Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi med CS-1008 for å behandle eggstokkreft

11. mars 2021 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

Fase 2-studie av CS-1008 i kombinasjon med kjemoterapi (Paclitaxel/Carboplatin) ved lokalt avansert eller metastatisk eggstokkreft

Denne studien vurderte effekten av behandling med CS-1008 i kombinasjon med paklitaksel/karboplatin på respons hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vurderte CS-1008 administrert i kombinasjon med paklitaksel/karboplatin til pasienter med stadium IIIC eller IV eggstokkreft som hadde suboptimal debulking-kirurgi med gjenværende målbar/evaluerbar sykdom og som ikke hadde mottatt tidligere behandling for sykdommen. Effekten av denne førstelinjebehandlingen hos pasienter ble vurdert ved fullstendig responsrate.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Univ. Alabama
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet, epitelialt karsinom i eggstokken eller primært peritonealt karsinom (International Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO] Stage IIIC eller IV).

(Deltakere med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalifisert for studien: serøst adenokarsinom, endometrioid adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, udifferensiert karsinom, klarcellet adenokarsinom, blandet epitelkarsinom, overgangscellekarsinom, ondartet adenokarsinom, Brenner'karsinom.)

  • Innmelding innen 6 uker etter kirurgisk reseksjon (debulking).
  • Resttumormasser > 1 cm og objektivt målbar/evaluerbar sykdom som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier.
  • Ingen tidligere behandling for eggstokkreft (dvs. kjemoterapi eller strålebehandling [RT] til mage eller bekken) annet enn kirurgisk debulking av sykdom.
  • Minst 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2.

  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som dokumentert av:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/µL (tilsvarer National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 3.0 grad 1)
    • Blodplateantall ≥ 100 000/µL (CTCAE grad 0 til 1)
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (CTCAE grad 1)
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (CTCAE grad 1)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN (CTCAE grad 1)
  • Tilstrekkelig nevrologisk funksjon (dvs. sensorisk og motorisk nevropati ≤ CTCAE grad 1).
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon mens de er i behandling og i 3 måneder etterpå.
  • Alle forsøkspersoner i fertil alder må ha et negativt graviditetstestresultat (serum eller urin) ≤ 72 timer før studiebehandlingen starter.
  • Deltakerne må være fullstendig informert om sykdommen deres og undersøkelsesprotokollen til studieprotokollen (inkludert forutsigbare risikoer og mulige bivirkninger) og må signere og datere et skjema for informert samtykke (ICF) som er godkjent av institusjonsvurderingsstyret før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer eller tester.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malign sykdom innen 5 år bortsett fra plateepitel- eller basalcellekarsinom.
  • Gjeldende diagnose av borderline epitelial ovarietumor (tidligere "svulster med lavt malignt potensial") eller tilbakevendende ovarieepitelkreft.
  • Positivt humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg) på grunn av potensialet for ytterligere toksisitet fra behandlingsregimet.
  • Forventning om behov for et større kirurgisk inngrep eller strålebehandling (RT) under studien.
  • Anamnese med noen av følgende tilstander innen 6 måneder før studieregistrering: hjerteinfarkt; alvorlig/ustabil angina pectoris; koronar/perifer arterie bypass graft; New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt; cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, lungeemboli eller annen klinisk signifikant tromboembolisk hendelse; klinisk signifikant lungesykdom (f.eks. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma).
  • Klinisk aktiv hjernemetastase (dvs. ubehandlet, krever fortsatt behandling med steroider eller RT, eller med progresjon innen 4 uker etter fullført RT); en ukontrollert anfallsforstyrrelse; ryggmargskompresjon; eller karsinomatøs meningitt.
  • Gravid eller ammende.
  • Tidligere behandling med CS-1008, andre agonistiske DR5-antistoffer eller tumornekrosefaktorrelatert apoptoseinduserende ligand (TRAIL).
  • Kjent historie med overfølsomhetsreaksjoner på noen av komponentene i CS-1008, paklitaksel (eller docetaksel) eller karboplatinformuleringer.
  • Alvorlige samtidige medisinske eller psykiatriske sykdommer eller andre forhold som etter etterforskerens oppfatning vil svekke evnen til å gi informert samtykke eller uakseptabelt redusere protokolloverholdelse eller sikkerhet for studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CS-1008 med paklitaksel og karboplatin
CS-1008 vil bli administrert med paklitaksel og karboplatin.
Legemiddel: CS-1008
CS-1008 intravenøs (IV) infusjon 10 mg/kg på dag 1 av syklus 1 og 8 mg/kg en gang hver 3. uke (1 syklus) for syklus 2-6
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel 175 mg/m^2 IV infusjon én gang hver 3. uke (1 syklus) i 6 sykluser
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin (målområde under kurven for konsentrasjon versus tid på 6,0 mg/ml/min ved bruk av Calvert Formula) IV-infusjon én gang hver 3. uke (1 syklus) i 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste generelle respons og objektiv responsrate etter behandling med CS-1008 i kombinasjon med kjemoterapi (Paclitaxel/Carboplatin) ved lokalt avansert eller metastatisk eggstokkreft
Tidsramme: Baseline opp til første dokumenterte objektive respons, sykdomsprogresjon eller studieavbrudd, opptil 1 år 10 måneder
Den beste totale responsen er den beste responsen (i rekkefølgen bekreftet fullstendig respons [CR], bekreftet delvis respons [PR], ubekreftet CR, ubekreftet PR, stabil sykdom [SD] og progressiv sykdom [PD]) blant alle generelle svar registrert fra behandlingsstart til deltakeren trekker seg fra studien. Hvis det ikke er noen tumorvurdering etter den første dosen av studiemedikamentet, klassifiseres den beste totale responsen som uvurderlig. CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner, PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD definert som minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. Objektiv svarprosent ble definert som bekreftet CR og bekreftet PR.
Baseline opp til første dokumenterte objektive respons, sykdomsprogresjon eller studieavbrudd, opptil 1 år 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i summen av lengste diametre av mållesjoner etter behandling med CS-1008 i kombinasjon med kjemoterapi (Paclitaxel/Carboplatin) ved lokalt avansert eller metastatisk eggstokkreft
Tidsramme: Grunnlinje til syklus 3, uke 3 Dag 1; Syklus 6, uke 3 Dag 1 (hver syklus 21 dager) til slutten av studien, ca. 1 år 10 måneder etter dose
En sum av diametrene for alle mållesjoner vil bli beregnet og rapportert som baseline summen av diametre, definert som den siste ikke-manglende verdien før den første administrasjonen av studiebehandlingen. Grunnlinjesummen av diametre vil bli brukt som referanse for karakterisering av den objektive tumorresponsen. Endringen fra baseline i summen av lengste diametre av mållesjoner blir rapportert. Negative verdier indikerer en forbedring i tumorreduksjon.
Grunnlinje til syklus 3, uke 3 Dag 1; Syklus 6, uke 3 Dag 1 (hver syklus 21 dager) til slutten av studien, ca. 1 år 10 måneder etter dose
Deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger grad 3 eller høyere etter systemorganklasse og foretrukket termin etter behandling med CS-1008 i kombinasjon med kjemoterapi (Paclitaxel/Carboplatin) ved lokalt avansert eller metastatisk eggstokkreft
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose, opptil 1 år 10 måneder etter dose
Behandlings-emergent adverse events (TEAEs) ble definert som de hendelsene som oppstår, har vært fraværende før studien, eller forverret i alvorlighetsgrad etter oppstart av CS-1008 og/eller paklitaksel/docetaksel/karboplatin-administrasjon. Alle uønskede hendelser (AE) ble gradert (1 til 5) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 3.0, der grad 1 var mild, grad 2 moderat, grad 3 alvorlig, grad 4 livstruende eller invalidiserende. , og grad 5 død relatert til AE.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose, opptil 1 år 10 måneder etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CS1008-A-U205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger