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Efficacia dei regimi di combinazione di artemisinina nella malaria da falciparum (ACT)

14 maggio 2009 aggiornato da: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Confronto dell'efficacia di 5 regimi di trattamento combinato con artemisinina nel trattamento della malaria da falciparum non complicata

La resistenza ai farmaci antimalarici sta aumentando quasi ovunque nel mondo tropicale, confondendo i tentativi globali di "respingere la malaria". Il sud-est asiatico ha i parassiti della malaria più resistenti al mondo. Ciò ha limitato le opzioni per il trattamento in questa regione.

La terapia combinata a base di artemisinina è ora il trattamento raccomandato per la malaria da falciparum non complicata. Il successo di questo cambiamento di politica nella pratica dipenderà dall'efficacia dei componenti della combinazione utilizzata, dalla copertura della popolazione raggiunta, dagli alti livelli di aderenza al trattamento, dal basso costo dei farmaci e preferibilmente i farmaci in un trattamento di combinazione dovrebbero essere formulati in un'unica compressa, per evitare che un farmaco venga assunto senza il farmaco associato. Fino a poco tempo fa erano disponibili solo due combinazioni fisse a base di artemisinina, artemetere-lumefantrina e diidroartemisinina-piperachina; e solo il primo ha la registrazione internazionale. Servono urgentemente più combinazioni fisse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Malaria in Birmania:

In Myanmar, la malaria è la prima causa di morbilità. Secondo il Dipartimento della Salute (DoH) e l'OMS ci sono circa 500.000 pazienti affetti da malaria ogni anno. Circa l'80% delle infezioni segnalate è dovuto a Plasmodium falciparum e il 20% è dovuto a Plasmodium vivax. È probabile che si tratti di una grave sottovalutazione. MSF-Olanda da sola tratta già 250.000 pazienti affetti da malaria positivi al vetrino all'anno in un'area di endemicità mista che copre una popolazione di meno di 1 milione di pazienti su una popolazione totale di 54 milioni nel paese.

La clorochina è stata il trattamento di prima linea per la malaria da falciparum negli ultimi cinquant'anni. Nel 1996 e nel 1998 MSF-Holland con il supporto del Wellcome Trust (Prof N. White) ha condotto studi nella parte settentrionale e occidentale del paese, in cui sono stati dimostrati livelli molto elevati di resistenza in vivo alla clorochina e alla sulfadossina-pirimetamina1,2 . Il trattamento combinato di meflochina più artesunato (compresse sciolte) [MA(LT)] e il trattamento con diidroartemisinina-piperachina (DP) si sono dimostrati entrambi altamente efficaci (99-100%)3,4. Gli studi condotti da MSF hanno fornito una componente importante delle prove utilizzate per convincere le autorità sanitarie della necessità di modificare il protocollo nazionale. Nel 2001, il DOH del Myanmar ha modificato il protocollo nazionale per il trattamento della malaria da falciparum non complicata; come trattamento di prima linea è stato scelto un trattamento di 3 giorni con meflochina-artesunato. Anche l'artemetere-lumefantrina (AL) e la DP sono menzionate nel protocollo nazionale come regimi terapeutici efficaci, ma nel protocollo c'è un appello per ulteriori ricerche su questi trattamenti.

Questi cambiamenti nella politica rappresentano un ottimo passo avanti e sono stati ampiamente rispettati. In pratica, alcuni problemi rimangono.

Negli ultimi dieci anni MSF ha implementato vaste attività contro la malaria in Myanmar. Il programma ha eseguito un test diagnostico per la malaria per circa 3.000.000 di pazienti e circa 1.500.000 di pazienti sono stati trattati con il trattamento combinato con artemisinina (ACT).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Birmania
      • Kachin, Birmania
        • Reclutamento
        • Myit Kyi Nar Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mya Nee Nyo, MD
      • Maungdaw, Birmania
        • Reclutamento
        • Myothugyi Rural Health Center, Bu Thee Daung
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arkar Linn Naing, MD
      • Shan, Birmania
        • Reclutamento
        • Lashio Clinic
        • Contatto:
          • Naing Nyo, MD
        • Investigatore principale:
          • Naing Zaw, MD
    • Rakhine
      • Sittwe, Rakhine, Birmania
        • Reclutamento
        • Dabhine and Mingan Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pyay Phyo Aung, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età oltre 6 mesi e
  • Peso ≥ 5 kg e
  • Infezione confermata dal vetrino da Plasmodium falciparum (comprese le infezioni miste) e
  • Densità del parassita asessuale tra 500 e 200.000/µl di sangue, e
  • Consenso informato di un genitore o tutore di almeno 18 anni.

Criteri di esclusione

  • Segnali di pericolo generici secondo la definizione dell'OMS o
  • Segni di malaria grave/complicata secondo la definizione dell'OMS o
  • Anemia grave (emoglobina < 5 g/dL), o
  • Storia nota di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o
  • Malnutrizione grave (definita da un rapporto peso/altezza inferiore al 70% della mediana e/o edemi simmetrici che coinvolgono almeno i piedi), o
  • Malattia febbrile concomitante dovuta a cause diverse dalla malaria con il potenziale di confondere l'esito dello studio (morbillo, infezione respiratoria acuta del tratto inferiore, otite media, tonsillite, ascessi, diarrea grave con disidratazione, ecc.; influenza lieve non dovrebbe portare all'esclusione) o
  • Storia di malattie psichiatriche, o
  • Aver ricevuto un ciclo completo di trattamento che include MQ nelle 9 settimane precedenti o
  • Aver ricevuto altri antimalarici nelle precedenti 48 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: MA(LT)
Artesunato (Arsumax®, Sanofi)
Droga: MA(LT)
Artesunato (Arsumax®, Sanofi) compresse da 50 mg somministrate a 4 mg/Kg/giorno il giorno 0, giorno 1 e giorno 2 (totale 12 mg/Kg) PIÙ Meflochina 250 mg compresse base somministrate a 25 mg/Kg il giorno 0. Il trattamento viene somministrato in tre dosi giornaliere equamente suddivise fino al quarto di compressa più vicino.
Altri nomi:
  • Lariam®, Roche
Sperimentale: AM(FDC)
Combinazione a dose fissa artesunato-meflochina
Droga: AM(FDC)
Combinazione a dose fissa di artesunato-meflochina (artesunato 25 mg/meflochina cloridrato 55 mg o artesunato 100 mg/meflochina cloridrato 220 mg), in base alla fascia di età.
Altri nomi:
  • Far-Manguinhos, Brasile
Sperimentale: AL
artemetere 20 mg - lumefantrina 120 mg compresse co-formulate
Droga: AL
Coartem®: compresse co-formulate artemetere 20 mg - lumefantrina 120 mg (Coartem®, Novartis) somministrate in sei dosi due volte al giorno per tre giorni, secondo i gruppi di peso. La seconda dose deve essere assunta da 6 a 10 ore dopo la prima dose, somministrata al momento dell'inclusione. Ai pazienti verrà consigliato di assumere alcuni cibi grassi (o incoraggiati ad allattare al seno) prima di assumere ciascuna dose. I ricercatori non forniranno cibi grassi o latte.
Altri nomi:
  • Coartem®
Sperimentale: DP
Diidroartemisinina 40 mg/Piperachina 320 mg compresse e Diidropiperachina 20 mg/Piperachina 160 mg compresse
Droga: DP
Compresse di diidroartemisinina 40 mg/320 mg di piperachina e compresse di diidropiperachina 20 mg/piperachina 160 mg). Il trattamento è dato in base ai gruppi di età. Nella fascia di età
Altri nomi:
  • DuoCotecxin, Holley Pharm
Sperimentale: AA (FDC)
Combinazione a dose fissa di artesunato-amodiachina
Droga: AA(FDC)
Combinazione a dose fissa artesunato-amodiachina (FDC) (Artesunate Amodiaquine Winthrop® Sanofi Aventis); Artesunato 25 mg/amodiachina 67,5 mg; Artesunato 50 mg/amodiachina 135 mg; Artesunato 100 mg/amodiachina 270 mg
Altri nomi:
  • Artesunate Amodiaquine Winthrop® Sanofi Aventis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di cura
Lasso di tempo: 63 giorni
63 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento precoce del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 6
Giorno 6
Fallimento tardivo del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 63
Giorno 63
Risposta adeguata
Lasso di tempo: Giorno 63
Giorno 63

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oxford
Mahidol University
Disease Control, Department of Health, Myanmar

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frank Smithuis, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YNG0901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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