Respiratorisk muskeltrening hos pasienter med obstruktiv søvnapné-syndrom (OSAS).
Effekten av respiratorisk muskeltrening på behandlingen av obstruktiv søvnapné-syndrom (OSAS)-pasienter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det obstruktive søvnapnésyndromet (OSAS) er av stor betydning for berørte individer så vel som for offentlig helsetjeneste. Pasienter lider av redusert livskvalitet og viser økt ulykkesrisiko i veitrafikk og på jobb. Videre representerer OSAS en uavhengig risikofaktor for kardiovaskulære sykdommer, spesielt arteriell hypertensjon.
Hos søvnapnépasienter oppheves i mange tilfeller den relativt tidlige stimuleringen av de øvre luftveismusklene sammenlignet med brystmusklene. Alternativt kan det observeres nerveskader med nedsatt sansefunksjon i svelgområdet og nedsatt motorisk funksjon av øvre luftveismuskulatur, spesielt musculus genioglossus. Den forstyrrede sensoriske funksjonen svekker refleksaktiveringen av genioglossus. Dessuten endret mønsteret av nevrogen muskelskade med tap av mønsteret til forskjellige typer fibre til punktet av tilstøtende atrofiske og hypertrofiske seksjoner og et mer monotont utseende av fibertyper kunne oppdages. I våkne timer er aktiviteten til musculus genioglossus forsterket sammenlignet med kontrollpersoner, noe som tolkes som en kompenserende mekanisme. I løpet av søvntiden ser det imidlertid ut til at denne kompensasjonen forsvinner.
I flere studier ble enten direkte eller indirekte stimulering av musculus genioglossus og dens forsyningsnerver utplassert. Likevel var resultatene inkonsekvente. Den direkte muskelstimuleringen ved bruk av intramuskulære elektroder, selv om den var effektiv, ble ikke lenger forfulgt på grunn av tekniske årsaker. Selv om resultatene av en ekstern stimulering viste forbedringer angående apnéer og snorking, var funnene vanligvis svakt uttalt. I en studie som konstaterte muskeltrening med transkutan elektrisk stimulering ble det oppnådd en betydelig forbedring med hensyn til snorking sammenlignet med placebo. Generelt kunne ingen påvirkning på søvnapné-syndrom oppnås, selv om det var enkelttilfeller som viste en klinisk relevant bedring.
En tidligere studie sammenlignet vanlige snorkere med kontrollpersoner. Det ble vist at respirasjonsmuskeltrening ved hjelp av normokapnisk hyperpné ble ledsaget av utvidelse av musculus genioglossus og redusert snorking. I tillegg ble det observert økt fysisk ytelse.
Dermed oppstår spørsmålet om trening av respirasjonsmuskulaturen ved hjelp av normokapnisk hyperpné fører til kliniske og polysomnografiske forbedringer hos pasienter med mildt til intermediært søvnapnésyndrom.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til middels søvnapnésyndrom med AHI på 10 - 30/t og kliniske symptomer
- Avslag på en primær nCPAP-behandling
- Epworth Sleepiness Scale (ESS) poengsum ≥ 9
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Terapi med legemidler som kan påvirke muskulaturen
- Psykiatrisk sykdom som påvirker compliance negativt
- Akutte og kroniske sykdommer i lungene og/eller luftveiene
- BMI ≥ 35 kg/m²
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Respirasjonsmuskeltrening
|
Respirasjonsmuskeltrening med SpiroTiger-apparat, 1 uke treningsstart og 4 uker treningsperiode med 5 treningsdager per uke, treningsvarighet 30 min hver.
Respirasjonsposevolum satt til 50 % VC, respirasjonsfrekvens fra 50 % MVV.
Ukentlig kontrolltrening.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Apné-hypopné-indeks, Snorking
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Polysomnografi (PSG) med søvnstadier, total arousal telling og respiratorisk arousal telling
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
Kliniske symptomer i henhold til selvevalueringsskjema (Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
Lungefunksjonstestparametere (VC, FEV1, MVV, etc.)
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
Nattlig partialtrykk av oksygen og/eller karbondioksid i blodet (under PSG)
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Winfried J. Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- WI_SpiroTiger_87/2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .