Modifisert stereootaktisk aspirasjon og trombolyse av intracerebral blødning: en multisenterkontrollert studie (MSATIH)
Modifisert stereootaktisk aspirasjon og trombolyse av spontan intracerebral blødning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den stereotaktiske computertomografisk-styrte aspirasjonen og dreneringen er et av de beste valgene i behandlingen av et storskala dypt supratentorielt intracerebralt hematom. Den bruker maskinvaretilgangsteknologi, i løpet av relativt kort tid for å komme inn i hematomsenteret, med sugevæsketeknologi. Det har fordelen av en høyere klaringshastighet av hematomet, enkel bekvemmelighet, lite traumer og lav pris. Vi fortsetter den passende forbedringen i denne teknologiens grunnlag i lys av dens mangel, introduksjonen av begrepet individet, vil ytterligere redusere blødnings- og dødelighetsraten, forbedre overlevelse, for eksempel langsiktig livskvalitet.
Etterforskerne vil ta i bruk skalaer som frekvensen av reblødning, dødelighet, komplikasjoner, NIHSS, MRS, BI, GOS skala for å analysere og evaluere effektiviteten og sikkerheten til denne teknologien og konservativ behandling i behandlingen av HICH.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CT diagnose av spontan supratentoriell intracerebral blødning, mengden av blødning er mer enn 30 ml, og hadde nevrologiske tegn.
- Alle inntektsgrupper forekomsten av journaler skal være tilfeldig, tiden bør være < 69 timer for å sikre at innen 72 timer etter operasjonsstart.
- tidligere GCS-poengsum > = 5 poeng
- Systolisk blodtrykk
- Fastende plasmaglukose
- Pasienter i alderen 18 til 80 år
- Basert på Kinas relevante lover, samtykket pasienten selv eller familiemedlemmer (bare hos pasienter med tap av hans evne til å bedømme handlinger av omstendighetene) å delta i denne studien, en god etterlevelse, for å fullt ut overholde tilfeldig, i samsvar med vedtak av behandlingen, pasienter selv eller familiemedlemmer må signere informert samtykke i tillegg.
- Pasienter selv eller deres familier (bare hos pasienter med tap av evnen til å bedømme omstendighetene) har vilje og evne til å følge forskningsprogrammet, datainnsamling og bevaring av historie og oppfølgingsprosess for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienters koagulasjonsmekanismer er hindringer eller har erfaring med bruk av antikoagulerende legemidler (PT> 15s, APTT> 40s, INR> 1,4, antall blodplater
- Cerebral brokk dannet mer enn to timer
- Sammenslåing av annen alvorlig systemsvikt (hjerte, lever og nyre, etc.) eller en rekke sykdommer i sluttstadiet med cerebralt hematom (som nyresvikt sen hjerneblødning, blodsykdom med hjerneblødning) Før utbruddet av en rekke av årsaker til defekten eller nevrologisk bevegelsesforstyrrelse
- En klar årsak til hjerneblødning som intrakraniell aneurisme, eller dynamisk
- som en venøs misdannelse
- Intrakraniell eller alvorlig systemisk infeksjon
- Markert kognitiv svikt eller mental abnormitet
- pasienter med mulig dårlig etterlevelse eller ikke blir fulgt opp
- Andre som graviditet, kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk aspirasjon og trombolyse
For å posisjonere hematomets plassering, borer du flere millimeter hull i lokaliseringspunktet for punktering, setter deretter inn dreneringsrøret for å inhalere hematomet, og gir filament-resolveren avbrutt for flytende drenering etterpå.
|
Enhet: YL-1 type intrakraniell hematom punkteringsnål YL-1 type intrakranial hematom punkteringsnål (pat. NO.is ZL：93244252•8) ble opprettet av Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd i 1997. Med integrasjon av nål og borbor er den utformet som en hard tunnel. Ved hjelp av teknikken med selvholdende hodeskallen kan punkteringsnålen festes i målet for hematom i flere dager. Denne teknikken er praktisk, enkel og trygg. For å posisjonere hematomets plassering, borer du 3 millimeter hull i lokaliseringspunktet for punktering, setter deretter inn dreneringsrøret for å inhalere hematomet, og gir filament-resolveren avbrutt for flytende drenering etterpå.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: konservativ behandling
dehydrerende middel, hemostatisk I behandlingen, under konvensjonen bruker vi dehydratoren for pasienter, den ultra tidlige pasienten kan bruke anti-filament medisinsk preparat 6- amino-capronsyre 6-12g/d, intravenøst drypp, revolusjonsperioden ikke overgå i 24 timer, så akkurat passe for sykdomsbehandlingen.
|
dehydrerende middel, hemostatisk I behandlingen, under konvensjonen bruker vi dehydratoren for pasienter, den ultra tidlige pasienten kan bruke anti-filament medisinsk preparat 6- amino-capronsyre 6-12g/d, intravenøst drypp, revolusjonsperioden ikke overgå i 24 timer, så akkurat passe for sykdomsbehandlingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheten av reblødning og dødelighet, Glasgow Outcome Scale for prognose
Tidsramme: varighet på 14 dager etter operasjon(reblødning), varighet av sykehusopphold(dødelighet), 180 dager etter debut(dødelighet og GOS)
|
varighet på 14 dager etter operasjon(reblødning), varighet av sykehusopphold(dødelighet), 180 dager etter debut(dødelighet og GOS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nation of Health Stroke Scale Score , modifisert Rankin Scale, Barthel Index komplikasjoner
Tidsramme: innleggelsesøyeblikket og postoperasjon(NIHSS), 14 dager etter innleggelse(NIHSS,MRS), varighet av sykehusopphold(komplikasjoner), 180 dager etter debut(BI, MRS)
|
innleggelsesøyeblikket og postoperasjon(NIHSS), 14 dager etter innleggelse(NIHSS,MRS), varighet av sykehusopphold(komplikasjoner), 180 dager etter debut(BI, MRS)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Zhouping Tang, doctor, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009JX4A03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .