En flerdosestudie av PF-04360365 hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom
2. november 2023 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 2 DOBBELT-BLINDET, RANDOMISERT, PLACEBO-KONTROLLERT, MULTICENTER STUDIE SOM EVALUERER SIKKERHET, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIKK/FARMAKODYNAMIKK TIL PF-04360365 I MILDE TIL MODERATE PIER ALZHEIMER
Hensikten med denne studien er å finne ut om administrering av flere doser er trygt og godt tolerert hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset, CTC
-
Malmo, Sverige, 205 02
- Malmo Sjukhus, Neuropsykiatriska Kliniken
-
Molndal, Sverige, 431 41
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Minnesmottagningen
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner i ikke-fertil alder, alder > eller = 50.
Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom, i samsvar med kriterier fra begge:
- National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
- Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM IV).
- Mini-mental status eksamensscore på 16-26 inklusive.
- Rosen-modifisert Hachinski Ischemi-poengsum på < eller = 4.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose eller historie med andre demens- eller nevrodegenerative lidelser.
- Diagnose eller historie med klinisk signifikant cerebrovaskulær sykdom.
- Spesifikke funn på magnetisk resonansavbildning (MRI); kortikalt infarkt, mikroblødning, flere hull i hvit substans, omfattende abnormiteter i hvit substans.
- Historie med autoimmune lidelser.
- Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
placebo administrert hver 90. dag eller månedlig for å matche eksperimentelle behandlingsarmer.
|
|
Eksperimentell: PF-04360365 10 mg/kg
|
10 mg/kg hver 90. dag (5 totale doser)
|
|
Eksperimentell: PF-04360365 7,5 mg/kg
|
10 mg/kg startdose etterfulgt av 7,5 mg/kg månedlig vedlikeholdsdose (totalt 13 doser)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 opptil 6 måneder etter siste dose med studiemedisin (opptil 18 måneder)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE: en AE som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose studiemedisin og opptil 6 måneder etter siste dose (opptil 18 måneder) som var fraværende før behandling eller forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Dag 1 opptil 6 måneder etter siste dose med studiemedisin (opptil 18 måneder)
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) abnormiteter
Tidsramme: Baseline opp til måned 18
|
Antall deltakere med nye kliniske funn som ikke er tydelige på baseline-skanningene, som hjerneødem, blødning, encefalitt og annen patologi (cerebralt ødem, cerebral/meningeal forbedring, mikroblødning, parenkymalt hematom, subaraknoidal blødning, subaraknoidal blødning, kordural hematom gråstoffinfarkter, hvitstoffinfarkter og hvitstoffhyperintensiteter) ble vurdert fra strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI).
Deltakere med andre hjerneabnormiteter enn de som er oppført ovenfor, vurdert ved bruk av MR-skanning, ble rapportert under kategorien "annet".
Bare de MR-funnene der minst 1 deltaker hadde hendelse, ble rapportert.
|
Baseline opp til måned 18
|
|
Antall deltakere med bruk av gadolinium i hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline opp til måned 18
|
Hjerne-MR inkluderte gadoliniumkontrast hvis etterforskeren fant ut at dette var nødvendig for deltakerpleie enten basert på kliniske tegn eller ikke-kontrast-MR.
Denne avgjørelsen ble tatt av etterforskeren på grunnlag av endring i den kliniske undersøkelsen eller som svar på en mulig abnormitet sett på den ikke-kontrastgivende hjerne-MR.
|
Baseline opp til måned 18
|
|
Endring fra baseline i amyloidbelastning ved måned 13 ved bruk av Positron Emission Tomography (PET)-teknikk: Cohort M
Tidsramme: Grunnlinje, måned 13
|
Kvantitativ amyloidavbildning ble utført ved bruk av PET-teknikk ved bruk av [11C] Pittsburgh Compound B (PIB) for følgende hjerneområder: frontale, temporale, parietale og occipitale cortex, anterior og posterior cingular cortex, cerebellum, pons og subkortikal hvit substans.
For målregioner av interesse ble beta-amyloid plakk imaging radiotracer (PIB) retensjonsdata uttrykt som standard opptaksverdiforhold (SUVR) som ble definert som et forhold mellom radioaktivitetsopptak av målregionen i forhold til cerebellumreferanseregionen.
Dette utfallsmålet var planlagt kun å analyseres for kohort M.
|
Grunnlinje, måned 13
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) av PF-04360365 ved 0 time på dag 0
Tidsramme: 0 timer på dag 0 (dagen før dosering)
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
0 timer på dag 0 (dagen før dosering)
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0 timer på dag 1
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose) på dag 1
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
0 time (forhåndsdose) på dag 1
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 1
Tidsramme: 0,25 timer etter infusjon starter på dag 1
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
0,25 timer etter infusjon starter på dag 1
|
|
Gjennomsnittlig plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjon av PF-04360365 på dag 10: Kohort M
Tidsramme: 216 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 10)
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
216 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 10)
|
|
Gjennomsnittlig plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjon av PF-04360365 på dag 20: Kohort M
Tidsramme: 456 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 20)
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
456 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 20)
|
|
Gjennomsnittlig plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjon av PF-04360365 ved 0 time på dag 30: Kohort M
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 30
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
0 time (førdose) på dag 30
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 30: Kohort M
Tidsramme: 0,25 timer etter infusjon starter på dag 30
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
0,25 timer etter infusjon starter på dag 30
|
|
Gjennomsnittlig plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjon av PF-04360365 på dag 40: Kohort Q
Tidsramme: 936 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 40)
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
936 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 40)
|
|
Gjennomsnittlig plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjon av PF-04360365 på dag 50: Kohort Q
Tidsramme: 1176 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 50)
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
1176 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 50)
|
|
Gjennomsnittlig plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjon av PF-04360365 på dag 60: Kohort Q
Tidsramme: 1416 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 60)
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
1416 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 60)
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0 timer på dag 60: Kohort M
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 60
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
0 time (førdose) på dag 60
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 60: Kohort M
Tidsramme: 0,25 timer etter infusjon starter på dag 60
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
0,25 timer etter infusjon starter på dag 60
|
|
Gjennomsnittlig plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjon av PF-04360365 ved 0 time på dag 90
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose) på dag 90
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
0 time (forhåndsdose) på dag 90
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 90
Tidsramme: 0,25 timer etter infusjon starter på dag 90
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
0,25 timer etter infusjon starter på dag 90
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0 timer på dag 120: Kohort M
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 120
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
0 time (førdose) på dag 120
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 120: Kohort M
Tidsramme: 0,25 timer etter infusjon starter på dag 120
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
0,25 timer etter infusjon starter på dag 120
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0 timer på dag 150: Kohort M
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 150
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
0 time (førdose) på dag 150
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 150: Kohort M
Tidsramme: 0,25 timer etter infusjon starter på dag 150
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
0,25 timer etter infusjon starter på dag 150
|
|
Gjennomsnittlig plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjon av PF-04360365 ved 0 time på dag 180
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 180
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
0 time (førdose) på dag 180
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 180
Tidsramme: 0,25 timer etter infusjon starter på dag 180
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
0,25 timer etter infusjon starter på dag 180
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0 timer på dag 210: Kohort M
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 210
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
0 time (førdose) på dag 210
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 210: Kohort M
Tidsramme: 0,25 timer etter infusjon starter på dag 210
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
0,25 timer etter infusjon starter på dag 210
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0 timer på dag 240: Kohort M
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose) på dag 240
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
0 time (forhåndsdose) på dag 240
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 240: Kohort M
Tidsramme: 0,25 timer etter infusjon starter på dag 240
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
0,25 timer etter infusjon starter på dag 240
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0 timer på dag 270
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 270
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
0 time (førdose) på dag 270
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 270
Tidsramme: 0,25 timer etter infusjon starter på dag 270
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
0,25 timer etter infusjon starter på dag 270
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0 timer på dag 300: Kohort M
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 300
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
0 time (førdose) på dag 300
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 300: Kohort M
Tidsramme: 0,25 timer etter infusjon starter på dag 300
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
0,25 timer etter infusjon starter på dag 300
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0 timer på dag 330: Kohort M
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose) på dag 330
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
0 time (forhåndsdose) på dag 330
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 330: Kohort M
Tidsramme: 0,25 timer etter infusjon starter på dag 330
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
0,25 timer etter infusjon starter på dag 330
|
|
Gjennomsnittlig plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjon av PF-04360365 ved 0 time på dag 360
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 360
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
0 time (førdose) på dag 360
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 360
Tidsramme: 0,25 timer etter infusjon starter på dag 360
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
0,25 timer etter infusjon starter på dag 360
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 720 timer etter dose på dag 360: Kohort Q
Tidsramme: 720 timer etter dose på dag 360 (prøver tatt på dag 390)
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
720 timer etter dose på dag 360 (prøver tatt på dag 390)
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0 timer på dag 390: Kohort M
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 390
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
0 time (førdose) på dag 390
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0 timer på dag 540: Kohort Q
Tidsramme: 0 timer (førdose) på dag 540
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
0 timer (førdose) på dag 540
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av PF-04360365 ved 0 timer på dag 540: Kohort M
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 540
|
Prøver for PF-04360365-konsentrasjon ble analysert ved bruk av en validert, sensitiv og spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
|
0 time (førdose) på dag 540
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) og Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 0 time på dag 0
Tidsramme: 0 timer på dag 0 (dagen før dosering)
|
A-beta er et peptidfragment av amyloid-forløperproteinet (finnes i hjernen til deltakere som lider av Alzheimers sykdom (AD).
I dette resultatet ble CSF-konsentrasjon av 3 varianter av A-beta rapportert: A-beta (1-X), A-beta (1-40) og A-beta (1-42).
|
0 timer på dag 0 (dagen før dosering)
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) og Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 216 timer etter dose på dag 1: Kohort M
Tidsramme: 216 timer etter dose på dag 1
|
216 timer etter dose på dag 1
|
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) og Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 456 timer etter dose på dag 1: Kohort M
Tidsramme: 456 timer etter dose på dag 1
|
456 timer etter dose på dag 1
|
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) og Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 0 time på dag 30: Kohort M
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 30
|
0 time (førdose) på dag 30
|
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) og Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 936 timer etter dose på dag 1: Kohort Q
Tidsramme: 936 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 40)
|
936 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 40)
|
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) og Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 1176 timer etter dose på dag 1: Kohort Q
Tidsramme: 1176 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 50)
|
1176 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 50)
|
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) og Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 1416 timer etter dose på dag 1: Kohort Q
Tidsramme: 1416 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 60)
|
1416 timer etter dose på dag 1 (prøver tatt på dag 60)
|
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) og Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 0 time på dag 90: Kohort Q
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose) på dag 90
|
0 time (forhåndsdose) på dag 90
|
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) og Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 0 time på dag 180
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 180
|
0 time (førdose) på dag 180
|
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) og Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 0 timer på dag 360
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 360
|
0 time (førdose) på dag 360
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv underskala (ADAS-tannhjul) total poengsum ved månedene 3, 6, 9, 13 og 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 13, 18
|
ADAS-cog er en strukturert skala som vurderer alvorlighetsgraden av kognitiv svikt ved Alzheimers sykdom.
Den består av følgende 11 elementer (område): ordgjenkalling (0-10), navngivning av objekter og fingre (0-5), følgende kommandoer (0-5), konstruksjonspraksis (0-5), ideell praksis (0-5) ), orientering (0-8), ordgjenkjenning (0-12), tilbakekalling av testinstruksjoner (0-5), talespråkevne (0-5), vanskeligheter med å finne ord (0-5), forståelse av talespråk (0-5).
Den totale poengsummen ble beregnet som summen av poengsummene for de 11 elementene.
ADAS-cog totalscore varierer fra 0 (ingen verdifall) til 70 (maksimal verdifall).
Høyere total- og individuelle elementscore indikerer større kognitiv svikt.
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 13, 18
|
|
Endring fra baseline i funksjonshemmingsvurdering for demens (DAD) total poengsum ved måned 6, 13 og 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 13, 18
|
DAD er en funksjonsvurdering basert på intervju med omsorgspersonen til deltakerne.
Den består av 40 elementer, 17 relatert til egenomsorg og 23 elementer som involverer instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Hvert element scoret som ja = 1, nei = 0 og ikke relevant = N/A.
En total poengsum oppnås ved å legge til karakteren for hvert spørsmål og konvertere denne til en total poengsum på 100.
Elementene som er vurdert som N/A, vurderes ikke for den totale poengsummen.
DAD totalscore varierer fra 0 (mer dysfunksjon) til 100 (bedre funksjon), med høyere score som indikerer bedre funksjon.
|
Grunnlinje, måned 6, 13, 18
|
|
Endring fra baseline i mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) total poengsum ved måned 13
Tidsramme: Grunnlinje, måned 13
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) målte generell kognitiv funksjon: orientering, hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, navngiving, repetisjon, forståelse og evne til å lage en setning og kopiere to kryssende polygoner.
Total MMSE-score varierte fra 0 (dårligste kognitive tilstand) til 30 (beste kognitive tilstand), der høyere skåre indikerer bedre kognitiv tilstand.
|
Grunnlinje, måned 13
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x)
Tidsramme: Kohort M&Q: 0 time(t) & 0,25 timer etter dose (pd) på dag (D) 1,90,180,270,360, 0 timer pd på D 60,390; Kohort Q: 936,1176 timer pd på D1(D 40,50); Kohort M: 216, 456 timer pd på D1(D 10,20), 0,25 timer pd på D 60, 0 timer og 0,25 timer pd på D 30,120,150,210,240,300,330
|
Kohort M&Q: 0 time(t) & 0,25 timer etter dose (pd) på dag (D) 1,90,180,270,360, 0 timer pd på D 60,390; Kohort Q: 936,1176 timer pd på D1(D 40,50); Kohort M: 216, 456 timer pd på D1(D 10,20), 0,25 timer pd på D 60, 0 timer og 0,25 timer pd på D 30,120,150,210,240,300,330
|
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av amyloid beta 1-40 (A-beta 1-40)
Tidsramme: Kohort M&Q: 0 timer & 0,25 timer etter dose(pd) på dag(D) 1,90,180,270,360, 0 timer pd på D 60,390,540; Kohort Q: 936, 1176 timer pd på D1(D 40,50); Kohort M: 216, 456 timer pd på D1(D 10,20), 0,25 timer pd på D60, 0 timer og 0,25 timer pd på D 30,120,150,210, 240,300,330
|
Kohort M&Q: 0 timer & 0,25 timer etter dose(pd) på dag(D) 1,90,180,270,360, 0 timer pd på D 60,390,540; Kohort Q: 936, 1176 timer pd på D1(D 40,50); Kohort M: 216, 456 timer pd på D1(D 10,20), 0,25 timer pd på D60, 0 timer og 0,25 timer pd på D 30,120,150,210, 240,300,330
|
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av amyloid beta 1-42 (A-beta 1-42)
Tidsramme: Kohort M&Q: 0 timer & 0,25 timer etter dose(pd) på dag(D) 1,90,180,270,360, 0 timer pd på D 60,390; Kohort Q: 936, 1176 timer pd på D1(D 40,50); Kohort M: 216, 456 timer pd på D1(D 10,20), 0,25 timer pd på D60, 0 timer og 0,25 timer pd på D 30,120,150,210, 240,300,330
|
Kohort M&Q: 0 timer & 0,25 timer etter dose(pd) på dag(D) 1,90,180,270,360, 0 timer pd på D 60,390; Kohort Q: 936, 1176 timer pd på D1(D 40,50); Kohort M: 216, 456 timer pd på D1(D 10,20), 0,25 timer pd på D60, 0 timer og 0,25 timer pd på D 30,120,150,210, 240,300,330
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) av totalt Tau og Phospho-tau (P-tau) proteiner
Tidsramme: Kohort M&Q: Fordose (0 timer) på dag 0, 0 timer etter dose på dag 180, 360; Kohort Q: 936, 1176 timer etter dose på dag 1 (dag 40,50), 0 timer etter dose på dag 60, 90; Kohort M: 216, 456 timer etter dose på dag 1 (dag 10, 20), 0 timer etter dose på dag 30
|
Kohort M&Q: Fordose (0 timer) på dag 0, 0 timer etter dose på dag 180, 360; Kohort Q: 936, 1176 timer etter dose på dag 1 (dag 40,50), 0 timer etter dose på dag 60, 90; Kohort M: 216, 456 timer etter dose på dag 1 (dag 10, 20), 0 timer etter dose på dag 30
|
|
|
Endring fra baseline i cerebrospinalvæske (CSF) proteinkonsentrasjon på dag 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180 og 360
Tidsramme: Kohort M&Q: Grunnlinje, 0 timer etter dose på dag 180, 360; Kohort Q: 936, 1176 timer etter dose på dag 1 (dag 40,50), 0 timer etter dose på dag 60, 90; Kohort M: 216, 456 timer etter dose på dag 1 (dag 10, 20), 0 timer etter dose på dag 30
|
Kohort M&Q: Grunnlinje, 0 timer etter dose på dag 180, 360; Kohort Q: 936, 1176 timer etter dose på dag 1 (dag 40,50), 0 timer etter dose på dag 60, 90; Kohort M: 216, 456 timer etter dose på dag 1 (dag 10, 20), 0 timer etter dose på dag 30
|
|
|
Endring fra baseline i røde blodlegemer (RBC) og hvite blodlegemer (WBC) konsentrasjon i cerebrospinalvæske (CSF) på dag 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180, 360
Tidsramme: Kohort M&Q: Grunnlinje, 0 timer etter dose på dag 180, 360; Kohort Q: 936, 1176 timer etter dose på dag 1 (dag 40,50), 0 timer etter dose på dag 60, 90; Kohort M: 216, 456 timer etter dose på dag 1 (dag 10, 20), 0 timer etter dose på dag 30
|
Kohort M&Q: Grunnlinje, 0 timer etter dose på dag 180, 360; Kohort Q: 936, 1176 timer etter dose på dag 1 (dag 40,50), 0 timer etter dose på dag 60, 90; Kohort M: 216, 456 timer etter dose på dag 1 (dag 10, 20), 0 timer etter dose på dag 30
|
|
|
Endring fra baseline i glukosekonsentrasjon i cerebrospinalvæske (CSF) på dag 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180, 360
Tidsramme: Kohort M&Q: Grunnlinje, 0 timer etter dose på dag 180, 360; Kohort Q: 936, 1176 timer etter dose på dag 1 (dag 40,50), 0 timer etter dose på dag 60, 90; Kohort M: 216, 456 timer etter dose på dag 1 (dag 10, 20), 0 timer etter dose på dag 30
|
Kohort M&Q: Grunnlinje, 0 timer etter dose på dag 180, 360; Kohort Q: 936, 1176 timer etter dose på dag 1 (dag 40,50), 0 timer etter dose på dag 60, 90; Kohort M: 216, 456 timer etter dose på dag 1 (dag 10, 20), 0 timer etter dose på dag 30
|
|
|
Antall deltakere med målbart serumantistoff-antistoff (ADA) konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 18
|
En målbar ADA er definert som en serum anti-legemiddel antikroppsrespons (total binding assay) større enn den nedre grensen for kvantifisering (4.32).
|
Dag 1 til og med måned 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2009
Først lagt ut (Antatt)
24. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A9951007
- 2009-011172-30 (EudraCT-nummer)
- PIB/PET IMAGING (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PF-04360365 10 mg/kg
-
PfizerFullført
-
PfizerAvsluttetMultippel skleroseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har ikke rekruttert ennåAlzheimer demens | Alzheimers sykdom (AD) | MCI-AD, tidlig stadium av Alzheimers sykdomKina
-
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.Fullført
-
MedImmune LLCFullførtTilbakefallende/Refraktære Aggressive B-celle lymfomerForente stater
-
Eisai Co., Ltd.Fullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSobi, Inc.RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | GraftfeilForente stater
-
Firas El Chaer, MDAvsluttetHematologisk malignitet | Blodplate-ildfasthetForente stater