Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label Extension Study of Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) in Neovascular ("Wet") Age-related Macular Degeneration (AMD)

10. mars 2015 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

An Open-label, Long-term, Safety and Tolerability Extension Study of Intravitreal VEGF Trap-Eye in Neovascular Age-Related Macular Degeneration

The primary objective is to assess long-term safety and tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) in patients with neovascular AMD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

The dose evaluated in this study, Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 2mg, will be the higher of the 2 dose strengths evaluated in parent study VGFT-OD-0605 (NCT00509795) and is the dose level administered in study VGFT-OD-0702 (NCT00527423), a long-term open-label extension study. For these reasons, this dose has been selected for this extension study.

Participants will be seen in the clinic for quarterly visits starting with day 1 to assess safety. Study drug will be administered on an as-needed basis at the discretion of the investigator with a minimum allowed interval of every 4 weeks and a maximum allowed interval of every 12 weeks. This study will assess the frequency that re-treatment is needed and the effect of continued Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) treatment on BCVA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
323

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal (2 locations), Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham (2 locations), Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix (2 locations), Arizona, Forente stater
      • Tucson (2 locations), Arizona, Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • Campbell, California, Forente stater
      • Fresno, California, Forente stater
      • Fullerton, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Loma Linda, California, Forente stater
      • Mountain View, California, Forente stater
      • Oakland, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • Palm Desert, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Mateo, California, Forente stater
      • Santa Ana, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
      • Westlake Village, California, Forente stater
      • Yorba Linda, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
      • Denver (2 Locations), Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
      • New London, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
      • Fort Myers (2 locations), Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando (2 locations), Florida, Forente stater
      • Oscala, Florida, Forente stater
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater
      • Pensacola, Florida, Forente stater
      • Stuart, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • Winter Haven, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forente stater
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
      • New Albany, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater
      • Portland, Maine, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore (3 Locations), Maryland, Forente stater
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston (2 Locations), Massachusetts, Forente stater
      • Peabody, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
      • Jackson, Michigan, Forente stater
      • Southfield, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
      • Springfield, Missouri, Forente stater
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater
      • Northfield, New Jersey, Forente stater
      • Toms River, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • Brooklyn, New York, Forente stater
      • Lynbrook, New York, Forente stater
      • New York (6 locations), New York, Forente stater
      • Rochester (2 locations), New York, Forente stater
      • Slingerlands, New York, Forente stater
      • Syracuse, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater
      • Portland (3 Locations), Oregon, Forente stater
      • Salem, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia (3 locations), Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh (2 locations), Pennsylvania, Forente stater
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin (3 Locations), Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth (2 locations), Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • McAllen, Texas, Forente stater
      • Odessa, Texas, Forente stater
      • San Antonio (2 locations), Texas, Forente stater
      • Tyler, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City (2 locations), Utah, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison (2 Locations), Wisconsin, Forente stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participation in Study VGFT-OD-0605 through week 96.
  • In the opinion of the investigator, the study eye has neovascular AMD and may continue to require treatment.

Exclusion Criteria:

  • Presence of any condition that would jeopardize the patient's participation in this study.
  • Females who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential, unwilling to practice adequate contraception throughout the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Open-label Intravitreal Aflibercept Injection
Open-label Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 2mg (40 mg/mL) was administered no more frequently than every 4 weeks, but no less frequently than every 12 weeks until amendment 4. Starting with amendment 4, Intravitreal Aflibercept Injection was administered no less frequently than every 8 weeks. Within these limits, the investigator would determine the interval of Intravitreal Aflibercept Injection administration on an as-needed basis according to the protocol-suggested re-treatment criteria, however the injections must have occurred at least every 12 weeks prior to amendment 4, and at least every 8 weeks starting from amendment 4 as noted above.
Legemiddel: Intravitreal Aflibercept Injection 2mg
Andre navn:
  • IAI; EYLEA®; BAY86-5321; VEGF Trap-Eye

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety and Tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection in Participants With Neovascular AMD
Tidsramme: Baseline (day 1) through end of treatment (Week 180)

The primary endpoint in the study is the safety and tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection in patients with neovascular AMD (Age-related Macular Degeneration) from day 1 through the end of treatment visit (week 180) based on the number of participants who experienced any treatment-emergent adverse event (TEAE).

Treatment-emergent adverse events were categorized according to Ocular TEAEs in the study eye, Ocular TEAEs in the fellow eye, and Non-Ocular TEAEs
Baseline (day 1) through end of treatment (Week 180)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in BCVA Letter Score (mLOCF)
Tidsramme: Baseline through Week 116

The secondary endpoint in the study is the change in BCVA letter score from baseline through Week 116.

(mLOCF: The last non-missing observation prior to the missing visit was carried forward to impute the missing data; no imputation after last visit; no baseline value carried forward).
Baseline through Week 116

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summary of Treatment Duration (Weeks)
Tidsramme: Baseline through end of treatment (Week 180)
Treatment Duration = (last dose date - first dose date + 28)/7
Baseline through end of treatment (Week 180)
Summary of Study Duration (Weeks)
Tidsramme: Baseline through end of treatment (Week 180)
Study Duration = (last visit/ discontinuation date - first dose date + 28)/7
Baseline through end of treatment (Week 180)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VGFT-OD-0910

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger