 14, 15), somatisk (summen av elementene 4-7, 16, 17), Subjektiv (summen av elementene 9, 10, 12, 13) og atferd ( Summen av punktene 1-3). Humør og subjektiv subskala score varierer fra 4 til 28; Somatisk subskala score varierer fra 6 til 36; Atferdsscore varierer fra 3 til 21. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. LS-gjennomsnitt er justert for baseline, samlet etterforsker, alderskategori, besøk, alderskategori*besøk og baseline*besøk.
Uke 10, uke 36
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-alvorlighetsgrad) skala ved uke 10 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 10
CGI-Severity vurderer alvorlighetsgraden av sykdom på tidspunktet for vurderingen. Poengsummen varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). LS-gjennomsnitt er justert for baseline, samlet etterforsker, alderskategori, besøk, behandling, behandling*besøk, alderskategori*besøk og baseline*besøk.
Grunnlinje, uke 10
Endring fra uke 10 i Clinical Global Impressions of Severity (CGI-Severity)-skala ved uke 36 endepunkt
Tidsramme: Uke 10, uke 36
CGI-Severity vurderer alvorlighetsgraden av sykdom på tidspunktet for vurderingen. Poengsummen varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). LS-gjennomsnitt er justert for baseline, samlet etterforsker, alderskategori, besøk, alderskategori*besøk og baseline*besøk.
Uke 10, uke 36
Antall deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd baseline gjennom uke 10
Tidsramme: Baseline til og med uke 10
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) fanger opp forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd. Selvmordsatferd: et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord. Selvmordstanker: et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker: ønske om å være død, og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker. Behandling Emergent Suicidal Ideation er forverring eller ny forekomst av hendelser under behandling sammenlignet med lead-in baseline (Uke -1 til 0).
Baseline til og med uke 10
Antall deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd uke 10 til uke 36
Tidsramme: Uke 10 til og med uke 36
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) fanger opp forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd. Selvmordsatferd: et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord. Selvmordstanker: et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker: ønske om å være død, og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker. Behandling Emergent Suicidal Ideation er forverring eller ny forekomst av hendelser under behandling sammenlignet med lead-in baseline (uke 7-10).
Uke 10 til og med uke 36
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante leverlaboratorieresultater når som helst baseline gjennom uke 10
Tidsramme: Baseline til og med uke 10
Totalt antall deltakere med unormal verdi etter baseline, basert på alle verdier ved planlagte og uplanlagte besøk. Potensielt klinisk signifikante leverlaboratorieresultater til enhver tid er definert som alanintransaminase (ALT) ≥3 x øvre normalgrense (ULN), ALT ≥5 x ULN og ALT ≥10 x ULN, samt ALT ≥3 x ULN og totalt Bilirubin ≥2 x ULN.
Baseline til og med uke 10
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante leverlaboratorieresultater når som helst Uke 10 til og med uke 36
Tidsramme: Uke 10 til og med uke 36
Totalt antall deltakere med unormal verdi etter baseline, basert på alle verdier ved planlagte og uplanlagte besøk. Potensielt klinisk signifikante leverlaboratorieresultater til enhver tid er definert som ALT ≥3 x ULN, ALT ≥5 x ULN og ALT ≥10 x ULN, samt ALT≥3 x ULN og total bilirubin ≥2 x ULN.
Uke 10 til og med uke 36
Prosentandel av deltakere med potensielt klinisk signifikante (PCS) endringer i systolisk blodtrykk (BP), diastolisk blodtrykk, puls og vekt når som helst baseline gjennom uke 10
Tidsramme: Baseline til og med uke 10
PCS økning i systolisk og diastolisk BP ble definert som økning på ≥5 millimeter kvikksølv (mm Hg) fra baseline (BL) høy verdi til en verdi over 95. persentilen ved post-BL; PCS økning av puls ble definert som >140 og økning på ≥15 fra BL høy verdi for alder 7-11 og >120 og økning på ≥15 fra BL høy verdi for alder 12-17; PCS-reduksjon av puls ble definert som <60 og en reduksjon på ≥25 fra BL lav verdi for alder 7-11 og <50 og en reduksjon på ≥15 fra BL lav verdi for alder 12-17; PCS reduksjon av vekt ble definert som en reduksjon på minst 3,5 % fra BL lav verdi.
Baseline til og med uke 10
Prosentandel av deltakere med potensielt klinisk signifikante (PCS) endringer i systolisk blodtrykk (BP), diastolisk blodtrykk, puls og vekt når som helst Uke 10 til uke 36
Tidsramme: Uke 10 til og med uke 36
PCS økning i systolisk og diastolisk BP ble definert som økning på ≥5 mm Hg fra baseline (BL) høy verdi til en verdi over 95. persentilen ved post-BL; PCS økning av puls ble definert som >140 og økning på ≥15 fra BL høy verdi for alder 7-11 og >120 og økning på ≥15 fra BL høy verdi for alder 12-17; PCS-reduksjon av puls ble definert som <60 og en reduksjon på ≥25 fra BL lav verdi for alder 7-11 og <50 og en reduksjon på ≥15 fra BL lav verdi for alder 12-17; PCS reduksjon av vekt ble definert som en reduksjon på minst 3,5 % fra BL lav verdi.
Uke 10 til og med uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7109
  • F1J-MC-HMCL (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere