Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOSAMAX PLUS og FOSAMAX PLUS D Reeksamenstudie (0217A-267)

1. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

Ny undersøkelse for generell legemiddelbruk for å vurdere sikkerhets- og effektprofilen til FOSAMAX PLUS og FOSAMAX PLUS D i vanlig praksis

Denne undersøkelsen er utført for å forberede søknadsmateriale for ny undersøkelse i henhold til farmasøytiske lover og dens håndhevingsforordning, dens mål er å bekrefte den kliniske nytten av FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D gjennom å samle inn sikkerhetsinformasjon i henhold til re-eksamensforordningen for Nye stoffer.

Merk: FOSAMAX PLUS D er kjent som FOSAMAX PLUS i flere markeder. FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 IE) og FOSAMAX PLUS D (70 mg/5600 IE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

880

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med osteoporose behandlet med FOSAMAX PLUS eller FOSAMAX PLUS D

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som blir behandlet med FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D innenfor etiketten for første gang

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har kontraindikasjon mot FOSAMAX PLUS / FOSAMAX PLUS D i henhold til gjeldende lokale etikett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FOSAMAX PLUS eller FOSAMAX PLUS D
Pasienter med osteoporose behandlet med FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 IE) eller FOSAMAX PLUS D (70 mg/5600 IE).
Legemiddel: FOSAMAX PLUSS
Pasienter med osteoporose behandlet med FOSAMAX PLUS (70 mg alendronat/2800 internasjonale enheter (IE) vitamin D). En tablett tatt en gang i uken.
Legemiddel: FOSAMAX PLUS D
Pasienter med osteoporose behandlet med FOSAMAX PLUS D (70 mg alendronat/5600 IE vitamin D). En tablett tatt en gang i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil ~ 16 uker og 14 dager etter avsluttet behandling

Antall deltakere som opplevde alvorlige bivirkninger (SAE). Det var ikke planlagt rutinebesøk for AE-vurdering. AE ble samlet inn gjennom deltaker selvrapportering og vurdert av etterforskere.

SAE ble ansett som alvorlig hvis hendelsen resulterte i:

  • død eller var livstruende
  • forlenget en eksisterende innleggelse på sykehus
  • en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
  • en medfødt anomali/ fødselsdefekt
  • en betydelig medisinsk situasjon, annen viktig medisinsk hendelse basert på passende medisinsk vurdering fra etterforskeren
Inntil ~ 16 uker og 14 dager etter avsluttet behandling
Antall deltakere med uventede uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil ~ 16 uker og 14 dager etter avsluttet behandling
Antall deltakere som opplevde uventede bivirkninger (AE) uavhengig av om bivirkningen ble ansett som relatert til bruken av produktet eller ikke. Det var ikke planlagt rutinebesøk for AE-vurdering. En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av produktet. Enhver forverring (enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av produktet, ble også ansett som en AE.
Inntil ~ 16 uker og 14 dager etter avsluttet behandling
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil ~ 16 uker og 14 dager etter avsluttet behandling
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av produktet, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring (enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av produktet, ble også ansett som en AE. Det var ikke planlagt rutinebesøk for AE-vurdering. AE ble samlet inn gjennom deltaker selvrapportering og vurdert av etterforskere.
Inntil ~ 16 uker og 14 dager etter avsluttet behandling
Antall deltakere med forbedret, uendret eller forverret sykdom
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil ~ 16 uker)
Evaluering av sykdomsforbedring ble utført i 3 kategorier "forbedret", "uendret" eller "forverret". Endringer i biokjemiske markører og vitamin D-nivåer ble gjennomgått før (grunnlinje) og etter behandling ved bruk av statistiske analyser for å bestemme sykdomsstatus, som ble rapportert som enten "forbedret", "uendret" eller "forverret".
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil ~ 16 uker)
Endring fra baseline i serum 25-hydroksyvitamin D ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil ~ 16 uker)
For effektivitetsevaluering ble endringer i serum 25-hydroksyvitamin D evaluert før studiemedikamentadministrasjon og ved slutten av studiemedikamentbehandling. Endring ble beregnet som det senere tidspunktet (ved ~16 uker) minus det tidligere tidspunktet (grunnlinje). Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) ble brukt. Det vil si at den siste observerte ikke-manglende verdien ble brukt til å fylle ut manglende verdier på et senere tidspunkt i studien.
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil ~ 16 uker)
Endring fra baseline i serum osteocalcin ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil ~ 16 uker)
For effektevaluering ble endringer i serum osteocalcin evaluert før studiemedisinsk administrering og ved slutten av studiemedisinsk behandling. Endring ble beregnet som det senere tidspunktet (ved ~16 uker) minus det tidligere tidspunktet (grunnlinje). Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) ble brukt. Det vil si at den siste observerte ikke-manglende verdien ble brukt til å fylle ut manglende verdier på et senere tidspunkt i studien.
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil ~ 16 uker)
Endring fra baseline i urin deoksypyridinolin ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil ~ 16 uker)
For effektivitetsevaluering ble endringer i serumdeoksypyridinolin evaluert før studiemedikamentadministrasjon og ved slutten av studiemedikamentbehandling. Endring ble beregnet som det senere tidspunktet (ved ~16 uker) minus det tidligere tidspunktet (grunnlinje). Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) ble brukt. Det vil si at den siste observerte ikke-manglende verdien ble brukt til å fylle ut manglende verdier på et senere tidspunkt i studien.
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil ~ 16 uker)
Endring fra baseline i alkalisk fosfatase ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil ~ 16 uker)
For effektevaluering ble endringer i serum alkalisk fosfatase evaluert før administrasjon av studiemedikamenter og ved slutten av studiemedisinsk behandling. Endring ble beregnet som det senere tidspunktet (ved ~16 uker) minus det tidligere tidspunktet (grunnlinje). Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) ble brukt. Det vil si at den siste observerte ikke-manglende verdien ble brukt til å fylle ut manglende verdier på et senere tidspunkt i studien.
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil ~ 16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0217A-267
  • 2010_007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FOSAMAX PLUSS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere