- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00965744
En klinisk utprøving av karforseglingssystemet (LigaSure) i Azygoportal-frakobling og splenektomi hos pasienter med portalhypertensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blødning fra esophageal og gastric cardia varices er den største livstruende komplikasjonen hos pasienter med portal hypertensjon. Pasienter med portalhypertensjon har en dødelighet på 30%-50% ved første episode av esophagogastric variceal ruptur. Den tilknyttede 1-års dødeligheten rapporteres å være 75 %. Den ideelle behandlingen for gastriske varicer bør effektivt kontrollere blødninger og forbedre leverfunksjonen til optimale nivåer. Selv om endoskopiske behandlinger har vist stort løfte for esophageal varices, er det fortsatt kontroverser angående behandling av gastriske varicer. Hepatisk encefalopati forblir et dominerende problem etter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntplassering (TIPS) og kirurgiske shunts. En metaanalyse har vist at forekomsten av hepatisk encefalopati og dødelighet økte signifikant enten ved ikke-selektive eller selektive shuntoperasjoner.
Esophagogastric decongestion og splenektomi med eller uten esophageal transaksjon var den grunnleggende operasjonen utført i vår avdeling for pasienter med portal hypertensjon. Pasienter under azygoportal-devaskulariseringsmetodene avslørte reduksjon av encefalopati så vel som reduserte reblødningsfrekvenser. Det avgjørende punktet med prosedyren er forebygging av rask blødning fra de utvidede karene som forstørrede azygoportal-collateraler. Konvensjonelle håndbundne ligaturer kan løsne og representere et fremmedlegeme, og enda viktigere, det er kjedelig og tidkrevende. LigaSure karforseglingssystem (Valleylab, Boulder, Colorado) er en bipolar elektrokirurgisk enhet som forsegler kar med en diameter på opptil 7 mm ved å denaturere kollagen og elastin i karveggen og omgivende bindevev. Denne enheten ble testet, med utmerkede resultater, i forskjellige felt av kirurgi (gastrointestinal, hepatopankreatobiliær, urologisk, gynekologisk, laparoskopisk, etc), som demonstrert av flere nylig publiserte studier. Shamiyeh et al bekreftet påliteligheten til LigaSure for lukking av venene i laparoskopisk azygoportal frakoblingsprosedyre på portalhypertensjon svinemodellen i 2005, var det ingen intra- eller postoperativ blødning og ingen konvertering til åpen kirurgi, og når mer enn 2 mm langt fra den termiske energikilden, kunne ingen sideskade av det faste vevet som mage påvises.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med levercirrhose ledsaget av portalhypertensjon og sekundær hypersplenisme på grunn av hepatitt, alkoholisk cirrhose eller schistosomiasis, som gjennomgår elektiv azygoportal-frakobling og splenektomi
Ekskluderingskriterier:
- Leverfunksjon som Child-Pugh C
- Hemoglobin < 9 g/dL
- Ascites
- Unormal koagulasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karforseglingssystem LigaSure (VS-gruppe)
Pasienter i VS-gruppen som gjennomgår esophagogastric decongestion (Azygoportal Disconnection) og splenektomi med eller uten esophageal transaksjon med karforseglingssystemet LigaSure.
|
Pasienter i VS-gruppen som gjennomgår esophagogastric decongestion (Azygoportal Disconnection) og splenektomi med eller uten esophageal transaksjon med karforseglingssystemet LigaSure.
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell håndbundet metode (CH-gruppe)
Pasienter i CH-gruppen som gjennomgår esophagogastric decongestion (Azygoportal Disconnection) og splenektomi med eller uten esophageal transaksjon med den konvensjonelle håndbundne metoden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid, fra hudsnittet til den endelige hudlukkingen. Intraoperativt blodtap, beregnet av en gradert sugeanordning og av mengder blod involvert i svampene ved slutten av operasjonen.
Tidsramme: Innenfor operasjonen
|
Innenfor operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativt dreneringsvolum, komplikasjoner (miltfeber, blødning og portalvenetrombose), lengde på snitt, postoperativ smerte og tid til utskrivning.
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Qiang Wang, MD, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Hovedetterforsker: Jia Dong Gao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Hovedetterforsker: Wei Jun Wang, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Hovedetterforsker: Hou Shan Yao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Hovedetterforsker: Zhi Qian Hu, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCZH-0908-016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levercirrhose
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringTankefullhet | Senlivsdepresjon | Voksne for sent liv | Prodromal depresjon av sen liv | HjernestimuleringsintervensjonTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Université de Reims Champagne-ArdenneFullførtAdolescenters følelsesmessige og seksuelle livFrankrike
-
Tatsuhiro HisatsuneRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
CalydialOZ'IRIS SantéFullførtPasientengasjement | Pasientmedvirkning | Pasienttilfredshet | Dialyse | Pasientforhold, sykepleier | Erfaring, livFrankrike
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
Kliniske studier på Karforseglingssystem LigaSure
-
EndologixFullførtAbdominale aortaaneurismerNew Zealand, Colombia, Latvia, Venezuela
-
Alucent BiomedicalAktiv, ikke rekrutterendePAD - Perifer arteriell sykdomAustralia
-
Alucent BiomedicalAktiv, ikke rekrutterendePAD - Perifer arteriell sykdomAustralia
-
VentureMed Group Inc.FullførtPerifer arteriesykdom | Arteriovenøs fistelstenose | Arteriovenøs graftstenoseForente stater
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
Alucent BiomedicalRekruttering
-
Rex MedicalFullførtKirurgisk sårForente stater
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdomForente stater, Spania, Frankrike