Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En flerdosestudie av PF-04360365 hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

2. november 2023 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2 DOBBELT-BLINDET, RANDOMISERT, PLACEBO-KONTROLLERT, MULTICENTER STUDIE SOM EVALUERER SIKKERHET, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIKK/FARMAKODYNAMIKK TIL PF-04360365 I MILDE TIL MODERATE PIER ALZHEIMER

Hensikten med denne studien er å finne ut om administrering av flere doser er trygt og godt tolerert hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset, CTC
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Malmo Sjukhus, Neuropsykiatriska Kliniken
      • Molndal, Sverige, 431 41
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Minnesmottagningen
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner i ikke-fertil alder, alder > eller = 50.

  • Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom, i samsvar med kriterier fra begge:

    • National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
    • Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM IV).
  • Mini-mental status eksamensscore på 16-26 inklusive.
  • Rosen-modifisert Hachinski Ischemi-poengsum på < eller = 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller historie med andre demens- eller nevrodegenerative lidelser.
  • Diagnose eller historie med klinisk signifikant cerebrovaskulær sykdom.
  • Spesifikke funn på magnetisk resonansavbildning (MRI); kortikalt infarkt, mikroblødning, flere hull i hvit substans, omfattende abnormiteter i hvit substans.
  • Historie med autoimmune lidelser.
  • Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
placebo administrert hver 90. dag eller månedlig for å matche eksperimentelle behandlingsarmer.
Eksperimentell: PF-04360365 10 mg/kg
Biologisk: PF-04360365 10 mg/kg
10 mg/kg hver 90. dag (5 totale doser)
Eksperimentell: PF-04360365 7,5 mg/kg
Biologisk: PF-04360365 7,5 mg/kg
10 mg/kg startdose etterfulgt av 7,5 mg/kg månedlig vedlikeholdsdose (totalt 13 doser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 opptil 6 måneder etter siste dose med studiemedisin (opptil 18 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE: en AE som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose studiemedisin og opptil 6 måneder etter siste dose (opptil 18 måneder) som var fraværende før behandling eller forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Dag 1 opptil 6 måneder etter siste dose med studiemedisin (opptil 18 måneder)
Antall deltakere med endring fra baseline i hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) abnormiteter
Tidsramme: Baseline opp til måned 18
Antall deltakere med nye kliniske funn som ikke er tydelige på baseline-skanningene, som hjerneødem, blødning, encefalitt og annen patologi (cerebralt ødem, cerebral/meningeal forbedring, mikroblødning, parenkymalt hematom, subaraknoidal blødning, subaraknoidal blødning, kordural hematom gråstoffinfarkter, hvitstoffinfarkter og hvitstoffhyperintensiteter) ble vurdert fra strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI). Deltakere med andre hjerneabnormiteter enn de som er oppført ovenfor, vurdert ved bruk av MR-skanning, ble rapportert under kategorien "annet". Bare de MR-funnene der minst 1 deltaker hadde hendelse, ble rapportert.
Baseline opp til måned 18
Antall deltakere med bruk av gadolinium i hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline opp til måned 18
Hjerne-MR inkluderte gadoliniumkontrast hvis etterforskeren fant ut at dette var nødvendig for deltakerpleie enten basert på kliniske tegn eller ikke-kontrast-MR. Denne avgjørelsen ble tatt av etterforskeren på grunnlag av endring i den kliniske undersøkelsen eller som svar på en mulig abnormitet sett på den ikke-kontrastgivende hjerne-MR.
Baseline opp til måned 18
Endring fra baseline i amyloidbelastning ved måned 13 ved bruk av Positron Emission Tomography (PET)-teknikk: Cohort M
Tidsramme: Grunnlinje, måned 13
Kvantitativ amyloidavbildning ble utført ved bruk av PET-teknikk ved bruk av [11C] Pittsburgh Compound B (PIB) for følgende hjerneområder: frontale, temporale, parietale og occipitale cortex, anterior og posterior cingular cortex, cerebellum, pons og subkortikal hvit substans. For målregioner av interesse ble beta-amyloid plakk imaging radiotracer (PIB) retensjonsdata uttrykt som standard opptaksverdiforhold (SUVR) som ble definert som et forhold mellom radioaktivitetsopptak av målregionen i forhold til cerebellumreferanseregionen. Dette utfallsmålet var planlagt kun å analyseres for kohort M.
Grunnlinje, måned 13
Gjennomsnittlig konsentrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) av PF-04360365 ved 0 time på dag 0
Tidsramme: 0 timer på dag 0 (dagen før dosering)
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
0 timer på dag 0 (dagen før dosering)
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0 timer på dag 1
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose) på dag 1
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
0 time (forhåndsdose) på dag 1
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 1
Tidsramme: 0,25 timer etter infusjon starter på dag 1
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
0,25 timer etter infusjon starter på dag 1
Gjennomsnittlig plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjon av PF-04360365 på dag 10: Kohort M
Tidsramme: 216 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 10)
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
216 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 10)
Gjennomsnittlig plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjon av PF-04360365 på dag 20: Kohort M
Tidsramme: 456 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 20)
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
456 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 20)
Gjennomsnittlig plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjon av PF-04360365 ved 0 time på dag 30: Kohort M
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 30
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
0 time (førdose) på dag 30
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 30: Kohort M
Tidsramme: 0,25 timer etter infusjon starter på dag 30
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
0,25 timer etter infusjon starter på dag 30
Gjennomsnittlig plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjon av PF-04360365 på dag 40: Kohort Q
Tidsramme: 936 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 40)
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
936 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 40)
Gjennomsnittlig plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjon av PF-04360365 på dag 50: Kohort Q
Tidsramme: 1176 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 50)
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
1176 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 50)
Gjennomsnittlig plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjon av PF-04360365 på dag 60: Kohort Q
Tidsramme: 1416 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 60)
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
1416 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 60)
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0 timer på dag 60: Kohort M
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 60
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
0 time (førdose) på dag 60
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 60: Kohort M
Tidsramme: 0,25 timer etter infusjon starter på dag 60
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
0,25 timer etter infusjon starter på dag 60
Gjennomsnittlig plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjon av PF-04360365 ved 0 time på dag 90
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose) på dag 90
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
0 time (forhåndsdose) på dag 90
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 90
Tidsramme: 0,25 timer etter infusjon starter på dag 90
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
0,25 timer etter infusjon starter på dag 90
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0 timer på dag 120: Kohort M
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 120
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
0 time (førdose) på dag 120
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 120: Kohort M
Tidsramme: 0,25 timer etter infusjon starter på dag 120
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
0,25 timer etter infusjon starter på dag 120
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0 timer på dag 150: Kohort M
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 150
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
0 time (førdose) på dag 150
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 150: Kohort M
Tidsramme: 0,25 timer etter infusjon starter på dag 150
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
0,25 timer etter infusjon starter på dag 150
Gjennomsnittlig plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjon av PF-04360365 ved 0 time på dag 180
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 180
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
0 time (førdose) på dag 180
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 180
Tidsramme: 0,25 timer etter infusjon starter på dag 180
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
0,25 timer etter infusjon starter på dag 180
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0 timer på dag 210: Kohort M
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 210
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
0 time (førdose) på dag 210
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 210: Kohort M
Tidsramme: 0,25 timer etter infusjon starter på dag 210
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
0,25 timer etter infusjon starter på dag 210
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0 timer på dag 240: Kohort M
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose) på dag 240
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
0 time (forhåndsdose) på dag 240
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 240: Kohort M
Tidsramme: 0,25 timer etter infusjon starter på dag 240
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
0,25 timer etter infusjon starter på dag 240
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0 timer på dag 270
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 270
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
0 time (førdose) på dag 270
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 270
Tidsramme: 0,25 timer etter infusjon starter på dag 270
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
0,25 timer etter infusjon starter på dag 270
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0 timer på dag 300: Kohort M
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 300
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
0 time (førdose) på dag 300
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 300: Kohort M
Tidsramme: 0,25 timer etter infusjon starter på dag 300
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
0,25 timer etter infusjon starter på dag 300
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0 timer på dag 330: Kohort M
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose) på dag 330
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
0 time (forhåndsdose) på dag 330
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 330: Kohort M
Tidsramme: 0,25 timer etter infusjon starter på dag 330
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
0,25 timer etter infusjon starter på dag 330
Gjennomsnittlig plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjon av PF-04360365 ved 0 time på dag 360
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 360
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
0 time (førdose) på dag 360
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 360
Tidsramme: 0,25 timer etter infusjon starter på dag 360
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
0,25 timer etter infusjon starter på dag 360
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 720 timer etter dose på dag 360: Kohort Q
Tidsramme: 720 timer etter dose på dag 360 (prøver tatt på dag 390)
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
720 timer etter dose på dag 360 (prøver tatt på dag 390)
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0 timer på dag 390: Kohort M
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 390
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
0 time (førdose) på dag 390
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0 timer på dag 540: Kohort Q
Tidsramme: 0 timer (førdose) på dag 540
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
0 timer (førdose) på dag 540
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0 timer på dag 540: Kohort M
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 540
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
0 time (førdose) på dag 540
Gjennomsnittlig konsentrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) og Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 0 time på dag 0
Tidsramme: 0 timer på dag 0 (dagen før dosering)
A-beta er et peptidfragment av amyloid-forløperproteinet (finnes i hjernen til deltakere som lider av Alzheimers sykdom (AD). I dette resultatet ble CSF-konsentrasjon av 3 varianter av A-beta rapportert: A-beta (1-X), A-beta (1-40) og A-beta (1-42).
0 timer på dag 0 (dagen før dosering)
Gjennomsnittlig konsentrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) og Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 216 timer etter dose på dag 1: Kohort M
Tidsramme: 216 timer etter dose på dag 1
216 timer etter dose på dag 1
Gjennomsnittlig konsentrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) og Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 456 timer etter dose på dag 1: Kohort M
Tidsramme: 456 timer etter dose på dag 1
456 timer etter dose på dag 1
Gjennomsnittlig konsentrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) og Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 0 time på dag 30: Kohort M
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 30
0 time (førdose) på dag 30
Gjennomsnittlig konsentrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) og Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 936 timer etter dose på dag 1: Kohort Q
Tidsramme: 936 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 40)
936 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 40)
Gjennomsnittlig konsentrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) og Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 1176 timer etter dose på dag 1: Kohort Q
Tidsramme: 1176 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 50)
1176 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 50)
Gjennomsnittlig konsentrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) og Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 1416 timer etter dose på dag 1: Kohort Q
Tidsramme: 1416 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 60)
1416 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 60)
Gjennomsnittlig konsentrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) og Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 0 time på dag 90: Kohort Q
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose) på dag 90
0 time (forhåndsdose) på dag 90
Gjennomsnittlig konsentrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) og Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 0 time på dag 180
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 180
0 time (førdose) på dag 180
Gjennomsnittlig konsentrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) og Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 0 timer på dag 360
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 360
0 time (førdose) på dag 360

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv underskala (ADAS-tannhjul) total poengsum ved månedene 3, 6, 9, 13 og 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 13, 18
ADAS-cog er en strukturert skala som vurderer alvorlighetsgraden av kognitiv svikt ved Alzheimers sykdom. Den består av følgende 11 elementer (område): ordgjenkalling (0-10), navngivning av objekter og fingre (0-5), følgende kommandoer (0-5), konstruksjonspraksis (0-5), ideell praksis (0-5) ), orientering (0-8), ordgjenkjenning (0-12), tilbakekalling av testinstruksjoner (0-5), talespråkevne (0-5), vanskeligheter med å finne ord (0-5), forståelse av talespråk (0-5). Den totale poengsummen ble beregnet som summen av poengsummene for de 11 elementene. ADAS-cog totalscore varierer fra 0 (ingen verdifall) til 70 (maksimal verdifall). Høyere total- og individuelle elementscore indikerer større kognitiv svikt.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 13, 18
Endring fra baseline i funksjonshemmingsvurdering for demens (DAD) total poengsum ved måned 6, 13 og 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 13, 18
DAD er en funksjonsvurdering basert på intervju med omsorgspersonen til deltakerne. Den består av 40 elementer, 17 relatert til egenomsorg og 23 elementer som involverer instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Hvert element scoret som ja = 1, nei = 0 og ikke relevant = N/A. En total poengsum oppnås ved å legge til karakteren for hvert spørsmål og konvertere denne til en total poengsum på 100. Elementene som er vurdert som N/A, vurderes ikke for den totale poengsummen. DAD totalscore varierer fra 0 (mer dysfunksjon) til 100 (bedre funksjon), med høyere score som indikerer bedre funksjon.
Grunnlinje, måned 6, 13, 18
Endring fra baseline i mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) total poengsum ved måned 13
Tidsramme: Grunnlinje, måned 13
Mini-Mental State Examination (MMSE) målte generell kognitiv funksjon: orientering, hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, navngiving, repetisjon, forståelse og evne til å lage en setning og kopiere to kryssende polygoner. Total MMSE-score varierte fra 0 (dårligste kognitive tilstand) til 30 (beste kognitive tilstand), der høyere skåre indikerer bedre kognitiv tilstand.
Grunnlinje, måned 13
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x)
Tidsramme: Kohort M&Q: 0 time(t) & 0,25 timer etter dose (pd) på dag (D) 1,90,180,270,360, 0 timer pd på D 60,390; Kohort Q: 936,1176 timer pd på D1(D 40,50); Kohort M: 216, 456 timer pd på D1(D 10,20), 0,25 timer pd på D 60, 0 timer og 0,25 timer pd på D 30,120,150,210,240,300,330
Kohort M&Q: 0 time(t) & 0,25 timer etter dose (pd) på dag (D) 1,90,180,270,360, 0 timer pd på D 60,390; Kohort Q: 936,1176 timer pd på D1(D 40,50); Kohort M: 216, 456 timer pd på D1(D 10,20), 0,25 timer pd på D 60, 0 timer og 0,25 timer pd på D 30,120,150,210,240,300,330
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av amyloid beta 1-40 (A-beta 1-40)
Tidsramme: Kohort M&Q: 0 timer & 0,25 timer etter dose(pd) på dag(D) 1,90,180,270,360, 0 timer pd på D 60,390,540; Kohort Q: 936, 1176 timer pd på D1(D 40,50); Kohort M: 216, 456 timer pd på D1(D 10,20), 0,25 timer pd på D60, 0 timer og 0,25 timer pd på D 30,120,150,210, 240,300,330
Kohort M&Q: 0 timer & 0,25 timer etter dose(pd) på dag(D) 1,90,180,270,360, 0 timer pd på D 60,390,540; Kohort Q: 936, 1176 timer pd på D1(D 40,50); Kohort M: 216, 456 timer pd på D1(D 10,20), 0,25 timer pd på D60, 0 timer og 0,25 timer pd på D 30,120,150,210, 240,300,330
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av amyloid beta 1-42 (A-beta 1-42)
Tidsramme: Kohort M&Q: 0 timer & 0,25 timer etter dose(pd) på dag(D) 1,90,180,270,360, 0 timer pd på D 60,390; Kohort Q: 936, 1176 timer pd på D1(D 40,50); Kohort M: 216, 456 timer pd på D1(D 10,20), 0,25 timer pd på D60, 0 timer og 0,25 timer pd på D 30,120,150,210, 240,300,330
Kohort M&Q: 0 timer & 0,25 timer etter dose(pd) på dag(D) 1,90,180,270,360, 0 timer pd på D 60,390; Kohort Q: 936, 1176 timer pd på D1(D 40,50); Kohort M: 216, 456 timer pd på D1(D 10,20), 0,25 timer pd på D60, 0 timer og 0,25 timer pd på D 30,120,150,210, 240,300,330

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig konsentrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) av totalt Tau og Phospho-tau (P-tau) proteiner
Tidsramme: Kohort M&Q: Fordose (0 timer) på dag 0, 0 timer etter dose på dag 180, 360; Kohort Q: 936, 1176 timer etter dose på dag 1 (dag 40,50), 0 timer etter dose på dag 60, 90; Kohort M: 216, 456 timer etter dose på dag 1 (dag 10, 20), 0 timer etter dose på dag 30
Kohort M&Q: Fordose (0 timer) på dag 0, 0 timer etter dose på dag 180, 360; Kohort Q: 936, 1176 timer etter dose på dag 1 (dag 40,50), 0 timer etter dose på dag 60, 90; Kohort M: 216, 456 timer etter dose på dag 1 (dag 10, 20), 0 timer etter dose på dag 30
Endring fra baseline i cerebrospinalvæske (CSF) proteinkonsentrasjon på dag 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180 og 360
Tidsramme: Kohort M&Q: Grunnlinje, 0 timer etter dose på dag 180, 360; Kohort Q: 936, 1176 timer etter dose på dag 1 (dag 40,50), 0 timer etter dose på dag 60, 90; Kohort M: 216, 456 timer etter dose på dag 1 (dag 10, 20), 0 timer etter dose på dag 30
Kohort M&Q: Grunnlinje, 0 timer etter dose på dag 180, 360; Kohort Q: 936, 1176 timer etter dose på dag 1 (dag 40,50), 0 timer etter dose på dag 60, 90; Kohort M: 216, 456 timer etter dose på dag 1 (dag 10, 20), 0 timer etter dose på dag 30
Endring fra baseline i røde blodlegemer (RBC) og hvite blodlegemer (WBC) konsentrasjon i cerebrospinalvæske (CSF) på dag 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180, 360
Tidsramme: Kohort M&Q: Grunnlinje, 0 timer etter dose på dag 180, 360; Kohort Q: 936, 1176 timer etter dose på dag 1 (dag 40,50), 0 timer etter dose på dag 60, 90; Kohort M: 216, 456 timer etter dose på dag 1 (dag 10, 20), 0 timer etter dose på dag 30
Kohort M&Q: Grunnlinje, 0 timer etter dose på dag 180, 360; Kohort Q: 936, 1176 timer etter dose på dag 1 (dag 40,50), 0 timer etter dose på dag 60, 90; Kohort M: 216, 456 timer etter dose på dag 1 (dag 10, 20), 0 timer etter dose på dag 30
Endring fra baseline i glukosekonsentrasjon i cerebrospinalvæske (CSF) på dag 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180, 360
Tidsramme: Kohort M&Q: Grunnlinje, 0 timer etter dose på dag 180, 360; Kohort Q: 936, 1176 timer etter dose på dag 1 (dag 40,50), 0 timer etter dose på dag 60, 90; Kohort M: 216, 456 timer etter dose på dag 1 (dag 10, 20), 0 timer etter dose på dag 30
Kohort M&Q: Grunnlinje, 0 timer etter dose på dag 180, 360; Kohort Q: 936, 1176 timer etter dose på dag 1 (dag 40,50), 0 timer etter dose på dag 60, 90; Kohort M: 216, 456 timer etter dose på dag 1 (dag 10, 20), 0 timer etter dose på dag 30
Antall deltakere med målbart serumantistoff-antistoff (ADA) konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 18
En målbar ADA er definert som en serum anti-legemiddel antikroppsrespons (total binding assay) større enn den nedre grensen for kvantifisering (4.32).
Dag 1 til og med måned 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2009

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A9951007
  • 2009-011172-30 (EudraCT-nummer)
  • PIB/PET IMAGING (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger