Sikkerhets- og effektstudie av Acnase Creme i behandling av Acne Vulgaris I og II (ACNASE)
En monosentrisk, enkeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av den aktuelle legemiddelaknasekremen ved behandling av akne vulgaris I og II
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akne er en vanlig dermatose i dermatologisk praksis, påvirker mer enn 80% av befolkningen i løpet av andre og tredje tiår av livet. Det finnes over hele verden, uten bevis for rasemessige eller etniske forskjeller som påvirker mottakelighet for utviklingen. Men det er påvirkning av genetiske faktorer, hormoner, bruk av visse stoffer som kan ha tidligere eller forverre sykdommen.
Det er en inflammatorisk sykdom i follikkelen polissebáceo, som består av store talgkjertler, multiacinare, rudimentær hårsekk og en kanal som består av en akro-infundibulum i den øvre delen og en infra-infundibulum i den dermale delen.
Dette er en godartet tilstand, selvbegrenset, men kan forårsake alvorlige psykiske problemer eller skjemmende arr, som kan vedvare resten av livet.
Den første endringen er en forstyrrelse av follikulær epiteldifferensiering, hvor hornhinnecellene (keratinocytter) som er follikkelen polissebáceo frigjøres for mye i lumen. Resultatet av denne hendelsen er utseendet til forløperen, microcomedão, hvorfra lesjonene av akne utvikles (lukkede komedoner, åpne komedoner, papler, pustler og knuter). Utvidelsen av follikulær infundibulum med materialet produserer en hornhinne-comedão lukket. Dette er de første klinisk synlige lesjonene av akne. Som hyperkeratosis strekker seg til øvre infundibulum, utvidet sin åpning, dannet det comedão åpen.
Patogenesen til akne er kompleks og forstås bare delvis. Den follikulær okklusjon med adherente keratinocytter og aktivering av hormonsekresjon som resulterer i dannelsen av talgmikrocomedão. Studier tyder på at frie fettsyrer intrafoliculares kontrollerer betennelse gjennom kjemotaktiske egenskaper på leukocytter, monocytter og nøytrofiler. De frie fettsyrene kan gi den primære stimulansen for retensjon hyperkeratosis follicularis. Dessuten gir talg et gunstig substrat for spredning av Propiniobacterium acnes (P. aknes). Studier tyder på at P. acnes, en mikroaerofil bakterie (nesten anaerob), Gram-positiv, har en lipase som er i stand til å hydrolysere triglyserider i talg til frie fettsyrer. Derfor spiller disse patogenene en kritisk rolle i genereringen av inflammatoriske lesjoner. P. acnes produserer proteaser og nevroaminidaser, som kan øke permeabiliteten til follikkelepitelet. Produser også en kjemotaktisk faktor med lav molekylvekt som velger de polymorfonukleære leukocyttene. I prosessen med fagocytose av bakterier frigjøres hydrolaser, som bryter integriteten til follikkelveggen. Deretter blir innholdet intrafolikulært - fragmenter av keratin, fett, hår og P. acnes - utvist til dermis.
Hvis overflate aggregering av nøytrofiler, som var en wheal, og med tilstedeværelsen av purulent sekresjon, en pustule. Med infiltrasjon av betennelse dyp og omfattende, produseres en knute eller cyste.
Klinisk er eruption acnéica lokalisert hovedsakelig i ansiktet (90 %) og i mindre grad i ryggen (60 %) og brystet (15 %). Som ung mann, påvirker hovedsakelig ansiktet, mens i eldre, ryggen.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sergio Schalka, MD
- Telefonnummer: 55-11-36546362
- E-post: sergio@medcinonline.com.br
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasil, 06023-000
- Medcin Instituto da Pele Ltda.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 12 til 35 år;
- Fet hud med tendens til akne;
- Tilstedeværelse av ikke-inflammatoriske lesjoner og inflammatorisk, akne vulgaris diagnostisert som grad I eller II, som følgende: I) Komedoner - kun komedoner; II) Papulopustulær - komedoner, papler og pustler; III) Nodulocystisk - komedoner, papler, pustler, knuter og cyster; IV) Konglobater - alvorlig akne, påvirker vanligvis andre områder av kroppen, ut av preferanse, gir komedoner, papler, pustler, abscesser, konfluente knuter, cyster og arr.
- Avtale i samsvar med prosedyrene for rettssaken og delta på klinikken på bestemte dager og tider for medisinske evalueringer og antall skader akne;
- Signering av vilkåret for fritt og informert samtykke og avtale av det laveste for pasienter mellom 12 og 17 år.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (graviditetstest ved urinindikasjon til kvinner som er frivillige i fertil alder);
- Sykepleie;
- Nodulocystic og Konglobates akne;
- Tilstander assosiert hormon (tireoid sykdom, mikropolitiske eggstokker, binyre- eller hypofyselidelser);
- Legemiddelbruk systemiske kortikosteroider, antikonvulsiva, fotosensibilitet og/eller nye legemidler i opptil 01 måneder før utvalget;
- Bruk av lokal terapi, systemisk eller fysisk (rensing av huden) for behandling av akne minst 01 måneder før valget;
- Historie med atopisk eller allergisk hud;
- Anamnese med overfølsomhet overfor benzoylperoksid eller svovel;
- Hudtilstander aktive (og/eller sprer seg) som kan forstyrre resultatet av studien;
- Begynnelse eller sluttbruk av prevensjonsmidler; (for kvinner)
- Sollys intens eksponering inntil 01 måneder før vurderingen;
- Estetiske behandlinger, hud opptil 01 måneder før utvalget;
- Bruk av spesifikke fet kosmetikk for hud/akne og sminke, ansiktsfuktighet, etc..;
- Bruk av legemidlet Acnase før inkludering i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
|
Produktet påføres lokalt og danner et tynt lag, 1 gang om dagen (om natten) i hele området som er påvirket av lesjoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aknase
|
Produktet påføres lokalt og danner et tynt lag, 1 gang om dagen (om natten) i hele området som er påvirket av lesjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig klinisk utvikling av mållesjoner i gruppene for hver eksperimentell tid.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk utvikling av akne gjennom telling av inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Evaluering av fet hud gjennom klinisk evaluering med firepunktsskala (fraværende, mild, moderat, intens)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Observasjon av forekomst og intensitet av kliniske parametere erytem, skalering, kløe og svie gjennom den kliniske evalueringen med firepunktsskala (fraværende, mild, moderat, alvorlig).
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sérgio Schalka, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- EAA461-08/v8
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .