Autotitrerende versus standard ikke-invasiv ventilasjon (NIV) hos nylig diagnostiserte pasienter
Autotitrerende ikke-invasiv ventilasjon (NIV) versus standard NIV; en randomisert crossover-forsøk hos pasienter med nylig diagnostisert hypoventilasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å sammenligne effekten av to typer ikke-invasiv respirator (en liten maskin som hjelper pusten) hos pasienter som nylig er diagnostisert med nattlig hypoventilasjon som er uerfarne i bruk av ikke-invasiv ventilasjon (NIV). NIV er standardbehandling for pasienter med nattlig hypoventilasjon.
Den vanligste typen NIV er bilevel-trykkstøtte som hjelper pasienten med å puste ved å levere forskjellige nivåer av lufttrykk under inspirasjon og ekspirasjon via en maske som dekker nesen eller nesen og munnen. Standard bilevel NIV (VPAP™) er videreutviklet for å lage en ny automatisk justerende NIV (AutoVPAP™). Automatisk justering av NIV varierer inspirasjonslufttrykket i henhold til luftstrømhastighetene som genereres av pasienten. Dette kan forbedre pasientkomforten, timer med NIV-bruk og restitusjonstid.
Pasienter over 18 år som henvises til, eller under oppfølging ved, Royal Brompton Hospital som trenger NIV i hjemmet, men som er uerfarne med bruk av NIV, vil bli vurdert for å delta i denne randomiserte crossover-studien. Hvis de er kvalifisert for inkludering og villige til å delta, vil pasienter bli satt opp på automatisk justering av NIV eller standard NIV, tildelt i tilfeldig rekkefølge. Ved slutten av en måned vil pasienten bli byttet til alternativ NIV for ytterligere én måned med hjemmehørende NIV-behandling. Ved slutten av hver måneds behandlingsperiode vil pasienten gjennomgå polysomnografi over natten, transkutan CO2-overvåking og 24-timers Holter-overvåking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ny klinisk diagnose av nattlig hypoventilering
- krav om langtidsdomisiliær ikke-invasiv ventilasjon
- ingen tidligere erfaring med ikke-invasiv hjemmeventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert hjertesvikt
- akutt forverring av respirasjonssvikt
- daghvile PaO2 < 7,5kPa
- moderat eller alvorlig bulbar svakhet
- manglende evne til å forstå begrunnelse og/eller samtykkeskjema for studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: autotitrerende NIV
ca. 6 uker ved bruk av nattlig autotitrerende hjemmehørende ikke-invasiv ventilasjon
|
Automatisk titrert ikke-invasiv ventilator, med mål for brutto alveolær ventilasjon og sikkerhetskopiering av respirasjonsfrekvens bestemt av lærefunksjon.
Nattlig bruk i en måned i pasientens hjem.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ikke-invasiv ventilasjon
ca. 6 uker ved bruk av nattlig standard ikke-invasiv ventilasjon
|
Standard ikke-invasiv ventilator med trykk- og respirasjonsfrekvensinnstillinger bestemt av helsepersonell.
Nattbruk i en måned i pasientens hjem.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig oksygenmetning over natten
Tidsramme: 4 uker
|
Oksimetri over natten (SaO2) og transkutan kapnografi (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Sveits) ble utført under en søvn a på NIV ved slutten av hver måneds NIV-behandling.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig transkutan karbondioksid over natten
Tidsramme: 4 uker
|
Oksimetri over natten (SaO2) og transkutan kapnografi (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Sveits) ble utført under en søvn a på NIV ved slutten av hver måneds NIV-behandling.
|
4 uker
|
|
Overnight Peak Transkutan karbondioksid
Tidsramme: 4 uker
|
Oksimetri over natten (SaO2) og transkutan kapnografi (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Sveits) ble utført under en søvn a på NIV ved slutten av hver måneds NIV-behandling.
|
4 uker
|
|
Oksygendesaturasjonsindeks (>4 %)
Tidsramme: 4 uker
|
Oksimetri over natten (SaO2) og transkutan kapnografi (PtcCO2) (TOSCA, Linde Medical Sensors, Sveits) ble utført under en søvn a på NIV ved slutten av hver måneds NIV-behandling.
ODI er antall hendelser per time som SaO2 synker med >4 %.
|
4 uker
|
|
Søvnkvalitet: Arousal Index
Tidsramme: 4 uker
|
En full PSG ble utført under søvn a på NIV ved slutten av hver måneds NIV-terapi. Standard polysomnografianalyse ble utført av to teammedlemmer blindet for pasientens identitet og ventilatormodus (REP/JJ). Søvnkvaliteten ble vurdert av Arousal Index (antall opphisselser/time) |
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilator vedheft
Tidsramme: 4 uker
|
Oppsummeringsdata fra respiratorene ble lastet ned etter hver måneds terapi, inkludert adherence (brukstimer) og ventilatoreffekt (gjennomsnittlig nattlig trykkstøtte, minuttventilasjon (MV), RR og lekkasje).
|
4 uker
|
|
Median minuttventilasjon over natten
Tidsramme: 4 uker
|
Oppsummeringsdata fra respiratorene ble lastet ned etter hver måneds terapi, inkludert adherence (brukstimer) og ventilatoreffekt (gjennomsnittlig nattlig trykkstøtte, minuttventilasjon (MV), RR og lekkasje).
|
4 uker
|
|
Median trykkstøtte over natten
Tidsramme: 4 uker
|
Oppsummeringsdata fra respiratorene ble lastet ned etter hver måneds terapi, inkludert adherence (brukstimer) og ventilatoreffekt (gjennomsnittlig nattlig trykkstøtte, minuttventilasjon (MV), RR og lekkasje).
|
4 uker
|
|
Median tidevannsvolum over natten
Tidsramme: 4 uker
|
Oppsummeringsdata fra respiratorene ble lastet ned etter hver måneds terapi, inkludert adherence (brukstimer) og ventilatoreffekt (gjennomsnittlig nattlig trykkstøtte, minuttventilasjon (MV), RR og lekkasje).
|
4 uker
|
|
Median luftveisvurdering over natten
Tidsramme: 4 uker
|
Oppsummeringsdata fra respiratorene ble lastet ned etter hver måneds terapi, inkludert adherence (brukstimer) og ventilatoreffekt (gjennomsnittlig nattlig trykkstøtte, minuttventilasjon (MV), RR og lekkasje).
|
4 uker
|
|
Subjektiv Ventilator Toleranse: Komfort av pusten levert
Tidsramme: 4 uker
|
Subjektiv toleranse for respiratormoduser ble vurdert med 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS) som svar på spørsmål om pustekomfort, letthet ved å sovne, bruk av respirator og moduspreferanse.
VAS ble skåret fra 0-100 for hvert spørsmål (0 - negativ og 100 -s positiv)
|
4 uker
|
|
Subjektiv ventilatortoleranse: Enkelt å sovne
Tidsramme: 4 uker
|
Subjektiv toleranse for respiratormoduser ble vurdert med 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS) som svar på spørsmål om pustekomfort, letthet ved å sovne, bruk av respirator og moduspreferanse.
VAS ble skåret fra 0-100 for hvert spørsmål (0 - negativ og 100 -s positiv)
|
4 uker
|
|
Subjektiv ventilasjonstoleranse: Brukervennlighet for respirator
Tidsramme: 4 uker
|
Subjektiv toleranse for respiratormoduser ble vurdert med 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS) som svar på spørsmål om pustekomfort, letthet ved å sovne, bruk av respirator og moduspreferanse.
VAS ble skåret fra 0-100 for hvert spørsmål (0 - negativ og 100 -s positiv)
|
4 uker
|
|
Subjektiv Ventilator Toleranse: Likte å bruke Ventilator
Tidsramme: 4 uker
|
Subjektiv toleranse for respiratormoduser ble vurdert med 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS) som svar på spørsmål om pustekomfort, letthet ved å sovne, bruk av respirator og moduspreferanse.
VAS ble skåret fra 0-100 for hvert spørsmål (0 - negativ og 100 -s positiv)
|
4 uker
|
|
Ventilatormoduspreferanse
Tidsramme: 4 uker
|
Subjektiv toleranse for respiratormoduser ble vurdert med 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS) som svar på spørsmål om pustekomfort, letthet ved å sovne, bruk av respirator og moduspreferanse.
VAS ble skåret fra 0-100 for hvert spørsmål (0 - negativ og 100 -s positiv)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08/H0708/16
- R&D No. 2008/LF017B (ANNEN: Research & Development Department, RBH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .