Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av karforseglingssystemet (LigaSure) i Azygoportal-frakobling og splenektomi hos pasienter med portalhypertensjon

26. august 2009 oppdatert av: Shanghai Changzheng Hospital
Målet med denne studien var å verifisere effektiviteten til en ny kirurgisk enhet (LigaSure-karforseglingssystemet) ved esophagogastric decongestion og splenektomi hos pasienter med portal hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blødning fra esophageal og gastric cardia varices er den største livstruende komplikasjonen hos pasienter med portal hypertensjon. Pasienter med portalhypertensjon har en dødelighet på 30%-50% ved første episode av esophagogastric variceal ruptur. Den tilknyttede 1-års dødeligheten rapporteres å være 75 %. Den ideelle behandlingen for gastriske varicer bør effektivt kontrollere blødninger og forbedre leverfunksjonen til optimale nivåer. Selv om endoskopiske behandlinger har vist stort løfte for esophageal varices, er det fortsatt kontroverser angående behandling av gastriske varicer. Hepatisk encefalopati forblir et dominerende problem etter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntplassering (TIPS) og kirurgiske shunts. En metaanalyse har vist at forekomsten av hepatisk encefalopati og dødelighet økte signifikant enten ved ikke-selektive eller selektive shuntoperasjoner.

Esophagogastric decongestion og splenektomi med eller uten esophageal transaksjon var den grunnleggende operasjonen utført i vår avdeling for pasienter med portal hypertensjon. Pasienter under azygoportal-devaskulariseringsmetodene avslørte reduksjon av encefalopati så vel som reduserte reblødningsfrekvenser. Det avgjørende punktet med prosedyren er forebygging av rask blødning fra de utvidede karene som forstørrede azygoportal-collateraler. Konvensjonelle håndbundne ligaturer kan løsne og representere et fremmedlegeme, og enda viktigere, det er kjedelig og tidkrevende. LigaSure karforseglingssystem (Valleylab, Boulder, Colorado) er en bipolar elektrokirurgisk enhet som forsegler kar med en diameter på opptil 7 mm ved å denaturere kollagen og elastin i karveggen og omgivende bindevev. Denne enheten ble testet, med utmerkede resultater, i forskjellige felt av kirurgi (gastrointestinal, hepatopankreatobiliær, urologisk, gynekologisk, laparoskopisk, etc), som demonstrert av flere nylig publiserte studier. Shamiyeh et al bekreftet påliteligheten til LigaSure for lukking av venene i laparoskopisk azygoportal frakoblingsprosedyre på portalhypertensjon svinemodellen i 2005, var det ingen intra- eller postoperativ blødning og ingen konvertering til åpen kirurgi, og når mer enn 2 mm langt fra den termiske energikilden, kunne ingen sideskade av det faste vevet som mage påvises.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med levercirrhose ledsaget av portalhypertensjon og sekundær hypersplenisme på grunn av hepatitt, alkoholisk cirrhose eller schistosomiasis, som gjennomgår elektiv azygoportal-frakobling og splenektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Leverfunksjon som Child-Pugh C
  • Hemoglobin < 9 g/dL
  • Ascites
  • Unormal koagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karforseglingssystem LigaSure (VS-gruppe)
Pasienter i VS-gruppen som gjennomgår esophagogastric decongestion (Azygoportal Disconnection) og splenektomi med eller uten esophageal transaksjon med karforseglingssystemet LigaSure.
Pasienter i VS-gruppen som gjennomgår esophagogastric decongestion (Azygoportal Disconnection) og splenektomi med eller uten esophageal transaksjon med karforseglingssystemet LigaSure.
Ingen inngripen: Konvensjonell håndbundet metode (CH-gruppe)
Pasienter i CH-gruppen som gjennomgår esophagogastric decongestion (Azygoportal Disconnection) og splenektomi med eller uten esophageal transaksjon med den konvensjonelle håndbundne metoden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftstid, fra hudsnittet til den endelige hudlukkingen. Intraoperativt blodtap, beregnet av en gradert sugeanordning og av mengder blod involvert i svampene ved slutten av operasjonen.
Tidsramme: Innenfor operasjonen
Innenfor operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativt dreneringsvolum, komplikasjoner (miltfeber, blødning og portalvenetrombose), lengde på snitt, postoperativ smerte og tid til utskrivning.
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
innen de første 30 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Qiang Wang, MD, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Hovedetterforsker: Jia Dong Gao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Hovedetterforsker: Wei Jun Wang, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Hovedetterforsker: Hou Shan Yao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Hovedetterforsker: Zhi Qian Hu, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Karforseglingssystem LigaSure

Abonnere