Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Acnase Creme i behandling av Acne Vulgaris I og II (ACNASE)

6. april 2009 oppdatert av: Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.

En monosentrisk, enkeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av den aktuelle legemiddelaknasekremen ved behandling av akne vulgaris I og II

Målet med denne studien er å fastslå sikkerheten ved bruk av det aktuelle legemidlet Acnase Creme og dets effektivitet i behandling av akne grad I (komedoner) og II (komedoner, papler, pustler).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akne er en vanlig dermatose i dermatologisk praksis, påvirker mer enn 80% av befolkningen i løpet av andre og tredje tiår av livet. Det finnes over hele verden, uten bevis for rasemessige eller etniske forskjeller som påvirker mottakelighet for utviklingen. Men det er påvirkning av genetiske faktorer, hormoner, bruk av visse stoffer som kan ha tidligere eller forverre sykdommen.

Det er en inflammatorisk sykdom i follikkelen polissebáceo, som består av store talgkjertler, multiacinare, rudimentær hårsekk og en kanal som består av en akro-infundibulum i den øvre delen og en infra-infundibulum i den dermale delen.

Dette er en godartet tilstand, selvbegrenset, men kan forårsake alvorlige psykiske problemer eller skjemmende arr, som kan vedvare resten av livet.

Den første endringen er en forstyrrelse av follikulær epiteldifferensiering, hvor hornhinnecellene (keratinocytter) som er follikkelen polissebáceo frigjøres for mye i lumen. Resultatet av denne hendelsen er utseendet til forløperen, microcomedão, hvorfra lesjonene av akne utvikles (lukkede komedoner, åpne komedoner, papler, pustler og knuter). Utvidelsen av follikulær infundibulum med materialet produserer en hornhinne-comedão lukket. Dette er de første klinisk synlige lesjonene av akne. Som hyperkeratosis strekker seg til øvre infundibulum, utvidet sin åpning, dannet det comedão åpen.

Patogenesen til akne er kompleks og forstås bare delvis. Den follikulær okklusjon med adherente keratinocytter og aktivering av hormonsekresjon som resulterer i dannelsen av talgmikrocomedão. Studier tyder på at frie fettsyrer intrafoliculares kontrollerer betennelse gjennom kjemotaktiske egenskaper på leukocytter, monocytter og nøytrofiler. De frie fettsyrene kan gi den primære stimulansen for retensjon hyperkeratosis follicularis. Dessuten gir talg et gunstig substrat for spredning av Propiniobacterium acnes (P. aknes). Studier tyder på at P. acnes, en mikroaerofil bakterie (nesten anaerob), Gram-positiv, har en lipase som er i stand til å hydrolysere triglyserider i talg til frie fettsyrer. Derfor spiller disse patogenene en kritisk rolle i genereringen av inflammatoriske lesjoner. P. acnes produserer proteaser og nevroaminidaser, som kan øke permeabiliteten til follikkelepitelet. Produser også en kjemotaktisk faktor med lav molekylvekt som velger de polymorfonukleære leukocyttene. I prosessen med fagocytose av bakterier frigjøres hydrolaser, som bryter integriteten til follikkelveggen. Deretter blir innholdet intrafolikulært - fragmenter av keratin, fett, hår og P. acnes - utvist til dermis.

Hvis overflate aggregering av nøytrofiler, som var en wheal, og med tilstedeværelsen av purulent sekresjon, en pustule. Med infiltrasjon av betennelse dyp og omfattende, produseres en knute eller cyste.

Klinisk er eruption acnéica lokalisert hovedsakelig i ansiktet (90 %) og i mindre grad i ryggen (60 %) og brystet (15 %). Som ung mann, påvirker hovedsakelig ansiktet, mens i eldre, ryggen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasil, 06023-000
        • Medcin Instituto da Pele Ltda.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 12 til 35 år;
  • Fet hud med tendens til akne;
  • Tilstedeværelse av ikke-inflammatoriske lesjoner og inflammatorisk, akne vulgaris diagnostisert som grad I eller II, som følgende: I) Komedoner - kun komedoner; II) Papulopustulær - komedoner, papler og pustler; III) Nodulocystisk - komedoner, papler, pustler, knuter og cyster; IV) Konglobater - alvorlig akne, påvirker vanligvis andre områder av kroppen, ut av preferanse, gir komedoner, papler, pustler, abscesser, konfluente knuter, cyster og arr.
  • Avtale i samsvar med prosedyrene for rettssaken og delta på klinikken på bestemte dager og tider for medisinske evalueringer og antall skader akne;
  • Signering av vilkåret for fritt og informert samtykke og avtale av det laveste for pasienter mellom 12 og 17 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (graviditetstest ved urinindikasjon til kvinner som er frivillige i fertil alder);
  • Sykepleie;
  • Nodulocystic og Konglobates akne;
  • Tilstander assosiert hormon (tireoid sykdom, mikropolitiske eggstokker, binyre- eller hypofyselidelser);
  • Legemiddelbruk systemiske kortikosteroider, antikonvulsiva, fotosensibilitet og/eller nye legemidler i opptil 01 måneder før utvalget;
  • Bruk av lokal terapi, systemisk eller fysisk (rensing av huden) for behandling av akne minst 01 måneder før valget;
  • Historie med atopisk eller allergisk hud;
  • Anamnese med overfølsomhet overfor benzoylperoksid eller svovel;
  • Hudtilstander aktive (og/eller sprer seg) som kan forstyrre resultatet av studien;
  • Begynnelse eller sluttbruk av prevensjonsmidler; (for kvinner)
  • Sollys intens eksponering inntil 01 måneder før vurderingen;
  • Estetiske behandlinger, hud opptil 01 måneder før utvalget;
  • Bruk av spesifikke fet kosmetikk for hud/akne og sminke, ansiktsfuktighet, etc..;
  • Bruk av legemidlet Acnase før inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Produktet påføres lokalt og danner et tynt lag, 1 gang om dagen (om natten) i hele området som er påvirket av lesjoner.
Andre navn:
  • Placebo
  • Styre
  • Kjøretøy
Aktiv komparator: Aknase
Produktet påføres lokalt og danner et tynt lag, 1 gang om dagen (om natten) i hele området som er påvirket av lesjoner.
Andre navn:
  • Aknase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig klinisk utvikling av mållesjoner i gruppene for hver eksperimentell tid.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk utvikling av akne gjennom telling av inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Evaluering av fet hud gjennom klinisk evaluering med firepunktsskala (fraværende, mild, moderat, intens)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Observasjon av forekomst og intensitet av kliniske parametere erytem, ​​skalering, kløe og svie gjennom den kliniske evalueringen med firepunktsskala (fraværende, mild, moderat, alvorlig).
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sérgio Schalka, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Benzoylperoksid 5 % og svovel 2 %

Abonnere