Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mykofenolatmofetil-tabletter under fastende forhold

15. august 2024 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals USA

En enkeltdose, replikat, sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av to formuleringer av mykofenolatmofetil 500 mg tabletter under fastende forhold

Målet med denne studien var å evaluere den komparative biotilgjengeligheten mellom Mycophenolate Mofetil 500 mg tabletter (test) og CellCept® 500 mg tabletter (referanse), etter en enkeltdose hos friske personer under fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kriterier for evaluering: FDA bioekvivalenskriterier

Statistiske metoder: FDA bioekvivalens statistiske metoder

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1R 5A3
        • Pharma Medica Research Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, røykfrie mannlige forsøkspersoner, 18 år eller eldre.
  • Friske, ikke-røykere postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinner 18 år eller eldre.
  • BMI ≥ 19 og ≤ 30.

  • Negativt for:

    1. HIV.
    2. Hepatitt B overflateantigen og hepatitt C antistoff.
    3. Bruk av narkotika-test (marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner og metadon).
    4. Urin kotinin test
    5. Serum HCG forenlig med graviditet (kun kvinner)
  • Ingen signifikante sykdommer eller klinisk signifikante funn ved en fysisk undersøkelse.
  • Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.
  • Ingen klinisk signifikante funn i målinger av vitale tegn og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
  • Bli informert om studiens art og gitt skriftlig samtykke før du mottar en studieprosedyre.

  • Kvinner som deltar i denne studien må ikke kunne få barn:

    1. postmenopausal i minst 1 år - ingen menstruasjonssyklus i 12 måneder og LH- og FSH-nivåer bedømt av en lege for å være i samsvar med postmenopausal status.

      ELLER

    2. Bevis på kirurgisk sterilitet.
  • Kvinner som deltar i denne studien er ikke gravide og/eller ikke ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand.
  • Kjent eller mistenkt karsinom.
  • Kjent eller mistenkt økt mottakelighet for infeksjon.
  • Kjent historie eller tilstedeværelse av aktiv tuberkulose (TB).
  • Resultater av en tidligere TB-hudtest som er større enn 5 mm i diameter.
  • Bodd i eller reist, i løpet av de siste 8 ukene, til et land definert av Public Health Agency of Canada som har WHO estimert sputumutstryk positiv lunge-TB rate på 15 per 100 000 eller høyere.

  • Kjent historie eller tilstedeværelse av:

    1. Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på mykofenolatmofetil og/eller andre legemiddelsubstanser med lignende aktivitet.
    2. Alkoholisme de siste 12 månedene.
    3. Narkotikaavhengighet og/eller rusmisbruk.
    4. Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter i løpet av de siste 6 månedene.
  • På en spesiell diett innen 4 uker før legemiddeladministrering (f.eks. væske, protein, rå mat).
  • Deltok i en annen klinisk studie eller mottok et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før legemiddeladministrering.
  • Donerte opptil 250 ml blod i løpet av de siste 30 dagene ELLER Donerte fra 251 til 499 ml blod de siste 45 dagene ELLER Donerte mer enn 499 ml blod i løpet av de foregående 56 dagene (basert på Canadian Blood Services-retningslinjen for bloddonasjon .
  • Kvinner som tar orale eller transdermale hormonelle prevensjonsmidler innen 14 dager før periode 1 dosering.
  • Kvinner som har tatt implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler innen 6 måneder før periode 1 dosering.
  • Krav om ikke-aktuelle medisiner (reseptbelagte og/eller reseptfrie) på rutinebasis.
  • Vansker med å faste eller innta standardmåltidene.
  • Tåler ikke venepunktur.
  • Kan ikke lese eller signere ICF.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mykofenolatmofetil (test) Først
Mykofenolatmofetil-tabletter, 500 mg dosert i første periode etterfulgt av CellCept®-tabletter, 500 mg dosert i andre periode; sekvens gjentatt i tredje og fjerde periode.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Mykofenolatmofetil tablett 500 mg
Aktiv komparator: Cellcept® (referanse) Først
CellCept®-tabletter, 500 mg dosert i første periode etterfulgt av Mycophenolate Mofetil-tabletter, 500 mg dosert i andre periode; sekvens gjentatt i tredje og fjerde periode.
Legemiddel: CellCept®-tabletter
CellCept®-tabletter, 500 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - Maksimal observert konsentrasjon
Tidsramme: Blodprøver tatt over 72 timer
Bioekvivalens basert på Cmax
Blodprøver tatt over 72 timer
AUC0-inf - Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (ekstrapolert)
Tidsramme: Blodprøver tatt over 72 timer
Bioekvivalens basert på AUC0-inf
Blodprøver tatt over 72 timer
AUC0-t - Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste ikke-null konsentrasjon (per deltaker)
Tidsramme: Blodprøver tatt over 72 timer
Bioekvivalens basert på AUC0-t
Blodprøver tatt over 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Teva Pharmaceuticals USA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xueyu (Eric) Chen, MD, Ph.D., FRCP(C), Pharma Medica Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2009

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2006-1263

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger