Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av støping og splinting i pediatriske radiale spennebrudd

22. september 2011 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Bakgrunn: brudd på distale radiale spenner er vanlige skader hos barn. den ideelle immobiliseringsteknikken er kontroversiell. Få, retrospektive studier har blitt utført for å evaluere beinheling etter støping versus splinting. Imidlertid er virkningen av immobiliseringsteknikken på daglig funksjon og komfort ikke evaluert.

Mål: Å sammenligne innvirkningen på daglig funksjon, komfort og tilfredshet av støping versus splinting hos barn med distale radiale spennebrudd.

Primær hypotese: Barn med korte armgips for å immobilisere en distal radial spennefraktur vil ha en større reduksjon i daglige aktiviteter sammenlignet med de som er immobilisert med volarskinne.

Sekundær hypotese: Barn som er immobilisert i gips med kort arm vil ha mindre smerter, mindre pasient/foreldretilfredshet, flere bivirkninger, færre oppfølgingsbesøk, lengre akuttmottak (ED) behandlingstid. Videre antar vi at alle brudd vil ha akseptabel alignment/tilheling ved den oppfølgende ortopedisk klinikkvurdering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: En randomisert kontrollert studie vil bli utført på barn 2 til 17 år med radiografisk bekreftet distal radial spennefraktur. Eksklusjonskriterier vil inkludere skjelettmodenhet, tidligere distal radiusfraktur, samtidig(e) andre fraktur(er), osteogenesis imperfecta eller annen metabolsk bensykdom. Påmeldte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten gips med kort arm eller volar håndleddsskinne. Legen som behandler pediatrisk akuttmottak vil være ansvarlig for å bruke eller direkte overvåke immobiliseringsteknikken. Alle forsøkspersonenes røntgenbilder vil bli gjennomgått av en pediatrisk ortopedisk kirurg med 1 dag for å bekrefte diagnose og måle bruddvinkling. Personer med uakseptabel vinkling vil bli oppringt og bedt om å returnere til akuttmottaket eller ortopedisk klinikk for ny vurdering.

Resultatmål: Det primære resultatmålet vil være Peds QL-spørreskjemaet for å vurdere innvirkning på daglig funksjon. Dette vil bli vurdert ved baseline på akuttmottaket, på telefon 1 dag, 3 dager og 1 uke etter akuttbesøket, og ved oppfølgingsbesøket på ortopedisk klinikk 3 uker etter akuttbesøket. Sekundære utfallsmål vil inkludere spørreskjemaer som vurderer demografiske data (baseline), smerte, tilfredshet, uønskede effekter (baseline, umiddelbart etter immobilisering påført, 1 dag, 3 dager og 1 uke etter ED-besøk via telefon, og ved 3 ukers ortopedisk klinikkoppfølging besøk), og ED-behandlingstid (i ED før utskrivning). Ved det 3 ukers oppfølgingsbesøket for ortopedisk kirurgi vil en vurdering av immobiliseringsteknikkens integritet bli utført av en gipstekniker og frakturjustering/tilheling og bevegelsesområde for den berørte armen vil bli utført av den barneortopediske kirurgen som vil bli blindet for behandlingsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2 - 17 år
  • radiografisk bekreftet distal radial spennefraktur

Ekskluderingskriterier:

  • skjelettmodenhet
  • tidligere distal radiusfraktur
  • samtidig annet brudd
  • osteogenesis imperfecta eller annen metabolsk bensykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Skinne
Forhåndsformede volarskinner med borrelås sammenlignes med tradisjonell omkretsstøping.
Fremgangsmåte: Volar Splint
En volarskinne med borrelås sammenlignes med en periferisk gips for behandling av distale radiale spennefrakturer hos barn. Disse skal brukes inntil Pediatrisk ortopedi følger opp pasientene ved 3 uker.
Andre navn:
  • Biomed Volar Splint
Placebo komparator: Cast
Den perifere gipsen er standarden for behandling som skinnen sammenlignes med.
Fremgangsmåte: Cast
En volarskinne med borrelås sammenlignes med en periferisk gips for behandling av distale radiale spennefrakturer hos barn. Disse skal brukes inntil Pediatrisk ortopedi følger opp pasientene ved 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet vil være Peds QL-spørreskjemaet for å vurdere innvirkning på daglig funksjon.
Tidsramme: Pasientene følges i 3 uker etter det første nødmøtet. De fullfører PedsQL og svarer på spørsmål på telefon.
Pasientene følges i 3 uker etter det første nødmøtet. De fullfører PedsQL og svarer på spørsmål på telefon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte og tilfredsstillelse.
Tidsramme: Pasienter og foreldre blir forespurt via telefon på dag 1, 3 og 7 etter det første akuttbesøket. De blir spurt om smerteskår og tilfredshet med immobiliseringsapparatet.
Pasienter og foreldre blir forespurt via telefon på dag 1, 3 og 7 etter det første akuttbesøket. De blir spurt om smerteskår og tilfredshet med immobiliseringsapparatet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristine Williams, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-1088

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distale radielle spennebrudd

Kliniske studier på Volar Splint

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere