Interakcje farmakokinetyczne między lekiem przeciwmalarycznym złożonym Artemeter/Lumefantryna i skojarzonym leczeniem przeciwretrowirusowym obejmującym Lopinawir/Rytonawir u dorosłych zakażonych wirusem HIV (SEACAT 2_4_2)

Kryteria przyjęcia:

• Poinformowany i mający wystarczająco dużo czasu i możliwości do zastanowienia się nad uczestnictwem oraz chętny i zdolny do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymogów badania. Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie ograniczeń badania.
• Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
• Zakażenie wirusem HIV, co udokumentowano dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV i potwierdzono metodą Western blot.
• Masa ciała powyżej 35 kg przy wskaźniku masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 30 kg/m2 włącznie (patrz Załącznik 15.2).
• Wynik Karnofsky'ego powyżej 70 (patrz Załącznik 15.5).
• liczba CD4 ≥ 200 komórek/mm3
• Pacjenci leczeni cART opartym na LPV/r w stabilnych dawkach bez znaczącej toksyczności przez co najmniej 6 tygodni podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze zdiagnozowaną malarią
• Przeciwwskazania do artemeteru/lumefantryny:
• Nadwrażliwość na artemeter, lumefantrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Coartem®.
• Kobieta w ciąży (potwierdzona badaniem HCG podczas badania przesiewowego) lub karmiąca piersią.
• Pacjenci z wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym lub nagłym zgonem lub z jakimkolwiek innym stanem klinicznym, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QTc, na przykład pacjenci z objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, klinicznie istotną bradykardią lub ciężkimi chorobami serca.
• Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemia lub hipomagnezemia.
• Pacjenci przyjmujący jakikolwiek lek metabolizowany przez enzym cytochromu CYP2D6 (np. flekainid, metoprolol, imipramina, amitryptylina, klomipramina) lub CYP3A4.
• Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, w tym niektóre leki należące do następujących klas: makrolidy, fluorochinolony, imidazol i triazol, leki przeciwgrzybicze, niektóre leki nieuspokajające leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol), cyzapryd.
• Hemoglobina poniżej 8,5 g/dl dla kobiet i 9,5 g/dl dla mężczyzn.
• Istotna historia lub obecne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
• Obecni palacze lub osoby, które przestały palić mniej niż 3 miesiące przed datą badania przesiewowego.
• Historia lub obecny problem nadużywania substancji lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków.
• Historia nadużywania alkoholu.
• Pacjent spożywał jakikolwiek alkohol, grejpfrut lub produkty zawierające kofeinę (tj. herbatę, kawę, colę, czekoladę) w ciągu 24 godzin przed jakąkolwiek dawką AL podczas każdego profilu PK.
• Pacjent brał udział w forsownych ćwiczeniach w ciągu 24 godzin przed jakąkolwiek dawką AL.
• Poważnie chory lub cierpiący na jakąkolwiek poważną chorobę podstawową (szczególnie chorobę serca, wątroby lub nerek), która w opinii Badacza uczyniłaby uczestnika nienadającym się do badania pod względem bezpieczeństwa lub analizy badania.
• Ochotnik brał udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem aktualnie badanego produktu lub do upływu co najmniej 5 x t½ eliminacji, w zależności od tego, która z tych wartości jest większa.
• Osoby, które zdaniem Badacza nie powinny brać udziału w badaniu.