Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Artemisinin-kombinasjonsregimer i Falciparum-malaria (ACT)

14. mai 2009 oppdatert av: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Sammenligning av effektiviteten av 5 Artemisinin-kombinasjonsbehandlingsregimer i behandlingen av ukomplisert Falciparum-malaria

Resistens mot malaria øker nesten overalt i den tropiske verden, noe som forvirrer globale forsøk på å "rulle tilbake malaria." Sørøst-Asia har de mest resistente malariaparasittene i verden. Dette har begrenset behandlingsmulighetene i denne regionen.

Artemisinin-basert kombinasjonsbehandling er nå den anbefalte behandlingen for ukomplisert falciparum malaria. Suksessen til denne policyendringen i praksis vil avhenge av effektiviteten til komponentene i kombinasjonen som brukes, oppnådd befolkningsdekning, høy grad av overholdelse av behandlingen, lave kostnader for legemidlene, og fortrinnsvis bør legemidlene i en kombinasjonsbehandling formuleres. i en enkelt tablett, for å forhindre at ett medikament tas uten partnermedikamentet. Inntil nylig var det bare to artemisininbaserte faste kombinasjoner tilgjengelig, artemeter-lumefantrin og dihydroartemisinin-piperakin; og kun førstnevnte har internasjonal registrering. Det er akutt behov for flere faste kombinasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Malaria i Myanmar:

I Myanmar er malaria den viktigste årsaken til sykelighet. Ifølge Department of Health (DoH) og WHO er det omtrent 500 000 pasienter med malaria hvert år. Omtrent 80 % av rapporterte infeksjoner skyldes Plasmodium falciparum og 20 % skyldes Plasmodium vivax. Dette er sannsynligvis en alvorlig undervurdering. Leger Uten Grenser-Holland alene behandler allerede 250 000 diapositive malariapasienter per år i et område med blandet endemisme som dekker en befolkning på mindre enn 1 million pasienter av en total befolkning på 54 millioner i landet.

Klorokin var den første behandlingslinjen for falciparum malaria de siste fem tiårene. I 1996 og 1998 utførte Leger Uten Grenser-Holland med støtte fra Wellcome Trust (Prof N. White) studier i den nordlige og vestlige delen av landet, der svært høye in-vivo-resistensnivåer mot klorokin og sulfadoksin-pyrimetamin ble påvist1,2 . Kombinasjonsbehandling av meflokin pluss artesunat (løse tabletter) [MA(LT)] og behandling med dihydroartemisinin-piperakin (DP) viste seg begge svært effektive (99-100%)3,4. Studiene utført av Leger Uten Grenser ga en viktig del av bevisene som ble brukt for å overbevise helsemyndighetene om at en endring av nasjonal protokoll var nødvendig. I 2001 endret DOH i Myanmar den nasjonale protokollen for behandling av ukomplisert falciparum malaria; en 3 dagers behandling med meflokin-artesunat ble valgt som førstelinjebehandling. Artemether-lumefantrin (AL) og DP er også nevnt i den nasjonale protokollen som effektive behandlingsregimer, men det er etterlyst mer forskning på disse behandlingene i protokollen.

Disse endringene i politikken er et veldig godt skritt fremover og ble respektert bredt. I praksis gjenstår det noen problemer.

Leger Uten Grenser har implementert store malariaaktiviteter i Myanmar det siste tiåret. Programmet har utført en diagnostisk test for malaria for ca. 3 000 000 pasienter og ca. 1 500 000 pasienter har blitt behandlet med artemisinin kombinasjonsbehandling (ACT).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Myanmar
      • Kachin, Myanmar
        • Rekruttering
        • Myit Kyi Nar Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mya Nee Nyo, MD
      • Maungdaw, Myanmar
        • Rekruttering
        • Myothugyi Rural Health Center, Bu Thee Daung
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arkar Linn Naing, MD
      • Shan, Myanmar
        • Rekruttering
        • Lashio Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Naing Nyo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Naing Zaw, MD
    • Rakhine
      • Sittwe, Rakhine, Myanmar
        • Rekruttering
        • Dabhine and Mingan Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pyay Phyo Aung, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder over 6 måneder og
  • Vekt ≥ 5 kg, og
  • Slide-bekreftet infeksjon med Plasmodium falciparum (inkludert blandede infeksjoner), og
  • Aseksuell parasitttetthet mellom 500 og 200 000/µl blod, og
  • Informert samtykke fra en forelder eller verge på minst 18 år.

Eksklusjonskriterier

  • Generelle fareskilt i henhold til WHO-definisjonen eller
  • Tegn på alvorlig/komplisert malaria i henhold til WHOs definisjon eller
  • Alvorlig anemi (hemoglobin < 5 g/dL), eller
  • Kjent historie med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller
  • Alvorlig underernæring (som definert av en vekt-for-høyde under 70 % av median og/eller symmetriske ødem som involverer minst føttene), eller
  • Samtidig febersykdom på grunn av andre årsaker enn malaria med potensial til å forvirre studieresultatet (meslinger, akutt nedre luftveisinfeksjon, mellomørebetennelse, betennelse i mandlene, abscesser, alvorlig diaré med dehydrering osv.; mild influensa bør ikke føre til ekskludering) eller
  • Historie om psykiatriske sykdommer, eller
  • Etter å ha mottatt en fullstendig behandling inkludert MQ i løpet av de foregående 9 ukene eller
  • Etter å ha mottatt andre malariamidler i løpet av de siste 48 timene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: AM(LT)
Artesunate (Arsumax®, Sanofi)
Legemiddel: AM(LT)
Artesunate (Arsumax®, Sanofi) 50 mg tabletter gitt ved 4 mg/kg/dag på dag 0, dag 1 og dag 2 (totalt 12 mg/kg) PLUSS Mefloquine 250 mg basetabs gitt ved 25 mg/kg på dag 0. Behandlingen gis i tre likt fordelte daglige doser til nærmeste kvart tablett.
Andre navn:
  • Lariam®, Roche
Eksperimentell: AM(FDC)
Artesunat-meflokin fastdosekombinasjon
Legemiddel: AM(FDC)
Artesunat-meflokin-fastdosekombinasjon (artesunat 25mg/meflokinhydroklorid 55mg, eller artesunat 100mg/meflokinhydroklorid 220mg), i henhold til aldersgruppe.
Andre navn:
  • Far-Manguinhos, Brasil
Eksperimentell: AL
artemether 20 mg - lumefantrin 120 mg samformulerte tabs
Legemiddel: AL
Coartem®: artemether 20 mg - lumefantrin 120 mg samformulerte tabletter (Coartem®, Novartis) gitt som seks doser to ganger daglig over tre dager, i henhold til vektgrupper. Den andre dosen skal tas 6 til 10 timer etter den første dosen, gitt ved inklusjon. Pasienter vil bli bedt om å ta litt fet mat (eller oppfordres til å amme) før hver dose tas. Fet mat eller melk vil ikke bli gitt av forskerne.
Andre navn:
  • Coartem®
Eksperimentell: DP
40 mg dihydroartemisinin/320 mg piperaquin tabletter og dihydropiperaquine 20 mg/piperaquine 160 mg tabletter
Legemiddel: DP
40 mg dihydroartemisinin/320 mg piperakintabletter og dihydropiperakin 20 mg/piperakin 160 mg tabletter). Behandlingen gis etter aldersgrupper. I aldersgruppen
Andre navn:
  • DuoCotecxin, Holley Pharm
Eksperimentell: AA (FDC)
Artesunate-amodiakin fast dosekombinasjon
Legemiddel: AA(FDC)
Artesunate-amodiakin fast dosekombinasjon (FDC) (Artesunate Amodiaquine Winthrop® Sanofi Aventis); Artesunate 25mg/amodiakin 67,5mg; Artesunate 50mg/amodiakin 135mg ; Artesunate 100mg/amodiakin 270mg
Andre navn:
  • Artesunate Amodiaquine Winthrop® Sanofi Aventis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Herdehastighet
Tidsramme: 63 dager
63 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tidlig behandlingssvikt
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Sen behandlingssvikt
Tidsramme: Dag 63
Dag 63
Tilstrekkelig respons
Tidsramme: Dag 63
Dag 63

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oxford
Mahidol University
Disease Control, Department of Health, Myanmar

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frank Smithuis, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2008

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2009

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • YNG0901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger