Seroquel Extended Release (XR) for behandling av borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)
26. januar 2017 oppdatert av: University of Minnesota
Seroquel XR for behandling av borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere Seroquel XR i behandlingen av borderline personlighetsforstyrrelse (BPD). Som i mange innledende randomiserte kontrollforsøk, vil studien være av relativt kort varighet – 8 uker – for å vurdere effektivitet og sikkerhet samtidig som retensjon maksimeres. Det spesifikke målet er å avgjøre om Seroquel XR er overlegen placebo. Det primære utfallsmålet vil være en statistisk signifikant forskjell mellom Seroquel XR sammenlignet med placebo på Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD), en objektiv vurderingsskala som tar for seg alvorlighetsgraden av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) symptomer på sykdommen. Siden det er den nylige utviklingen av en utvidet utgivelsesform av Seroquel (Seroquel XR) (Schulz et al. 2007), kan den nye forbindelsen tilby flere fordeler i denne studien. Derfor er hypotesen i denne studien at begge dosene av Seroquel XR (se nedenfor) vil være overlegne placebo i en 8-ukers randomisert studie, vurdert av ZAN-BPD.
For å oppnå hovedmålet med denne studien vil to doser Seroquel XR bli testet - 150 mg/d og 300 mg/d. Dermed vil studien kunne vurdere effekten av Seroquel XR sammenlignet med placebo og utforske en doseeffekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene i denne studien er rettet mot å svare på ytterligere spørsmål angående symptomvurderinger, doseringsstrategier og sikkerhet. De spesifikke sekundære målene er listet opp nedenfor:
- Responsrate: I tidligere studier med ZAN-BPD ble respons definert som en 50 % reduksjon av ZAN-BPD-skåre. Responsrater vil bli sammenlignet mellom Seroquel XR og placebo.
- Andre symptomtiltak: I løpet av de siste tjue årene har andre vurderingsskalaer av generell karakter blitt brukt for å vurdere BPD-pasienter i kliniske studier. For å vurdere pasientene fullt ut etter hvert som de går gjennom studien, vil følgende skalaer bli administrert: Symptomsjekkliste 90 - Revidert (SCL-90 R), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Barratt Impulsivity Scale (BIS), Schedule for Intervjuing Borderlines (SIB), Overt Aggression Scale – Modified (OAS-M), Young Mania Rating Scale (YMRS), Borderline Evaluation of Severity over Time (BEST) og Global Assessment of Function (GAF).
- Bivirkninger: For å kunne rapportere sikkerheten til Seroquel XR for BPD, vil en kombinasjon av objektive og subjektive tiltak bli brukt. Objektivt vil vekt, høyde (og kroppsmasseindeks (BMI)), prolaktin, glukose, kolesterol og triglyserider bli vurdert ved baseline og endepunkt. Objektive vurderinger av bevegelsesbivirkninger vil bli utført ved bruk av Simpson Angus Scale (SAS) (Simpson og Angus 1970), Barnes Akathisia Scale (BAS) (Barnes 1989) og Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (Guy 1976), og ved baseline og endepunkt. Angående mulige bivirkninger rapportert av pasienter, vil deres rapporter om hodepine, somnolens og andre erfaringer bli tabellert.
Sekundære objektive data vil bli analysert som kontinuerlige variable data over studietiden, eller, når det er hensiktsmessig, vil det bli gjort sammenligninger av baseline til endepunkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa, Department of Psychiatry
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- McLean Hospital, Harvard Medical School, Department of Psychiatry
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- University of Minnesota Medical Center, Fairview Riverside
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke
- En diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse (301.83)
- Alle forsøkspersoner vil ha en ZAN-BPD større eller lik 9 ved randomisering.
- Hanner og kvinner i alderen 18-45 år
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode og ha en negativ urin humant choriongonadotropin (HCG) test ved påmelding
- Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Enhver DSM-IV-akse I-lidelse som ikke er definert i inklusjonskriteriene. Pasienter med BPD kan ikke ha bipolar lidelse I, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, delirium eller demens. De kan heller ikke ha nåværende DSM-IV-stoffavhengighet.
- Pasienter som etter utrederens mening utgjør en overhengende risiko for selvmord eller fare for seg selv eller andre
- Kjent intoleranse eller manglende respons på quetiapinfumarat, bedømt av etterforskeren
- Bruk av noen av følgende cytokrom P450 3A4-hemmere i løpet av de 14 dagene før registrering inkludert, men ikke begrenset til: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og saquinaviramin
- Bruk av noen av følgende cytokrom P450-induktorer i løpet av de 14 dagene før registrering, inkludert men ikke begrenset til: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesurt og glukokortikoider
- Administrering av en depot antipsykotisk injeksjon innen ett doseringsintervall (for depotet) før randomisering
- Stoff- eller alkoholavhengighet ved innmelding (unntatt avhengighet i full remisjon, og bortsett fra koffein- eller nikotinavhengighet), som definert av DSM-IV-kriteriene
- Misbruk av opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallusinogener etter DSM-IV-kriterier innen 4 uker før påmelding
- Medisinske tilstander som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandling
- Ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom (f.eks. diabetes, angina pectoris, hypertensjon, kongestiv hjertesvikt) som bedømt av etterforskeren
- Involvering i planlegging og gjennomføring av studien
- Tidligere påmelding eller randomisering av behandling i denne studien.
- Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 4 uker før innmelding til denne studien eller lenger i henhold til lokale krav
- Ustabil diabetes mellitus
- Et absolutt nøytrofiltall (ANC) på 1,5 x 109 per liter
- Tidligere historie med manglende respons på en atypisk antipsykotisk medisin eller betydelige tidligere bivirkninger vil være grunn til ekskludering.
- Enhver medisinsk sykdom som vil forstyrre gjennomføringen av studien vil være grunn til ekskludering.
- Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk aksepterte prevensjonsmidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Seroquel XR 150 mg orale tabletter tatt daglig i 8 uker.
|
Seroquel XR 150mg/dag vs Seroquel XR 300mg/dag vs placebo
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Seroquel XR 300 mg orale tabletter tatt daglig i 8 uker.
|
Seroquel XR 150mg/dag vs Seroquel XR 300mg/dag vs placebo
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 3
Tilsvarende antall placebo orale tabletter tatt daglig i 8 uker.
|
Seroquel XR 150mg/dag vs Seroquel XR 300mg/dag vs placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD)
Tidsramme: baseline, ukentlig frem til uke 8
|
Dette er en vurdering av endring i DSM-IV borderline psykopatologi.
Består av ni kriterier vurdert på en fempunkts forankret vurderingsskala fra 0 til 4, som gir en total poengsum på 0 til 36.
0 er best og 4 betyr dårligere.
|
baseline, ukentlig frem til uke 8
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: baseline til 8 uker
|
Ni kriterier vurdert på en sekspunkts forankret vurderingsskala fra 0 til 6, noe som gir en total poengsum på 0 til 60. O er minst og 6 er høyest 0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - mild depresjon 20 til 34 - moderat depresjon >34 - alvorlig depresjon. |
baseline til 8 uker
|
|
Borderline evaluering av alvorlighetsgrad over tid (BEST)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Skala med 15 elementer og tre underskalaer.
Alle varer er vurdert på en Likert-lignende skala.
En korreksjonsfaktor på 15 legges til for å gi den endelige poengsummen som kan variere fra 12 (best) til 72 (dårligst).
|
Baseline til 8 uker
|
|
Overt Aggression Scale – Modified (OAS-M)
Tidsramme: Endring fra Baseline Overt Aggression Scale - Modifisert til 8 uker
|
Firedelt atferdsvurderingsskala designet for å måle fire typer aggressiv atferd som vi har sett den siste uken.
Hver del består av fem spørsmål.
Totalscore på MOAS varierer fra 0-40.
0 er det beste og 40 er det verste av symptomene. Reduksjon i skår viser en endring av symptomene.
|
Endring fra Baseline Overt Aggression Scale - Modifisert til 8 uker
|
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Tidsramme: Endring i Global Assessment of Functioning fra baseline til 8 uker
|
Numerisk skala (1 til 100) brukt av mentalhelseklinikere og leger for subjektivt å vurdere den sosiale, yrkesmessige og psykologiske funksjonen til voksne.
100 er det høyeste funksjonsnivået.
O er minst funksjonell
|
Endring i Global Assessment of Functioning fra baseline til 8 uker
|
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsramme: Endring i impulsivitet fra baseline til 8 uker
|
30-elements selvrapporteringsskjema, som scores for å gi en total poengsum, tre andreordensfaktorer og seks førsteordensfaktorer.
Pasienter vurderer spørsmålene 1-4 1 er minst og 4 er mest.
|
Endring i impulsivitet fra baseline til 8 uker
|
|
Symptomsjekkliste -90-Revidert (SCL-90-R)
Tidsramme: Endring i psykologiske problemer og symptomer fra baseline til 8 uker
|
90 elementer målt på Likert-skala via egenrapportering.
Skalaen er 0-5 som sier 0= helt uenig og 5 er helt enig Måler psykiske problemer og symptomer
|
Endring i psykologiske problemer og symptomer fra baseline til 8 uker
|
|
Young Mania Rating Scale (YMS)
Tidsramme: Endring i maniske symptomer fra baseline til 8 uker
|
11-element flervalgsdiagnostisk spørreskjema, som gir totalscore på 0-60.
0-4 rangering 0-er minst sannsynlig og 4 er mest sannsynlig Denne skalaen vurderer maniske symptomer
|
Endring i maniske symptomer fra baseline til 8 uker
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Endring i funksjonssvikt fra baseline til 8 uker
|
Tre egenvurderte elementer, på en skala fra 0-10.
0 er uskadet 10 er sterkt svekket Dette måler funksjonsnedsettelse
|
Endring i funksjonssvikt fra baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: S. Charles Schulz, MD, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0709M16844
- IRUSQUET0454 (Annet stipend/finansieringsnummer: AstraZeneca)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .