Open-label Extension Study of Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) in Neovascular ("Wet") Age-related Macular Degeneration (AMD)
An Open-label, Long-term, Safety and Tolerability Extension Study of Intravitreal VEGF Trap-Eye in Neovascular Age-Related Macular Degeneration
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The dose evaluated in this study, Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 2mg, will be the higher of the 2 dose strengths evaluated in parent study VGFT-OD-0605 (NCT00509795) and is the dose level administered in study VGFT-OD-0702 (NCT00527423), a long-term open-label extension study. For these reasons, this dose has been selected for this extension study.
Participants will be seen in the clinic for quarterly visits starting with day 1 to assess safety. Study drug will be administered on an as-needed basis at the discretion of the investigator with a minimum allowed interval of every 4 weeks and a maximum allowed interval of every 12 weeks. This study will assess the frequency that re-treatment is needed and the effect of continued Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) treatment on BCVA.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Mississauga, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal (2 locations), Quebec, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham (2 locations), Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix (2 locations), Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson (2 locations), Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
-
Campbell, California, Yhdysvallat
-
Fresno, California, Yhdysvallat
-
Fullerton, California, Yhdysvallat
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat
-
Mountain View, California, Yhdysvallat
-
Oakland, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Mateo, California, Yhdysvallat
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
-
Torrance, California, Yhdysvallat
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat
-
Yorba Linda, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
Denver (2 Locations), Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Fort Myers (2 locations), Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando (2 locations), Florida, Yhdysvallat
-
Oscala, Florida, Yhdysvallat
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat
-
Portland, Maine, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore (3 Locations), Maryland, Yhdysvallat
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston (2 Locations), Massachusetts, Yhdysvallat
-
Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat
-
Northfield, New Jersey, Yhdysvallat
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
-
Lynbrook, New York, Yhdysvallat
-
New York (6 locations), New York, Yhdysvallat
-
Rochester (2 locations), New York, Yhdysvallat
-
Slingerlands, New York, Yhdysvallat
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat
-
Portland (3 Locations), Oregon, Yhdysvallat
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia (3 locations), Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh (2 locations), Pennsylvania, Yhdysvallat
-
West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin (3 Locations), Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Fort Worth (2 locations), Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio (2 locations), Texas, Yhdysvallat
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City (2 locations), Utah, Yhdysvallat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Madison (2 Locations), Wisconsin, Yhdysvallat
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participation in Study VGFT-OD-0605 through week 96.
- In the opinion of the investigator, the study eye has neovascular AMD and may continue to require treatment.
Exclusion Criteria:
- Presence of any condition that would jeopardize the patient's participation in this study.
- Females who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential, unwilling to practice adequate contraception throughout the study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Open-label Intravitreal Aflibercept Injection
Open-label Intravitreal Aflibercept Injection (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) 2mg (40 mg/mL) was administered no more frequently than every 4 weeks, but no less frequently than every 12 weeks until amendment 4. Starting with amendment 4, Intravitreal Aflibercept Injection was administered no less frequently than every 8 weeks.
Within these limits, the investigator would determine the interval of Intravitreal Aflibercept Injection administration on an as-needed basis according to the protocol-suggested re-treatment criteria, however the injections must have occurred at least every 12 weeks prior to amendment 4, and at least every 8 weeks starting from amendment 4 as noted above.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection in Participants With Neovascular AMD
Aikaikkuna: Baseline (day 1) through end of treatment (Week 180)
|
The primary endpoint in the study is the safety and tolerability of Intravitreal Aflibercept Injection in patients with neovascular AMD (Age-related Macular Degeneration) from day 1 through the end of treatment visit (week 180) based on the number of participants who experienced any treatment-emergent adverse event (TEAE). Treatment-emergent adverse events were categorized according to Ocular TEAEs in the study eye, Ocular TEAEs in the fellow eye, and Non-Ocular TEAEs |
Baseline (day 1) through end of treatment (Week 180)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in BCVA Letter Score (mLOCF)
Aikaikkuna: Baseline through Week 116
|
The secondary endpoint in the study is the change in BCVA letter score from baseline through Week 116. (mLOCF: The last non-missing observation prior to the missing visit was carried forward to impute the missing data; no imputation after last visit; no baseline value carried forward). |
Baseline through Week 116
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Summary of Treatment Duration (Weeks)
Aikaikkuna: Baseline through end of treatment (Week 180)
|
Treatment Duration = (last dose date - first dose date + 28)/7
|
Baseline through end of treatment (Week 180)
|
|
Summary of Study Duration (Weeks)
Aikaikkuna: Baseline through end of treatment (Week 180)
|
Study Duration = (last visit/ discontinuation date - first dose date + 28)/7
|
Baseline through end of treatment (Week 180)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGFT-OD-0910
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .