Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av karforseglingssystemet (LigaSure) i Azygoportal-frakobling og splenektomi hos pasienter med portalhypertensjon

26. august 2009 oppdatert av: Shanghai Changzheng Hospital
Målet med denne studien var å verifisere effektiviteten til en ny kirurgisk enhet (LigaSure-karforseglingssystemet) ved esophagogastric decongestion og splenektomi hos pasienter med portal hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Blødning fra esophageal og gastric cardia varices er den største livstruende komplikasjonen hos pasienter med portal hypertensjon. Pasienter med portalhypertensjon har en dødelighet på 30%-50% ved første episode av esophagogastric variceal ruptur. Den tilknyttede 1-års dødeligheten rapporteres å være 75 %. Den ideelle behandlingen for gastriske varicer bør effektivt kontrollere blødninger og forbedre leverfunksjonen til optimale nivåer. Selv om endoskopiske behandlinger har vist stort løfte for esophageal varices, er det fortsatt kontroverser angående behandling av gastriske varicer. Hepatisk encefalopati forblir et dominerende problem etter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntplassering (TIPS) og kirurgiske shunts. En metaanalyse har vist at forekomsten av hepatisk encefalopati og dødelighet økte signifikant enten ved ikke-selektive eller selektive shuntoperasjoner.

Esophagogastric decongestion og splenektomi med eller uten esophageal transaksjon var den grunnleggende operasjonen utført i vår avdeling for pasienter med portal hypertensjon. Pasienter under azygoportal-devaskulariseringsmetodene avslørte reduksjon av encefalopati så vel som reduserte reblødningsfrekvenser. Det avgjørende punktet med prosedyren er forebygging av rask blødning fra de utvidede karene som forstørrede azygoportal-collateraler. Konvensjonelle håndbundne ligaturer kan løsne og representere et fremmedlegeme, og enda viktigere, det er kjedelig og tidkrevende. LigaSure karforseglingssystem (Valleylab, Boulder, Colorado) er en bipolar elektrokirurgisk enhet som forsegler kar med en diameter på opptil 7 mm ved å denaturere kollagen og elastin i karveggen og omgivende bindevev. Denne enheten ble testet, med utmerkede resultater, i forskjellige felt av kirurgi (gastrointestinal, hepatopankreatobiliær, urologisk, gynekologisk, laparoskopisk, etc), som demonstrert av flere nylig publiserte studier. Shamiyeh et al bekreftet påliteligheten til LigaSure for lukking av venene i laparoskopisk azygoportal frakoblingsprosedyre på portalhypertensjon svinemodellen i 2005, var det ingen intra- eller postoperativ blødning og ingen konvertering til åpen kirurgi, og når mer enn 2 mm langt fra den termiske energikilden, kunne ingen sideskade av det faste vevet som mage påvises.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med levercirrhose ledsaget av portalhypertensjon og sekundær hypersplenisme på grunn av hepatitt, alkoholisk cirrhose eller schistosomiasis, som gjennomgår elektiv azygoportal-frakobling og splenektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Leverfunksjon som Child-Pugh C
  • Hemoglobin < 9 g/dL
  • Ascites
  • Unormal koagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Karforseglingssystem LigaSure (VS-gruppe)
Pasienter i VS-gruppen som gjennomgår esophagogastric decongestion (Azygoportal Disconnection) og splenektomi med eller uten esophageal transaksjon med karforseglingssystemet LigaSure.
Enhet: Karforseglingssystem LigaSure
Pasienter i VS-gruppen som gjennomgår esophagogastric decongestion (Azygoportal Disconnection) og splenektomi med eller uten esophageal transaksjon med karforseglingssystemet LigaSure.
Ingen inngripen: Konvensjonell håndbundet metode (CH-gruppe)
Pasienter i CH-gruppen som gjennomgår esophagogastric decongestion (Azygoportal Disconnection) og splenektomi med eller uten esophageal transaksjon med den konvensjonelle håndbundne metoden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Driftstid, fra hudsnittet til den endelige hudlukkingen. Intraoperativt blodtap, beregnet av en gradert sugeanordning og av mengder blod involvert i svampene ved slutten av operasjonen.
Tidsramme: Innenfor operasjonen
Innenfor operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Postoperativt dreneringsvolum, komplikasjoner (miltfeber, blødning og portalvenetrombose), lengde på snitt, postoperativ smerte og tid til utskrivning.
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
innen de første 30 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Changzheng Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Qiang Wang, MD, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Hovedetterforsker: Jia Dong Gao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Hovedetterforsker: Wei Jun Wang, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Hovedetterforsker: Hou Shan Yao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Hovedetterforsker: Zhi Qian Hu, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCZH-0908-016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger