Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert stereootaktisk aspirasjon og trombolyse av intracerebral blødning: en multisenterkontrollert studie (MSATIH)

15. juli 2009 oppdatert av: Huazhong University of Science and Technology

Modifisert stereootaktisk aspirasjon og trombolyse av spontan intracerebral blødning

Hensikten med denne studien er å evaluere overlegenhet av effekten av modifisert mikro-invasiv aspirasjon og drenering og konservativ medisinsk terapi i behandlingen av ICH spontant hypertensiv vitenskapelig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den stereotaktiske computertomografisk-styrte aspirasjonen og dreneringen er et av de beste valgene i behandlingen av et storskala dypt supratentorielt intracerebralt hematom. Den bruker maskinvaretilgangsteknologi, i løpet av relativt kort tid for å komme inn i hematomsenteret, med sugevæsketeknologi. Det har fordelen av en høyere klaringshastighet av hematomet, enkel bekvemmelighet, lite traumer og lav pris. Vi fortsetter den passende forbedringen i denne teknologiens grunnlag i lys av dens mangel, introduksjonen av begrepet individet, vil ytterligere redusere blødnings- og dødelighetsraten, forbedre overlevelse, for eksempel langsiktig livskvalitet.

Etterforskerne vil ta i bruk skalaer som frekvensen av reblødning, dødelighet, komplikasjoner, NIHSS, MRS, BI, GOS skala for å analysere og evaluere effektiviteten og sikkerheten til denne teknologien og konservativ behandling i behandlingen av HICH.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: zhouping tang, doctor
  • Telefonnummer: 86-013971616328
  • E-post: ddjtzp@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. CT diagnose av spontan supratentoriell intracerebral blødning, mengden av blødning er mer enn 30 ml, og hadde nevrologiske tegn.
  2. Alle inntektsgrupper forekomsten av journaler skal være tilfeldig, tiden bør være < 69 timer for å sikre at innen 72 timer etter operasjonsstart.
  3. tidligere GCS-poengsum > = 5 poeng
  4. Systolisk blodtrykk
  5. Fastende plasmaglukose
  6. Pasienter i alderen 18 til 80 år
  7. Basert på Kinas relevante lover, samtykket pasienten selv eller familiemedlemmer (bare hos pasienter med tap av hans evne til å bedømme handlinger av omstendighetene) å delta i denne studien, en god etterlevelse, for å fullt ut overholde tilfeldig, i samsvar med vedtak av behandlingen, pasienter selv eller familiemedlemmer må signere informert samtykke i tillegg.
  8. Pasienter selv eller deres familier (bare hos pasienter med tap av evnen til å bedømme omstendighetene) har vilje og evne til å følge forskningsprogrammet, datainnsamling og bevaring av historie og oppfølgingsprosess for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienters koagulasjonsmekanismer er hindringer eller har erfaring med bruk av antikoagulerende legemidler (PT> 15s, APTT> 40s, INR> 1,4, antall blodplater
  2. Cerebral brokk dannet mer enn to timer
  3. Sammenslåing av annen alvorlig systemsvikt (hjerte, lever og nyre, etc.) eller en rekke sykdommer i sluttstadiet med cerebralt hematom (som nyresvikt sen hjerneblødning, blodsykdom med hjerneblødning) Før utbruddet av en rekke av årsaker til defekten eller nevrologisk bevegelsesforstyrrelse
  4. En klar årsak til hjerneblødning som intrakraniell aneurisme, eller dynamisk
  5. som en venøs misdannelse
  6. Intrakraniell eller alvorlig systemisk infeksjon
  7. Markert kognitiv svikt eller mental abnormitet
  8. pasienter med mulig dårlig etterlevelse eller ikke blir fulgt opp
  9. Andre som graviditet, kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Stereotaktisk aspirasjon og trombolyse
For å posisjonere hematomets plassering, borer du flere millimeter hull i lokaliseringspunktet for punktering, setter deretter inn dreneringsrøret for å inhalere hematomet, og gir filament-resolveren avbrutt for flytende drenering etterpå.
Enhet: Stereotaktisk aspirasjon og trombolyse

Enhet: YL-1 type intrakraniell hematom punkteringsnål YL-1 type intrakranial hematom punkteringsnål (pat. NO.is ZL：93244252•8) ble opprettet av Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd i 1997. Med integrasjon av nål og borbor er den utformet som en hard tunnel. Ved hjelp av teknikken med selvholdende hodeskallen kan punkteringsnålen festes i målet for hematom i flere dager. Denne teknikken er praktisk, enkel og trygg.

For å posisjonere hematomets plassering, borer du 3 millimeter hull i lokaliseringspunktet for punktering, setter deretter inn dreneringsrøret for å inhalere hematomet, og gir filament-resolveren avbrutt for flytende drenering etterpå.

Andre navn:
  • aspirasjonsdrenering
Aktiv komparator: konservativ behandling
dehydrerende middel, hemostatisk I behandlingen, under konvensjonen bruker vi dehydratoren for pasienter, den ultra tidlige pasienten kan bruke anti-filament medisinsk preparat 6- amino-capronsyre 6-12g/d, intravenøst ​​drypp, revolusjonsperioden ikke overgå i 24 timer, så akkurat passe for sykdomsbehandlingen.
Legemiddel: konservativ behandling
dehydrerende middel, hemostatisk I behandlingen, under konvensjonen bruker vi dehydratoren for pasienter, den ultra tidlige pasienten kan bruke anti-filament medisinsk preparat 6- amino-capronsyre 6-12g/d, intravenøst ​​drypp, revolusjonsperioden ikke overgå i 24 timer, så akkurat passe for sykdomsbehandlingen.
Andre navn:
  • tradisjonell terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheten av reblødning og dødelighet, Glasgow Outcome Scale for prognose
Tidsramme: varighet på 14 dager etter operasjon(reblødning), varighet av sykehusopphold(dødelighet), 180 dager etter debut(dødelighet og GOS)
varighet på 14 dager etter operasjon(reblødning), varighet av sykehusopphold(dødelighet), 180 dager etter debut(dødelighet og GOS)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Nation of Health Stroke Scale Score , modifisert Rankin Scale, Barthel Index komplikasjoner
Tidsramme: innleggelsesøyeblikket og postoperasjon(NIHSS), 14 dager etter innleggelse(NIHSS,MRS), varighet av sykehusopphold(komplikasjoner), 180 dager etter debut(BI, MRS)
innleggelsesøyeblikket og postoperasjon(NIHSS), 14 dager etter innleggelse(NIHSS,MRS), varighet av sykehusopphold(komplikasjoner), 180 dager etter debut(BI, MRS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Huazhong University of Science and Technology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Zhouping Tang, doctor, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2009

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2010

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2009JX4A03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger