Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratorisk muskeltrening hos pasienter med obstruktiv søvnapné-syndrom (OSAS).

9. mars 2010 oppdatert av: Idiag AG

Effekten av respiratorisk muskeltrening på behandlingen av obstruktiv søvnapné-syndrom (OSAS)-pasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om respiratorisk muskeltrening ved hjelp av normokapnisk hyperpné fører til kliniske og polysomnografiske forbedringer hos pasienter med mildt til middels søvnapnésyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det obstruktive søvnapnésyndromet (OSAS) er av stor betydning for berørte individer så vel som for offentlig helsetjeneste. Pasienter lider av redusert livskvalitet og viser økt ulykkesrisiko i veitrafikk og på jobb. Videre representerer OSAS en uavhengig risikofaktor for kardiovaskulære sykdommer, spesielt arteriell hypertensjon.

Hos søvnapnépasienter oppheves i mange tilfeller den relativt tidlige stimuleringen av de øvre luftveismusklene sammenlignet med brystmusklene. Alternativt kan det observeres nerveskader med nedsatt sansefunksjon i svelgområdet og nedsatt motorisk funksjon av øvre luftveismuskulatur, spesielt musculus genioglossus. Den forstyrrede sensoriske funksjonen svekker refleksaktiveringen av genioglossus. Dessuten endret mønsteret av nevrogen muskelskade med tap av mønsteret til forskjellige typer fibre til punktet av tilstøtende atrofiske og hypertrofiske seksjoner og et mer monotont utseende av fibertyper kunne oppdages. I våkne timer er aktiviteten til musculus genioglossus forsterket sammenlignet med kontrollpersoner, noe som tolkes som en kompenserende mekanisme. I løpet av søvntiden ser det imidlertid ut til at denne kompensasjonen forsvinner.

I flere studier ble enten direkte eller indirekte stimulering av musculus genioglossus og dens forsyningsnerver utplassert. Likevel var resultatene inkonsekvente. Den direkte muskelstimuleringen ved bruk av intramuskulære elektroder, selv om den var effektiv, ble ikke lenger forfulgt på grunn av tekniske årsaker. Selv om resultatene av en ekstern stimulering viste forbedringer angående apnéer og snorking, var funnene vanligvis svakt uttalt. I en studie som konstaterte muskeltrening med transkutan elektrisk stimulering ble det oppnådd en betydelig forbedring med hensyn til snorking sammenlignet med placebo. Generelt kunne ingen påvirkning på søvnapné-syndrom oppnås, selv om det var enkelttilfeller som viste en klinisk relevant bedring.

En tidligere studie sammenlignet vanlige snorkere med kontrollpersoner. Det ble vist at respirasjonsmuskeltrening ved hjelp av normokapnisk hyperpné ble ledsaget av utvidelse av musculus genioglossus og redusert snorking. I tillegg ble det observert økt fysisk ytelse.

Dermed oppstår spørsmålet om trening av respirasjonsmuskulaturen ved hjelp av normokapnisk hyperpné fører til kliniske og polysomnografiske forbedringer hos pasienter med mildt til intermediært søvnapnésyndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til middels søvnapnésyndrom med AHI på 10 - 30/t og kliniske symptomer
  • Avslag på en primær nCPAP-behandling
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS) poengsum ≥ 9
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Terapi med legemidler som kan påvirke muskulaturen
  • Psykiatrisk sykdom som påvirker compliance negativt
  • Akutte og kroniske sykdommer i lungene og/eller luftveiene
  • BMI ≥ 35 kg/m²

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Respirasjonsmuskeltrening
Respirasjonsmuskeltrening med SpiroTiger-apparat, 1 uke treningsstart og 4 uker treningsperiode med 5 treningsdager per uke, treningsvarighet 30 min hver. Respirasjonsposevolum satt til 50 % VC, respirasjonsfrekvens fra 50 % MVV. Ukentlig kontrolltrening.
Andre navn:
  • SpiroTiger Medical

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apné-hypopné-indeks, Snorking
Tidsramme: 5 uker
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Polysomnografi (PSG) med søvnstadier, total arousal telling og respiratorisk arousal telling
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Kliniske symptomer i henhold til selvevalueringsskjema (Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Lungefunksjonstestparametere (VC, FEV1, MVV, etc.)
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Nattlig partialtrykk av oksygen og/eller karbondioksid i blodet (under PSG)
Tidsramme: 5 uker
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Winfried J. Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WI_SpiroTiger_87/2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .