Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seroquel Extended Release (XR) for behandling av borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)

26. januar 2017 oppdatert av: University of Minnesota

Seroquel XR for behandling av borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere Seroquel XR i behandlingen av borderline personlighetsforstyrrelse (BPD). Som i mange innledende randomiserte kontrollforsøk, vil studien være av relativt kort varighet – 8 uker – for å vurdere effektivitet og sikkerhet samtidig som retensjon maksimeres. Det spesifikke målet er å avgjøre om Seroquel XR er overlegen placebo. Det primære utfallsmålet vil være en statistisk signifikant forskjell mellom Seroquel XR sammenlignet med placebo på Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD), en objektiv vurderingsskala som tar for seg alvorlighetsgraden av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) symptomer på sykdommen. Siden det er den nylige utviklingen av en utvidet utgivelsesform av Seroquel (Seroquel XR) (Schulz et al. 2007), kan den nye forbindelsen tilby flere fordeler i denne studien. Derfor er hypotesen i denne studien at begge dosene av Seroquel XR (se nedenfor) vil være overlegne placebo i en 8-ukers randomisert studie, vurdert av ZAN-BPD.

For å oppnå hovedmålet med denne studien vil to doser Seroquel XR bli testet - 150 mg/d og 300 mg/d. Dermed vil studien kunne vurdere effekten av Seroquel XR sammenlignet med placebo og utforske en doseeffekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene i denne studien er rettet mot å svare på ytterligere spørsmål angående symptomvurderinger, doseringsstrategier og sikkerhet. De spesifikke sekundære målene er listet opp nedenfor:

  1. Responsrate: I tidligere studier med ZAN-BPD ble respons definert som en 50 % reduksjon av ZAN-BPD-skåre. Responsrater vil bli sammenlignet mellom Seroquel XR og placebo.
  2. Andre symptomtiltak: I løpet av de siste tjue årene har andre vurderingsskalaer av generell karakter blitt brukt for å vurdere BPD-pasienter i kliniske studier. For å vurdere pasientene fullt ut etter hvert som de går gjennom studien, vil følgende skalaer bli administrert: Symptomsjekkliste 90 - Revidert (SCL-90 R), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Barratt Impulsivity Scale (BIS), Schedule for Intervjuing Borderlines (SIB), Overt Aggression Scale – Modified (OAS-M), Young Mania Rating Scale (YMRS), Borderline Evaluation of Severity over Time (BEST) og Global Assessment of Function (GAF).
  3. Bivirkninger: For å kunne rapportere sikkerheten til Seroquel XR for BPD, vil en kombinasjon av objektive og subjektive tiltak bli brukt. Objektivt vil vekt, høyde (og kroppsmasseindeks (BMI)), prolaktin, glukose, kolesterol og triglyserider bli vurdert ved baseline og endepunkt. Objektive vurderinger av bevegelsesbivirkninger vil bli utført ved bruk av Simpson Angus Scale (SAS) (Simpson og Angus 1970), Barnes Akathisia Scale (BAS) (Barnes 1989) og Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (Guy 1976), og ved baseline og endepunkt. Angående mulige bivirkninger rapportert av pasienter, vil deres rapporter om hodepine, somnolens og andre erfaringer bli tabellert.

Sekundære objektive data vil bli analysert som kontinuerlige variable data over studietiden, eller, når det er hensiktsmessig, vil det bli gjort sammenligninger av baseline til endepunkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
95

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa, Department of Psychiatry
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital, Harvard Medical School, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview Riverside

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke
  • En diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse (301.83)
  • Alle forsøkspersoner vil ha en ZAN-BPD større eller lik 9 ved randomisering.
  • Hanner og kvinner i alderen 18-45 år
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode og ha en negativ urin humant choriongonadotropin (HCG) test ved påmelding
  • Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Enhver DSM-IV-akse I-lidelse som ikke er definert i inklusjonskriteriene. Pasienter med BPD kan ikke ha bipolar lidelse I, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, delirium eller demens. De kan heller ikke ha nåværende DSM-IV-stoffavhengighet.
  • Pasienter som etter utrederens mening utgjør en overhengende risiko for selvmord eller fare for seg selv eller andre
  • Kjent intoleranse eller manglende respons på quetiapinfumarat, bedømt av etterforskeren
  • Bruk av noen av følgende cytokrom P450 3A4-hemmere i løpet av de 14 dagene før registrering inkludert, men ikke begrenset til: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og saquinaviramin
  • Bruk av noen av følgende cytokrom P450-induktorer i løpet av de 14 dagene før registrering, inkludert men ikke begrenset til: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesurt og glukokortikoider
  • Administrering av en depot antipsykotisk injeksjon innen ett doseringsintervall (for depotet) før randomisering
  • Stoff- eller alkoholavhengighet ved innmelding (unntatt avhengighet i full remisjon, og bortsett fra koffein- eller nikotinavhengighet), som definert av DSM-IV-kriteriene
  • Misbruk av opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallusinogener etter DSM-IV-kriterier innen 4 uker før påmelding
  • Medisinske tilstander som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandling
  • Ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom (f.eks. diabetes, angina pectoris, hypertensjon, kongestiv hjertesvikt) som bedømt av etterforskeren
  • Involvering i planlegging og gjennomføring av studien
  • Tidligere påmelding eller randomisering av behandling i denne studien.
  • Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 4 uker før innmelding til denne studien eller lenger i henhold til lokale krav
  • Ustabil diabetes mellitus
  • Et absolutt nøytrofiltall (ANC) på 1,5 x 109 per liter
  • Tidligere historie med manglende respons på en atypisk antipsykotisk medisin eller betydelige tidligere bivirkninger vil være grunn til ekskludering.
  • Enhver medisinsk sykdom som vil forstyrre gjennomføringen av studien vil være grunn til ekskludering.
  • Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk aksepterte prevensjonsmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 1
Seroquel XR 150 mg orale tabletter tatt daglig i 8 uker.
Legemiddel: quetiapin forlenget frigivelse
Seroquel XR 150mg/dag vs Seroquel XR 300mg/dag vs placebo
Andre navn:
  • Seroquel XR
Aktiv komparator: 2
Seroquel XR 300 mg orale tabletter tatt daglig i 8 uker.
Legemiddel: quetiapin forlenget frigivelse
Seroquel XR 150mg/dag vs Seroquel XR 300mg/dag vs placebo
Andre navn:
  • Seroquel XR
Placebo komparator: 3
Tilsvarende antall placebo orale tabletter tatt daglig i 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Seroquel XR 150mg/dag vs Seroquel XR 300mg/dag vs placebo
Andre navn:
  • quetiapin forlenget frigivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD)
Tidsramme: baseline, ukentlig frem til uke 8
Dette er en vurdering av endring i DSM-IV borderline psykopatologi. Består av ni kriterier vurdert på en fempunkts forankret vurderingsskala fra 0 til 4, som gir en total poengsum på 0 til 36. 0 er best og 4 betyr dårligere.
baseline, ukentlig frem til uke 8
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: baseline til 8 uker

Ni kriterier vurdert på en sekspunkts forankret vurderingsskala fra 0 til 6, noe som gir en total poengsum på 0 til 60. O er minst og 6 er høyest

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - mild depresjon 20 til 34 - moderat depresjon >34 - alvorlig depresjon.
baseline til 8 uker
Borderline evaluering av alvorlighetsgrad over tid (BEST)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Skala med 15 elementer og tre underskalaer. Alle varer er vurdert på en Likert-lignende skala. En korreksjonsfaktor på 15 legges til for å gi den endelige poengsummen som kan variere fra 12 (best) til 72 (dårligst).
Baseline til 8 uker
Overt Aggression Scale – Modified (OAS-M)
Tidsramme: Endring fra Baseline Overt Aggression Scale - Modifisert til 8 uker
Firedelt atferdsvurderingsskala designet for å måle fire typer aggressiv atferd som vi har sett den siste uken. Hver del består av fem spørsmål. Totalscore på MOAS varierer fra 0-40. 0 er det beste og 40 er det verste av symptomene. Reduksjon i skår viser en endring av symptomene.
Endring fra Baseline Overt Aggression Scale - Modifisert til 8 uker
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Tidsramme: Endring i Global Assessment of Functioning fra baseline til 8 uker
Numerisk skala (1 til 100) brukt av mentalhelseklinikere og leger for subjektivt å vurdere den sosiale, yrkesmessige og psykologiske funksjonen til voksne. 100 er det høyeste funksjonsnivået. O er minst funksjonell
Endring i Global Assessment of Functioning fra baseline til 8 uker
Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsramme: Endring i impulsivitet fra baseline til 8 uker
30-elements selvrapporteringsskjema, som scores for å gi en total poengsum, tre andreordensfaktorer og seks førsteordensfaktorer. Pasienter vurderer spørsmålene 1-4 1 er minst og 4 er mest.
Endring i impulsivitet fra baseline til 8 uker
Symptomsjekkliste -90-Revidert (SCL-90-R)
Tidsramme: Endring i psykologiske problemer og symptomer fra baseline til 8 uker
90 elementer målt på Likert-skala via egenrapportering. Skalaen er 0-5 som sier 0= helt uenig og 5 er helt enig Måler psykiske problemer og symptomer
Endring i psykologiske problemer og symptomer fra baseline til 8 uker
Young Mania Rating Scale (YMS)
Tidsramme: Endring i maniske symptomer fra baseline til 8 uker
11-element flervalgsdiagnostisk spørreskjema, som gir totalscore på 0-60. 0-4 rangering 0-er minst sannsynlig og 4 er mest sannsynlig Denne skalaen vurderer maniske symptomer
Endring i maniske symptomer fra baseline til 8 uker
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Endring i funksjonssvikt fra baseline til 8 uker
Tre egenvurderte elementer, på en skala fra 0-10. 0 er uskadet 10 er sterkt svekket Dette måler funksjonsnedsettelse
Endring i funksjonssvikt fra baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca
University of Iowa
Mclean Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: S. Charles Schulz, MD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0709M16844
  • IRUSQUET0454 (Annet stipend/finansieringsnummer: AstraZeneca)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger