Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk interaksjon mellom antimalariakombinasjonen artemether/lumefantrin og kombinasjons antiretroviral terapi inkludert lopinavir/ritonavir hos HIV-infiserte voksne (SEACAT 2_4_2)

25. juni 2010 oppdatert av: University of Cape Town

Til tross for den kliniske betydningen av potensielle interaksjoner mellom antimalariamidler og antiretrovirale midler, har ingen legemiddelinteraksjonsstudier blitt publisert, og det er et presserende behov for å adressere dette gapet i dagens kunnskap.

Målet med studien er å undersøke farmakokinetikken (PK) til antimalaria kombinasjon artemeter/lumefantrin (AL) og kombinasjon antiretroviral terapi (cART) inkludert lopinavir/ritonavir (LPV/r) hos HIV-infiserte voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sør-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Ward J51, Old Main Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert og gitt god tid og mulighet til å tenke på deltakelse og villig og i stand til å forstå og etterkomme alle prøvekrav. Deltakeren har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien og overholde studierestriksjoner.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner på 18 år eller eldre.
  • HIV-infisert som dokumentert ved positiv HIV-antistofftest og bekreftet med Western blot.
  • Kroppsvekt over 35 kg med en kroppsmasseindeks (BMI) som varierer mellom 18,5 og 30 kg/m2 inkludert (se vedlegg 15.2).
  • Karnofsky scorer over 70 (se vedlegg 15.5).
  • CD4-tall ≥ 200 celler/mm3
  • Pasienter på LPV/r-basert cART i stabile doser uten signifikant toksisitet i minst 6 uker ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med malaria
  • Kontraindikasjoner for artemeter/lumefantrin:
  • Overfølsomhet overfor artemeter, lumefantrin eller overfor noen av hjelpestoffene i Coartem®.
  • Gravid (som bekreftet av en HCG-test utført ved screening) eller ammende kvinne.
  • Pasienter med en familiehistorie med medfødt forlengelse av QTc-intervallet eller plutselig død eller med en annen klinisk tilstand som er kjent for å forlenge QTc-intervallet, slik som pasienter med en historie med symptomatiske hjertearytmier, med klinisk relevant bradykardi eller med alvorlig hjertesykdom.
  • Pasienter med kjente forstyrrelser av elektrolyttbalansen f.eks. hypokalemi eller hypomagnesemi.
  • Pasienter som tar et legemiddel som metaboliseres av cytokromenzymet CYP2D6 (f. flekainid, metoprolol, imipramin, amitriptylin, klomipramin) eller CYP3A4.
  • Pasienter som tar legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet som antiarytmika i klasse IA og III, nevroleptika, antidepressive midler, visse antibiotika inkludert noen midler av følgende klasser: makrolider, fluorokinoloner, imidazol og triazol soppmidler, visse ikke-sederende antihistaminika (terfenadin, astemizol), cisaprid.
  • Hemoglobin under 8,5 g/dL for kvinner og 9,5 g/dL for mannlige forsøkspersoner.
  • Relevant historie eller aktuelle tilstand(er) som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
  • Nåværende røykere, eller forsøkspersoner som har sluttet å røyke mindre enn 3 måneder før datoen for screening.
  • Historie om, eller nåværende, rusproblem eller en positiv urinundersøkelse for misbruk av rusmidler.
  • Historie om alkoholmisbruk.
  • Forsøkspersonen har inntatt alkohol-, grapefrukt- eller koffeinholdige produkter (dvs. te, kaffe, cola, sjokolade) innen 24 timer før enhver dose av AL under hver PK-profil.
  • Pasienten har deltatt i anstrengende trening innen 24 timer før enhver AL-dose.
  • Alvorlig syk eller lider av en alvorlig underliggende sykdom (spesielt hjerte-, lever- eller nyresykdom) som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakeren uegnet for studien med tanke på deres sikkerhet eller studieanalyse.
  • Den frivillige har deltatt i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 8 uker før første administrasjon av de gjeldende undersøkelsesproduktene, eller til minst 5 x t½ eliminering har utløpt, avhengig av hva som er størst.
  • Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke bør delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Lumefantrin konsentrasjon
Tidsramme: dag 7
dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Cape Town

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Karen I Barnes, MBChB MMed(clin pharm), University of Cape Town

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SEACAT 2_4_2
  • NHREC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger