Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autotitrerende versus standard ikke-invasiv ventilasjon (NIV) hos nylig diagnostiserte pasienter

24. mai 2021 oppdatert av: ResMed

Autotitrerende ikke-invasiv ventilasjon (NIV) versus standard NIV; en randomisert crossover-forsøk hos pasienter med nylig diagnostisert hypoventilasjon

Målet med studien er å sammenligne effekten og toleransen av autotitrerende ikke-invasiv ventilasjon (NIV) versus standard NIV hos pasienter med nylig diagnostisert nattlig hypoventilasjon som aldri har opplevd nattlig, hjemme-NIV.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å sammenligne effekten av to typer ikke-invasiv respirator (en liten maskin som hjelper pusten) hos pasienter som nylig er diagnostisert med nattlig hypoventilasjon som er uerfarne i bruk av ikke-invasiv ventilasjon (NIV). NIV er standardbehandling for pasienter med nattlig hypoventilasjon.

Den vanligste typen NIV er bilevel-trykkstøtte som hjelper pasienten med å puste ved å levere forskjellige nivåer av lufttrykk under inspirasjon og ekspirasjon via en maske som dekker nesen eller nesen og munnen. Standard bilevel NIV (VPAP™) er videreutviklet for å lage en ny automatisk justerende NIV (AutoVPAP™). Automatisk justering av NIV varierer inspirasjonslufttrykket i henhold til luftstrømhastighetene som genereres av pasienten. Dette kan forbedre pasientkomforten, timer med NIV-bruk og restitusjonstid.

Pasienter over 18 år som henvises til, eller under oppfølging ved, Royal Brompton Hospital som trenger NIV i hjemmet, men som er uerfarne med bruk av NIV, vil bli vurdert for å delta i denne randomiserte crossover-studien. Hvis de er kvalifisert for inkludering og villige til å delta, vil pasienter bli satt opp på automatisk justering av NIV eller standard NIV, tildelt i tilfeldig rekkefølge. Ved slutten av en måned vil pasienten bli byttet til alternativ NIV for ytterligere én måned med hjemmehørende NIV-behandling. Ved slutten av hver måneds behandlingsperiode vil pasienten gjennomgå polysomnografi over natten, transkutan CO2-overvåking og 24-timers Holter-overvåking.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ny klinisk diagnose av nattlig hypoventilering
  • krav om langtidsdomisiliær ikke-invasiv ventilasjon
  • ingen tidligere erfaring med ikke-invasiv hjemmeventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert hjertesvikt
  • akutt forverring av respirasjonssvikt
  • daghvile PaO2 < 7,5kPa
  • moderat eller alvorlig bulbar svakhet
  • manglende evne til å forstå begrunnelse og/eller samtykkeskjema for studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: autotitrerende NIV
ca. 6 uker ved bruk av nattlig autotitrerende hjemmehørende ikke-invasiv ventilasjon
Enhet: AutoVPAP
Automatisk titrert ikke-invasiv ventilator, med mål for brutto alveolær ventilasjon og sikkerhetskopiering av respirasjonsfrekvens bestemt av lærefunksjon. Nattlig bruk i en måned i pasientens hjem.
Andre navn:
  • autotitrerende variabelt positivt luftveistrykk
  • autotitrerende NIV
  • automatisk titrering av NIV
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ikke-invasiv ventilasjon
ca. 6 uker ved bruk av nattlig standard ikke-invasiv ventilasjon
Enhet: VPAPIIIST-A
Standard ikke-invasiv ventilator med trykk- og respirasjonsfrekvensinnstillinger bestemt av helsepersonell. Nattbruk i en måned i pasientens hjem.
Andre navn:
  • standard NIV
  • standard ikke-invasiv ventilator
  • variabelt positivt luftveistrykk
  • VPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig oksygenmetning over natten
Tidsramme: 4 uker
Oksimetri over natten (SaO2) og transkutan kapnografi (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Sveits) ble utført under en søvn a på NIV ved slutten av hver måneds NIV-behandling.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig transkutan karbondioksid over natten
Tidsramme: 4 uker
Oksimetri over natten (SaO2) og transkutan kapnografi (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Sveits) ble utført under en søvn a på NIV ved slutten av hver måneds NIV-behandling.
4 uker
Overnight Peak Transkutan karbondioksid
Tidsramme: 4 uker
Oksimetri over natten (SaO2) og transkutan kapnografi (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Sveits) ble utført under en søvn a på NIV ved slutten av hver måneds NIV-behandling.
4 uker
Oksygendesaturasjonsindeks (>4 %)
Tidsramme: 4 uker
Oksimetri over natten (SaO2) og transkutan kapnografi (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Sveits) ble utført under en søvn a på NIV ved slutten av hver måneds NIV-behandling. ODI er antall hendelser per time som SaO2 synker med >4 %.
4 uker
Søvnkvalitet: Arousal Index
Tidsramme: 4 uker

En full PSG ble utført under søvn a på NIV ved slutten av hver måneds NIV-terapi. Standard polysomnografianalyse ble utført av to teammedlemmer blindet for pasientens identitet og ventilatormodus (REP/JJ).

Søvnkvaliteten ble vurdert av Arousal Index (antall opphisselser/time)
4 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilator vedheft
Tidsramme: 4 uker
Oppsummeringsdata fra respiratorene ble lastet ned etter hver måneds terapi, inkludert adherence (brukstimer) og ventilatoreffekt (gjennomsnittlig nattlig trykkstøtte, minuttventilasjon (MV), RR og lekkasje).
4 uker
Median minuttventilasjon over natten
Tidsramme: 4 uker
Oppsummeringsdata fra respiratorene ble lastet ned etter hver måneds terapi, inkludert adherence (brukstimer) og ventilatoreffekt (gjennomsnittlig nattlig trykkstøtte, minuttventilasjon (MV), RR og lekkasje).
4 uker
Median trykkstøtte over natten
Tidsramme: 4 uker
Oppsummeringsdata fra respiratorene ble lastet ned etter hver måneds terapi, inkludert adherence (brukstimer) og ventilatoreffekt (gjennomsnittlig nattlig trykkstøtte, minuttventilasjon (MV), RR og lekkasje).
4 uker
Median tidevannsvolum over natten
Tidsramme: 4 uker
Oppsummeringsdata fra respiratorene ble lastet ned etter hver måneds terapi, inkludert adherence (brukstimer) og ventilatoreffekt (gjennomsnittlig nattlig trykkstøtte, minuttventilasjon (MV), RR og lekkasje).
4 uker
Median luftveisvurdering over natten
Tidsramme: 4 uker
Oppsummeringsdata fra respiratorene ble lastet ned etter hver måneds terapi, inkludert adherence (brukstimer) og ventilatoreffekt (gjennomsnittlig nattlig trykkstøtte, minuttventilasjon (MV), RR og lekkasje).
4 uker
Subjektiv Ventilator Toleranse: Komfort av pusten levert
Tidsramme: 4 uker
Subjektiv toleranse for respiratormoduser ble vurdert med 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS) som svar på spørsmål om pustekomfort, letthet ved å sovne, bruk av respirator og moduspreferanse. VAS ble skåret fra 0-100 for hvert spørsmål (0 - negativ og 100 -s positiv)
4 uker
Subjektiv ventilatortoleranse: Enkelt å sovne
Tidsramme: 4 uker
Subjektiv toleranse for respiratormoduser ble vurdert med 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS) som svar på spørsmål om pustekomfort, letthet ved å sovne, bruk av respirator og moduspreferanse. VAS ble skåret fra 0-100 for hvert spørsmål (0 - negativ og 100 -s positiv)
4 uker
Subjektiv ventilasjonstoleranse: Brukervennlighet for respirator
Tidsramme: 4 uker
Subjektiv toleranse for respiratormoduser ble vurdert med 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS) som svar på spørsmål om pustekomfort, letthet ved å sovne, bruk av respirator og moduspreferanse. VAS ble skåret fra 0-100 for hvert spørsmål (0 - negativ og 100 -s positiv)
4 uker
Subjektiv Ventilator Toleranse: Likte å bruke Ventilator
Tidsramme: 4 uker
Subjektiv toleranse for respiratormoduser ble vurdert med 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS) som svar på spørsmål om pustekomfort, letthet ved å sovne, bruk av respirator og moduspreferanse. VAS ble skåret fra 0-100 for hvert spørsmål (0 - negativ og 100 -s positiv)
4 uker
Ventilatormoduspreferanse
Tidsramme: 4 uker
Subjektiv toleranse for respiratormoduser ble vurdert med 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS) som svar på spørsmål om pustekomfort, letthet ved å sovne, bruk av respirator og moduspreferanse. VAS ble skåret fra 0-100 for hvert spørsmål (0 - negativ og 100 -s positiv)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ResMed

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 08/H0708/16
  • R&D No. 2008/LF017B (ANNEN: Research & Development Department, RBH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger