Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2 intratumoral injeksjon PF-3512676 Plus lokal stråling i lavgradige B-celle lymfomer

24. januar 2017 oppdatert av: Ronald Levy

En fase 2-studie av intratumoral injeksjon PF-3512676 i kombinasjon med lokal stråling i lavgradige B-celle lymfomer

For å vurdere muligheten for å bruke intratumoral PF-3512676 i kombinasjon med lokal stråling som terapi for lavgradig b-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi bekreftet lavgradig B-celle lymfom diagnostisert som follikulær grad 1 eller 2, marginal sone eller små lymfatiske lymfomer i et hvilket som helst innledende stadium.
  • Pasienter kan enten være behandlingsnaive; tilbakefall fra; eller refraktær overfor tidligere behandling. (15 behandlingsnaive og 15 residiverende/refraktære pasienter vil bli registrert)
  • Pasienter må ha minst ett sykdomssted som er tilgjengelig for intratumoral injeksjon av PF-3512676 perkutant
  • Tumorprøver må være tilgjengelige for immunologiske studier enten fra en tidligere biopsi eller en ny biopsi oppnådd før initiering av studien.
  • Pasienter må ha en annen målbar sykdom enn injeksjonsstedet eller biopsistedet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≥ 1
  • Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥ 70
  • ≥ 18 år
  • Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 2000/uL
  • Blodplateantall ≥ 75 000/mm³
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL.
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Serum glutaminoksalocetisk transaminase (SGOT) / serum glutaminisk pyruvic transaminase (SGPT) forhold < 3 x øvre normalgrense (ULN)

  • Nødvendige utvaskingsperioder for tidligere behandling:

    • Lokalbehandling: 2 uker
    • Kjemoterapi: 4 uker
    • Strålebehandling: 4 uker
    • Annen utredningsbehandling: 4 uker
    • Rituximab: 12 uker
  • Pasienter med reproduksjonspotensial og deres partnere må samtykke i å bruke en effektiv (>90 % pålitelighet) form for prevensjon under studien og i 4 uker etter siste studielegemiddeladministrering.
  • Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ uringraviditetstest.
  • Forventet levealder > 4 måneder.
  • Kan overholde behandlingsplanen.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende autoimmun eller antistoffmediert sykdom inkludert:

    • Systemisk lupus, erythematosus
    • Leddgikt
    • Multippel sklerose
    • Sjøgrens syndrom
    • Autoimmun trombocytopeni, men unntatt kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
    • Tilstedeværelse av autoantistoffer uten klinisk autoimmun sykdom.
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Pasienter med aktiv infeksjon eller med feber > 38,5 C innen 3 dager før første planlagte behandling.
  • Metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Tidligere malignitet (aktiv innen 5 år etter screening) unntatt basalcelle eller fullstendig utskåret ikke-invasiv plateepitelkarsinom i huden, eller in situ plateepitelkarsinom i livmorhalsen.
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende sammensetning som PF-3512676
  • Gjeldende antikoagulasjonsbehandling [aspirin (ASA) ≤ 325 mg per dag tillatt]
  • Signifikant kardiovaskulær sykdom [dvs. New York Heart Association (NYHA) klasse 3 kongestiv hjertesvikt; hjerteinfarkt de siste 6 månedene; ustabil angina; koronar angioplastikk de siste 6 månedene; ukontrollerte atrielle eller ventrikulære hjertearytmier].
  • Gravid eller ammende.
  • Enhver annen medisinsk historie, inkludert laboratorieresultater, som etterforskeren anser for å være sannsynlig å forstyrre deres deltakelse i studien, eller å forstyrre tolkningen av resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PF-3512676
Pasienter vil bli behandlet med 18 mg PF-3512676 ved intratumoral injeksjon på dag 2 etter lokal strålebehandling, deretter ukentlig i totalt 10 injeksjoner over 10 uker.
Legemiddel: PF-3512676
18 mg injeksjon
Andre navn:
  • CpG 7909
  • CpG
  • ProMune
Stråling: Lokal strålebehandling
2 grå (2 Gy) på hver av dag 1 og 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall ObjectiveResponse (ORR) rate
Tidsramme: 12 uker

Total objektiv responsrate (OOR) på tidspunktet for beste respons ble vurdert som summen av fullstendig respons (CR) rate og delvis respons (CR, PR) rate. Responsen ble vurdert i henhold til Cheson-kriteriene, som nedenfor.

  • Fullstendig respons (CR) = Fullstendig forsvinning av alle lesjoner, bevis og effekter av sykdom
  • CR/ubekreftet (CRu) = gjenværende lymfeknutemasse >1,5 cm, men regressert >75 %, med 1 gjenværende lymfeknutemasse >1,5 cm som har gått tilbake med >75 % og/eller økt antall eller størrelse av benmargsaggregater uten cytologisk eller arkitektonisk atypi
  • Delvis respons (PR) = ≥50 % reduksjon i SPD av de 6 største lesjonene uten økning i størrelsen på de andre nodene; milt-/leverknuter regresserer ≥50 %, og uten nye sykdomssteder Stabil sykdom (SD) = mindre enn PR.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate etter syklus 2
Tidsramme: 6 måneder

Respons etter en andre behandlingssyklus ble vurdert i henhold til Cheson-kriteriene, som nedenfor.

  • Fullstendig respons (CR) = Fullstendig forsvinning av alle lesjoner, bevis og effekter av sykdom
  • CR/ubekreftet (CRu) = gjenværende lymfeknutemasse >1,5 cm, men regressert >75 %, med 1 gjenværende lymfeknutemasse >1,5 cm som har gått tilbake med >75 % og/eller økt antall eller størrelse av benmargsaggregater uten cytologisk eller arkitektonisk atypi
  • Delvis respons (PR) = ≥50 % reduksjon i SPD av de 6 største lesjonene uten økning i størrelsen på de andre nodene; milt-/leverknuter regresserer ≥50 %, og uten nye sykdomssteder Stabil sykdom (SD) = mindre enn PR.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ronald Levy

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-14820
  • SU-03272009-2038 (Annen identifikator: SU IRB)
  • LYMNHL0064 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger