Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av støping og splinting i pediatriske radiale spennebrudd

22. september 2011 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Bakgrunn: brudd på distale radiale spenner er vanlige skader hos barn. den ideelle immobiliseringsteknikken er kontroversiell. Få, retrospektive studier har blitt utført for å evaluere beinheling etter støping versus splinting. Imidlertid er virkningen av immobiliseringsteknikken på daglig funksjon og komfort ikke evaluert.

Mål: Å sammenligne innvirkningen på daglig funksjon, komfort og tilfredshet av støping versus splinting hos barn med distale radiale spennebrudd.

Primær hypotese: Barn med korte armgips for å immobilisere en distal radial spennefraktur vil ha en større reduksjon i daglige aktiviteter sammenlignet med de som er immobilisert med volarskinne.

Sekundær hypotese: Barn som er immobilisert i gips med kort arm vil ha mindre smerter, mindre pasient/foreldretilfredshet, flere bivirkninger, færre oppfølgingsbesøk, lengre akuttmottak (ED) behandlingstid. Videre antar vi at alle brudd vil ha akseptabel alignment/tilheling ved den oppfølgende ortopedisk klinikkvurdering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Metoder: En randomisert kontrollert studie vil bli utført på barn 2 til 17 år med radiografisk bekreftet distal radial spennefraktur. Eksklusjonskriterier vil inkludere skjelettmodenhet, tidligere distal radiusfraktur, samtidig(e) andre fraktur(er), osteogenesis imperfecta eller annen metabolsk bensykdom. Påmeldte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten gips med kort arm eller volar håndleddsskinne. Legen som behandler pediatrisk akuttmottak vil være ansvarlig for å bruke eller direkte overvåke immobiliseringsteknikken. Alle forsøkspersonenes røntgenbilder vil bli gjennomgått av en pediatrisk ortopedisk kirurg med 1 dag for å bekrefte diagnose og måle bruddvinkling. Personer med uakseptabel vinkling vil bli oppringt og bedt om å returnere til akuttmottaket eller ortopedisk klinikk for ny vurdering.

Resultatmål: Det primære resultatmålet vil være Peds QL-spørreskjemaet for å vurdere innvirkning på daglig funksjon. Dette vil bli vurdert ved baseline på akuttmottaket, på telefon 1 dag, 3 dager og 1 uke etter akuttbesøket, og ved oppfølgingsbesøket på ortopedisk klinikk 3 uker etter akuttbesøket. Sekundære utfallsmål vil inkludere spørreskjemaer som vurderer demografiske data (baseline), smerte, tilfredshet, uønskede effekter (baseline, umiddelbart etter immobilisering påført, 1 dag, 3 dager og 1 uke etter ED-besøk via telefon, og ved 3 ukers ortopedisk klinikkoppfølging besøk), og ED-behandlingstid (i ED før utskrivning). Ved det 3 ukers oppfølgingsbesøket for ortopedisk kirurgi vil en vurdering av immobiliseringsteknikkens integritet bli utført av en gipstekniker og frakturjustering/tilheling og bevegelsesområde for den berørte armen vil bli utført av den barneortopediske kirurgen som vil bli blindet for behandlingsgruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2 - 17 år
  • radiografisk bekreftet distal radial spennefraktur

Ekskluderingskriterier:

  • skjelettmodenhet
  • tidligere distal radiusfraktur
  • samtidig annet brudd
  • osteogenesis imperfecta eller annen metabolsk bensykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Skinne
Forhåndsformede volarskinner med borrelås sammenlignes med tradisjonell omkretsstøping.
Fremgangsmåte: Volar Splint
En volarskinne med borrelås sammenlignes med en periferisk gips for behandling av distale radiale spennefrakturer hos barn. Disse skal brukes inntil Pediatrisk ortopedi følger opp pasientene ved 3 uker.
Andre navn:
  • Biomed Volar Splint
Placebo komparator: Cast
Den perifere gipsen er standarden for behandling som skinnen sammenlignes med.
Fremgangsmåte: Cast
En volarskinne med borrelås sammenlignes med en periferisk gips for behandling av distale radiale spennefrakturer hos barn. Disse skal brukes inntil Pediatrisk ortopedi følger opp pasientene ved 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet vil være Peds QL-spørreskjemaet for å vurdere innvirkning på daglig funksjon.
Tidsramme: Pasientene følges i 3 uker etter det første nødmøtet. De fullfører PedsQL og svarer på spørsmål på telefon.
Pasientene følges i 3 uker etter det første nødmøtet. De fullfører PedsQL og svarer på spørsmål på telefon.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Smerte og tilfredsstillelse.
Tidsramme: Pasienter og foreldre blir forespurt via telefon på dag 1, 3 og 7 etter det første akuttbesøket. De blir spurt om smerteskår og tilfredshet med immobiliseringsapparatet.
Pasienter og foreldre blir forespurt via telefon på dag 1, 3 og 7 etter det første akuttbesøket. De blir spurt om smerteskår og tilfredshet med immobiliseringsapparatet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kristine Williams, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 05-1088

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger