Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En relativ biotilgjengelighetsstudie av Sertralin HCl 100 mg tabletter under ikke-fastende forhold

13. august 2010 oppdatert av: Actavis Inc.

En enkeltdose, 2-perioders, 2-behandlings-, 2-veis crossover bioekvivalensstudie av sertralin 100 mg tabletter under matforhold

For å sammenligne absorpsjonshastigheten og oral biotilgjengelighet av en testformulering av Sertralin 100 mg tabletter produsert av Purepac Pharmaceutical Company med en ekvivalent oral dose av det kommersielt tilgjengelige referanseproduktet, Zoloft® produsert av Pfizer Inc. Etter en faste over natten på minst 10 timer, vil forsøkspersonene innta et standard frokostmåltid med høyt kaloriinnhold og høyt fettinnhold. Denne standard frokosten starter 30 minutter før hver dose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studietype: Intervensjonell studiedesign: En enkeltdose, åpen, randomisert, to-perioders crossover-studie

Offisiell tittel: En enkeltdose, 2-perioders, 2-behandling, 2-veis crossover bioekvivalensstudie av sertralin 100 mg tabletter under matforhold

Ytterligere studiedetaljer gitt av Actavis Elizabeth LLC:

Primære resultatmål:

Rate og forlengelse av absorpsjon

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være en mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne.
  • Emnet må være mellom 18 og 55 år inkludert.
  • Forsøkspersonens kroppsvekt bør være innenfor ±15 % av den ideelle kroppsvekten for deres høyde og estimerte ramme basert på Metropolitan Life Insurance Company Table.
  • Kvinnelige forsøkspersoner --- ikke kirurgisk sterile eller minst to år postmenopausale --- må samtykke i å bruke en av følgende former for prevensjon, hvis de er seksuelt aktive med en mannlig partner, fra screening til fullføring av studien. Godkjente former for prevensjon er avholdenhet, hormonell (oral, implantat, transdermal eller injeksjon), dobbel barriere (kondom og diafragma med sæddrepende middel), spiral eller vasektomisert partner (minimum 6 måneder).
  • Forsøkspersonen må frivillig samtykke til å delta i denne studien og gi sitt skriftlige informerte samtykke før fullføring av studiespesifikke prosedyrer.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å forbli i studieenheten i hele varigheten av hver fengselsperiode og returnere til studiestedet for alle polikliniske besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk eller psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten til forsøkspersonen eller validiteten til studieresultatene.
  • Har et klinisk signifikant unormalt funn på den fysiske undersøkelsen, sykehistorien eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av allergisk eller uønsket respons på studiemedikamentet eller relaterte legemidler.
  • Har vært på et betydelig unormalt kosthold i løpet av de fire ukene før den første dosen med studiemedisin.
  • Har donert blod eller plasma innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
  • Har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
  • Har brukt reseptfrie legemidler (OTC), inkludert vitaminer, innen 7 dager før første dose studiemedisin.
  • Har brukt noen reseptbelagte medisiner, unntatt hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi, innen 7 dager før første dose med studiemedisin.
  • Har blitt behandlet med kjente enzymforandrende legemidler som barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin, etc., innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
  • Har røykt eller brukt tobakksprodukter innen 60 dager før første dose med studiemedisin.
  • Kvinne med positiv graviditetstest.
  • Positiv urinscreening for misbruk av rusmidler (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater).
  • Har tatt positiv test for, eller har blitt behandlet for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EN
Sertralin HCl 100 mg tabletter, enkeltdose
Legemiddel: Sertralin HCl 100 mg tabletter, enkeltdose
A: Eksperimentelle SSjekter mottok Purepac-formulerte produkter under ikke-fastende forhold
Andre navn:
  • Sertralin
Aktiv komparator: B
Zoloft® 100 mg tabletter, enkeltdose
Legemiddel: Zoloft® 100 mg tabletter, enkeltdose
B: Aktiv komparator Personer mottok Pfizer-formulerte produkter under ikke-fastende forhold
Andre navn:
  • Sertralin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Rate og forlengelse av absorpsjon
Tidsramme: 96 timer
96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Actavis Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2004

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-683-1G

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger