Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Augmented Hyper-CVAD i akutt lymfoblastisk leukemi berging

17. februar 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie av utvidet hyper-CVAD i akutt lymfoblastisk leukemi-redning

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om en spesiell kombinasjon av kjemoterapimedisiner kalt "augmented hyper-CVAD kjemoterapi" gitt over 6 til 8 måneder etterfulgt av månedlig vedlikeholdskjemoterapi i ett år kan bidra til å kontrollere akutt lymfoblastisk leukemi eller lymfoblastisk lymfom. Sikkerheten til denne behandlingen vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den utvidede hyper-CVAD-kjemoterapien er en kombinasjon av kjemoterapimedisiner inkludert cyklofosfamid, vinkristin, adriamycin, deksametason og pegaspargase gitt sammen for ett "kur" med behandling. Det kalles «augmented» fordi tilleggsmedisiner legges til hyper-CVAD-kombinasjonen, som er standardkombinasjonen av kjemoterapimedisiner for behandling av akutt lymfoblastisk leukemi eller lymfoblastisk lymfom. Dette bytter frem og tilbake med en kur med cellegiftmedisinene metotreksat og ara-C (også med vinkristin, deksametason og pegaspargase).

Før behandlingen starter, vil du ha en fysisk undersøkelse, inkludert blodprøver (ca. 8 teskjeer). Du vil også få tatt en benmargsprøve; prøven vil bli tatt gjennom en stor nål i hoftebenet.

Alle deltakere vil motta 2 typer kjemoterapikurs for totalt 8 kurs. Kjemoterapikurs vil bli gitt gjennom en stor vene av et sentralt venekateter (et plastrør vanligvis plassert under kragebeinet).

Under behandlingen vil du ha en fysisk undersøkelse og gi blodprøver (ca. 1 spiseskje hver) minst to ganger i uken. En benmargsprøve vil bli gjentatt 2-3 uker etter behandlingsstart for å kontrollere responsen, og senere ved behov.

Kurs 1 vil inkludere cyklofosfamid gitt i vene over 2-3 timer hver 12. time. Dette vil bli gitt for 6 doser over 3 dager (dag 1, 2 og 3). Adriamycin vil bli gitt som en vene i løpet av 24 timer på dag 4. Vincristine vil bli gitt i en vene i løpet av 15 til 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Deksametason (et steroid) vil bli gitt gjennom munnen eller via vene på dag 1 til 4 og 15-18. Pegaspargase vil bli gitt i en blodåre i løpet av 1-2 timer på dag 1.

G-CSF (vekstkolonistimulerende faktor) vil bli gitt med start 24 timer etter at hver kur med kjemoterapi er ferdig (dag 5 eller 6). Det gis for å hjelpe til med rask utvinning av normal benmarg. G-CSF vil bli injisert via en blodåre eller under huden inntil blodtellingen gjenoppretter seg.

Behandling av hjernen vil bli gitt inne i spinalvæsken (spinal tap) med ara-C og metotreksat på dag 2 og 7 av kurs 1 og 2 for totalt 4 behandlinger. Dette gjøres for å redusere risikoen for at leukemien vil utvikle seg der.

I løpet av kurs 2 vil du få metotreksat som infusjon over 24 timer den første dagen og ara-C via vene i en høy dose over 2 timer hver 12. time i 4 doser (dag 2 og 3). Du vil også motta vinkristin (dag 1, 8 og 15), deksametason (dag 1-4 og 15-18) og pegaspargase (dag 5).

Citrovorum faktor (leucovorin), en motgift mot bivirkninger av metotreksat, vil bli gitt via vene eller gjennom munnen i 2-3 dager (dag 2 og videre). G-CSF vil bli gitt som i kurs 1 (24 timer etter at cellegiften er avsluttet). Behandlingen til hjernen inne i spinalvæsken vil bli gitt som i kurs 1 på dag 2 og 7.

Tidsplanen for kjemoterapi vil bytte mellom hyper-CVAD (kurs 3, 5 og 7) og metotreksat/ara-C (kurs 4, 6 og 8) for å fullføre totalt 8 kurs. Etter de 8 kursene skal du på vedlikeholdskjemoterapi. Dette inkluderer daglig 6-merkaptopurin tatt gjennom munnen, ukentlig metotreksat via vene eller munn, månedlig vinkristin via vene, og prednison gjennom munnen i 5 dager hver måned. Vedlikeholdsterapi vil fortsette i ett år.

Behandling vil bli gitt på stasjonær eller poliklinisk basis for de 8 intensive kurene med kjemoterapi, som indikert av din tilstand. Vedlikeholdsbehandlingene kan gis som poliklinisk. Pasienter vil bli tatt ut av studiet hvis sykdommen forverres eller hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger.

Dette er en undersøkende studie. Alle stoffene er kommersielt tilgjengelige. Bruken deres sammen i denne studien er undersøkende. Rundt 90 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved UT MD Anderson Cancer Center.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere behandlet akutt lymfatisk leukemi (ALL) (inkludert Burkitts lymfom) eller lymfoblastisk lymfom i tilbakefall eller primær refraktær;
  • Ingen aldersbegrensninger;
  • Zubrod ytelsesstatus
  • Tilstrekkelig lever (bilirubin
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon (New York Heart Association (NYHA) < III, vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Utvidet Hyper-CVAD
Hyper-CVAD (kurs 1, 3, 5 og 7) vekslet med høydose metotreksat/ara-C (kurs 2, 4, 6 og 8) administrert på dag 21; Hyper-CVAD = cyklofosfamid, vinkristin, doksorubicin, dekadron + pegaspargase.
Legemiddel: Cyklofosfamid (CTX)
300 mg/m^2 ved vene (IV) over 3 timer hver 12. time i 6 doser dag 1, 2, 3 av
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: Vincristine
2 mg i vene (IV) ukentlig i 3: Dag 1, 8, 15
Andre navn:
  • Oncovin®
Legemiddel: Doxorubicin
50 mg/m^2 ved vene (IV) over 24 timer
Andre navn:
  • Adriamycin®
Legemiddel: Dekadron
80 mg i vene (IV) eller gjennom munnen (P.O.) daglige dager 1-4 og 15-18
Andre navn:
  • Deksametason
Legemiddel: G-CSF
10 mcg/kg/dag (avrundet) med vene (IV) eller under huden (subkutant) innen 72 ± 48 timer
Andre navn:
  • Neupogen®
Legemiddel: Metotreksat (MTX)
200 mg/m2 ved vene (IV) over 2 timer etterfulgt av 800 mg/m2 over 22 timer på dag 1
Andre navn:
  • Rheumatrex®
Legemiddel: Ara-C
3 gm/m^2 ved vene (IV) over 2 timer hver 12. time for 4 doser på dag 2 og 3.
Andre navn:
  • Cytosar-U®
Legemiddel: Pegaspargase
2500 enheter/m2 ved vene (IV) på dag 1 av oddetallskurs og dag 5 av partallskurs
Andre navn:
  • Oncaspar
  • PEG asparaginase
  • Polyetylenglykolkonjugert Lasparaginase-H

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig remisjon
Tidsramme: Respons evaluert etter første kur 14-21 dager og 1-2 uker senere for å bekrefte responsstatus (eller på tidspunktet for hematologisk utvinning) og med besøk hver 2-3 kur.
Fullstendig remisjon (CR) krevde en marg med ≤ 5 % blaster i en normo- eller hypercellulær marg med et absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≥ 1 * 10^9/L og et blodplateantall på ≥ 100 * 10^9/L med fullstendig oppløsning av alle steder med ekstramedullær sykdom som kreves.
Respons evaluert etter første kur 14-21 dager og 1-2 uker senere for å bekrefte responsstatus (eller på tidspunktet for hematologisk utvinning) og med besøk hver 2-3 kur.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stefan F. Faderl, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ID03-0166

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger