Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOSAMAX PLUS og FOSAMAX PLUS D Reeksamenstudie (0217A-267)

1. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

Ny undersøkelse for generell legemiddelbruk for å vurdere sikkerhets- og effektprofilen til FOSAMAX PLUS og FOSAMAX PLUS D i vanlig praksis

Denne undersøkelsen er utført for å forberede søknadsmateriale for ny undersøkelse i henhold til farmasøytiske lover og dens håndhevingsforordning, dens mål er å bekrefte den kliniske nytten av FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D gjennom å samle inn sikkerhetsinformasjon i henhold til re-eksamensforordningen for Nye stoffer.

Merk: FOSAMAX PLUS D er kjent som FOSAMAX PLUS i flere markeder. FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 IE) og FOSAMAX PLUS D (70 mg/5600 IE).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
880

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med osteoporose behandlet med FOSAMAX PLUS eller FOSAMAX PLUS D

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som blir behandlet med FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D innenfor etiketten for første gang

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har kontraindikasjon mot FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D i henhold til gjeldende lokale etikett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
FOSAMAX PLUS eller FOSAMAX PLUS D
Pasienter med osteoporose behandlet med FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 IE) eller FOSAMAX PLUS D (70 mg/5600 IE).
Legemiddel: FOSAMAX PLUSS
Pasienter med osteoporose behandlet med FOSAMAX PLUS (70 mg alendronat/2800 internasjonale enheter (IE) vitamin D). En tablett tatt en gang i uken.
Legemiddel: FOSAMAX PLUS D
Pasienter med osteoporose behandlet med FOSAMAX PLUS D (70 mg alendronat/5600 IE vitamin D). En tablett tatt en gang i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil ~ 16 uker og 14 dager etter avsluttet behandling

Antall deltakere som opplevde alvorlige bivirkninger (SAE). Det var ikke planlagt rutinebesøk for AE-vurdering. AE ble samlet inn gjennom deltaker selvrapportering og vurdert av etterforskere.

SAE ble ansett som alvorlig hvis hendelsen resulterte i:

  • død eller var livstruende
  • forlenget en eksisterende innleggelse på sykehus
  • en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
  • en medfødt anomali/ fødselsdefekt
  • en betydelig medisinsk situasjon, annen viktig medisinsk hendelse basert på passende medisinsk vurdering fra etterforskeren
Inntil ~ 16 uker og 14 dager etter avsluttet behandling
Antall deltakere med uventede uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil ~ 16 uker og 14 dager etter avsluttet behandling
Antall deltakere som opplevde uventede bivirkninger (AE) uavhengig av om bivirkningen ble ansett som relatert til bruken av produktet eller ikke. Det var ikke planlagt rutinebesøk for AE-vurdering. En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av produktet. Enhver forverring (enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av produktet, ble også ansett som en AE.
Inntil ~ 16 uker og 14 dager etter avsluttet behandling
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil ~ 16 uker og 14 dager etter avsluttet behandling
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av produktet, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring (enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av produktet, ble også ansett som en AE. Det var ikke planlagt rutinebesøk for AE-vurdering. AE ble samlet inn gjennom deltaker selvrapportering og vurdert av etterforskere.
Inntil ~ 16 uker og 14 dager etter avsluttet behandling
Antall deltakere med forbedret, uendret eller forverret sykdom
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil ~ 16 uker)
Evaluering av sykdomsforbedring ble utført i 3 kategorier "forbedret", "uendret" eller "forverret". Endringer i biokjemiske markører og vitamin D-nivåer ble gjennomgått før (grunnlinje) og etter behandling ved bruk av statistiske analyser for å bestemme sykdomsstatus, som ble rapportert som enten "forbedret", "uendret" eller "forverret".
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil ~ 16 uker)
Endring fra baseline i serum 25-hydroksyvitamin D ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil ~ 16 uker)
For effektivitetsevaluering ble endringer i serum 25-hydroksyvitamin D evaluert før studiemedikamentadministrasjon og ved slutten av studiemedikamentbehandling. Endring ble beregnet som det senere tidspunktet (ved ~16 uker) minus det tidligere tidspunktet (grunnlinje). Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) ble brukt. Det vil si at den siste observerte ikke-manglende verdien ble brukt til å fylle ut manglende verdier på et senere tidspunkt i studien.
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil ~ 16 uker)
Endring fra baseline i serum osteocalcin ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil ~ 16 uker)
For effektevaluering ble endringer i serum osteocalcin evaluert før studiemedisinsk administrering og ved slutten av studiemedisinsk behandling. Endring ble beregnet som det senere tidspunktet (ved ~16 uker) minus det tidligere tidspunktet (grunnlinje). Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) ble brukt. Det vil si at den siste observerte ikke-manglende verdien ble brukt til å fylle ut manglende verdier på et senere tidspunkt i studien.
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil ~ 16 uker)
Endring fra baseline i urin deoksypyridinolin ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil ~ 16 uker)
For effektivitetsevaluering ble endringer i serumdeoksypyridinolin evaluert før studiemedikamentadministrasjon og ved slutten av studiemedikamentbehandling. Endring ble beregnet som det senere tidspunktet (ved ~16 uker) minus det tidligere tidspunktet (grunnlinje). Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) ble brukt. Det vil si at den siste observerte ikke-manglende verdien ble brukt til å fylle ut manglende verdier på et senere tidspunkt i studien.
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil ~ 16 uker)
Endring fra baseline i alkalisk fosfatase ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil ~ 16 uker)
For effektevaluering ble endringer i serum alkalisk fosfatase evaluert før administrasjon av studiemedikamenter og ved slutten av studiemedisinsk behandling. Endring ble beregnet som det senere tidspunktet (ved ~16 uker) minus det tidligere tidspunktet (grunnlinje). Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) ble brukt. Det vil si at den siste observerte ikke-manglende verdien ble brukt til å fylle ut manglende verdier på et senere tidspunkt i studien.
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil ~ 16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Organon and Co

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0217A-267
  • 2010_007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger