Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Propranolols effekt på smerte og betennelse.

4. januar 2017 oppdatert av: Martin Angst

Undersøkelse av smertestillende og antiinflammatoriske effekter av beta-adrenerg antagonist propranolol

Tidligere studier har vist at det beta-adrenerge systemet spiller en rolle i behandling av smerte og uttrykk for hyperalgesi. Nyere studier har undersøkt de smertestillende effektene og potensielle antihyperalgetiske effekter (ved bruk av en modell for opioidindusert (OIH) hyperalgesi) av propranolol, en beta-adrenerg antagonist. Vi planlegger å undersøke de smertestillende effektene, og de potensielle antiinflammatoriske effektene, av propranolol og sammenligne disse effektene med alfentanil, et opioid med kjent effekt, og placebo

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en dobbeltblind placebokontrollert studie der forsøkspersoner vil bli eksponert for propranolol-infusjon i løpet av en studiedag, opioidet alfentanil en annen dag og placebo-infusjon i løpet av en tredje studiedag. Infusjonsrekkefølgen vil bli randomisert, og både deltakeren og personen som utfører smertetestingen vil bli blindet for behandlingen.

Infusjoner av propranolol, alfentanil og placebo vil bli administrert intravenøst ​​ved hjelp av en datamaskinstyrt infusjonspumpe som kan stilles inn til nøyaktig å administrere en målplasmakonsentrasjon av legemidlet.

På en studiedag vil forsøkspersonene motta propranolol med en målkonsentrasjon på 30 ng/ml over 3 timers tid. På en annen studiedag vil forsøkspersonene få 100 ng/ml alfentanil over 3 timer, og på en tredje studiedag vil forsøkspersonene få placebo (normalt saltvann) ved bruk av et datastyrt infusjonsparadigme.

Steder som skal evalueres for respons på propranolol og placebo vil bli etablert på 2 måter. Man vil bruke ultrafiolett B (UVB) eksponering for å skape en "solbrenthet" som forårsaker betennelse og smerte. Den andre vil være en modell av akutt skade ved bruk av en rekke mikronåler.

Metoder for evaluering av skadede og ikke-skadde steder vil være smertetesting (varme- og mekaniske smerteterskler vil bli etablert), prøvetaking av interstitiell væske for påvisning av pro-inflammatoriske og pro-nociseptive cytokiner, og laserdoppler-evaluering av vevsperfusjon.

Emner vil bli rekruttert ved hjelp av flyers. Interesserte deltakere vil kontakte studieteamet, deres spørsmål vil bli besvart, og en avtale om screening vil bli gjort.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: 1) Alder 18-65 2) Hudtype II-IV i henhold til klassifisering av Fitzpatrick 3) Villig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema og HIPAA-autorisasjon og for å overholde studieprosedyrer

Eksklusjonskriterier: 1) Anamnese med akutt eller kronisk sykdom som kontraindiserer bruken av propranolol, kan hindre studieprosedyrer eller forvirre tolkningen av dataene (f.eks. hjerte-, dermatologiske, nevrologiske, psykiatriske eller vanedannende sykdommer) 2) Klinisk signifikante kardiovaskulære, lunge-, lever- eller nyresykdommer 3) Gravid eller ammende 4) Inntak av reseptbelagte legemidler med anti/inflammatorisk virkning 5) Inntak av reseptbelagte legemidler med anti/pro-analgetisk virkning 6) Manglende evne til å avstå fra anti-/pro-inflammatoriske eller smertestillende legemidler 48 timer før eller under studieøkten 7) Manglende evne til å få minst 6 timers søvn i løpet av natten før studieøkten 8 ) Kjent følsomhet eller allergi mot propranolol eller alfentanil 9) Enhver historie med narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Alfentanil
Eksperimentell betennelse og vevsskadesteder ble opprettet, en infusjon av alfentanil 100 ng/ml ble administrert over 3 timer ved bruk av en programmerbar infusjonspumpe, og data ble samlet inn for å måle betennelse, smerterespons og cytokinnivåer lokalt.
Legemiddel: Alfentanil
En infusjon av alfentanil 100 ng/ml ble administrert over 3 timer ved bruk av en programmerbar infusjonspumpe.
Andre navn:
  • Ikke noe annet navn
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol
Eksperimentelle betennelses- og vevsskadesteder ble opprettet, en infusjon av propranolol 30ng/ml ble administrert over 3 timer ved bruk av en programmerbar infusjonspumpe, og data ble samlet inn for å måle betennelse, smerterespons og cytokinnivåer lokalt.
Legemiddel: Propranolol
En infusjon av propranolol 30 ng/ml ble administrert over 3 timer ved bruk av en programmerbar infusjonspumpe.
Andre navn:
  • Ikke noe annet navn
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eksperimentelle betennelses- og vevsskadesteder ble opprettet, en infusjon av normalt saltvann ble administrert over 3 timer ved bruk av en programmerbar infusjonspumpe, og data ble samlet inn for å måle betennelse, smerterespons og cytokinnivåer lokalt.
Legemiddel: Placebo
En infusjon av normalt saltvann ble administrert over 3 timer ved bruk av en programmerbar infusjonspumpe for å etterligne de 2 medikamentarmene,
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i varmesmerteterskel under infusjon i ikke-betent hud
Tidsramme: Deltakerne gjennomgikk smertetesting ved baseline og 1 og 2 timer etter påbegynt medikamentinfusjon.
Grader Celsius Varmesmerte ble indusert med en termisk sensorisk analysator (TSA-II, Medoc Advanced Medical Systems, Durham, North Carolina). En termode ble plassert i kontakt med huden på overlåret. Med utgangspunkt i en behagelig temperatur ble termotemperaturen økt med en målt hastighet. Studiedeltakerne trykket på en knapp på en håndholdt enhet ved begynnelsen av smerten, da termoden umiddelbart reduserte temperaturen. Målinger for analgesi ble tatt på steder med ikke-skadet hud. Endring av grunnlinje ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdier fra gjennomsnittsverdiene oppnådd 1 og 2 timer etter start av medikamentinfusjonen.
Deltakerne gjennomgikk smertetesting ved baseline og 1 og 2 timer etter påbegynt medikamentinfusjon.
Endring fra baseline i varmesmerteterskel under infusjon i betent hud
Tidsramme: Deltakerne gjennomgikk smertetesting ved baseline og 1 og 2 timer etter påbegynt medikamentinfusjon.
Grader Celsius Varmesmerte ble indusert med en termisk sensorisk analysator (TSA-II, Medoc Advanced Medical Systems, Durham, North Carolina). En termode ble plassert i kontakt med huden på overlåret. Med utgangspunkt i en behagelig temperatur ble termotemperaturen økt med en målt hastighet. Studiedeltakerne trykket på en knapp på en håndholdt enhet ved begynnelsen av smerten, da termoden umiddelbart reduserte temperaturen. Målinger for antihyperalgesi ble tatt på steder med vevsskade. Endring av grunnlinje ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdier fra gjennomsnittsverdiene oppnådd 1 og 2 timer etter start av medikamentinfusjonen.
Deltakerne gjennomgikk smertetesting ved baseline og 1 og 2 timer etter påbegynt medikamentinfusjon.
Endring fra baseline i mekanisk smerteterskel under infusjon i ikke-betent hud
Tidsramme: Deltakerne gjennomgikk smertetesting ved baseline og 1 og 2 timer etter påbegynt medikamentinfusjon.
En metallstang med 0,24 mm diameter montert på 10 forskjellige vekter (1,0, 2,0, 4,1, 8,2, 16,3, 20, 32,7, 49,0, 65,3 og 81,3g) vil bli plassert vinkelrett på huden. Fra og med den letteste sonden, vil fortløpende tyngre sonder brukes inntil en person rapporterer smerte. Deretter vil den samme eller den neste lettere sonden bli brukt hvis det er rapportert smerte for den foregående stimulus, eller den samme eller den neste tyngre sonden vil bli brukt hvis det ikke er rapportert smerte for den foregående stimulus. Prosedyren vil bli gjentatt til syv persepsjonelle endringer (smerte/ikke-smerte) registreres. Målinger for analgesi ble tatt på steder med ikke-skadet hud. Endring av grunnlinje ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdier fra gjennomsnittsverdiene oppnådd 1 og 2 timer etter start av medikamentinfusjonen.
Deltakerne gjennomgikk smertetesting ved baseline og 1 og 2 timer etter påbegynt medikamentinfusjon.
Endring fra baseline i mekanisk smerteterskel under infusjon i betent hud
Tidsramme: Deltakerne gjennomgikk smertetesting ved baseline og 1 og 2 timer etter påbegynt medikamentinfusjon.
En metallstang med 0,24 mm diameter montert på 10 forskjellige vekter (1,0, 2,0, 4,1, 8,2, 16,3, 20, 32,7, 49,0, 65,3 og 81,3g) vil bli plassert vinkelrett på huden. Fra og med den letteste sonden, vil fortløpende tyngre sonder brukes inntil en person rapporterer smerte. Deretter vil den samme eller den neste lettere sonden bli brukt hvis det er rapportert smerte for den foregående stimulus, eller den samme eller den neste tyngre sonden vil bli brukt hvis det ikke er rapportert smerte for den foregående stimulus. Prosedyren vil bli gjentatt til syv persepsjonelle endringer (smerte/ikke-smerte) registreres. Målinger for antihyperalgesi ble tatt på steder med vevsskade. Endring av grunnlinje ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdier fra gjennomsnittsverdiene oppnådd 1 og 2 timer etter start av medikamentinfusjonen.
Deltakerne gjennomgikk smertetesting ved baseline og 1 og 2 timer etter påbegynt medikamentinfusjon.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TNFα (ng/ml) endring fra baseline under infusjon
Tidsramme: Vevsprøver ble samlet ved baseline og 2 og 3 timer etter start av medikamentinfusjonen.
TNFα (ng/mL) ble målt i interstitiell væske etter innsamling av prøver som følger: Mikrodialysekatetre (svært små, spesiallagde, sterile, semipermeable, mikrodialysekatetre) ble plassert etter 1. laser-dopplermåling. To katetre ble plassert på et eksperimentelt betent hudsted på venstre ben. En kontinuerlig infusjon av steril 1% albuminløsning ble startet ved bruk av et programmerbart pumpesett med en hastighet på 2,5 ul/min. Prøver ble samlet inn hver time gjennom resten av studiedagen. Prøver for analyse ble samlet før, og 2 og 3 timer etter start av medikamentinfusjonen. Differanse fra grunnlinje ble beregnet ved å trekke fra grunnlinjekonsentrasjonen fra gjennomsnittskonsentrasjonen bestemt i prøver samlet under medikamentinfusjon.
Vevsprøver ble samlet ved baseline og 2 og 3 timer etter start av medikamentinfusjonen.
IL-1β (ng/mL) endring fra baseline under infusjon
Tidsramme: Vevsprøver ble samlet ved baseline og 2 og 3 timer etter start av medikamentinfusjonen.
IL-1β (ng/mL) ble målt i interstitiell væske etter innsamling av prøver som følger: Mikrodialysekatetre (svært små, spesiallagde, sterile, semipermeable, mikrodialysekatetre) ble plassert etter 1. laser-dopplermåling. To katetre ble plassert på et eksperimentelt betent hudsted på venstre ben. En kontinuerlig infusjon av steril 1% albuminløsning ble startet ved bruk av et programmerbart pumpesett med en hastighet på 2,5 ul/min. Prøver ble samlet inn hver time gjennom resten av studiedagen. Prøver for analyse ble samlet før, og 2 og 3 timer etter start av medikamentinfusjonen. Differanse fra grunnlinje ble beregnet ved å trekke fra grunnlinjekonsentrasjonen fra gjennomsnittskonsentrasjonen bestemt i prøver samlet under medikamentinfusjon.
Vevsprøver ble samlet ved baseline og 2 og 3 timer etter start av medikamentinfusjonen.
IL-2 (ng/mL) endring fra baseline under infusjon
Tidsramme: Vevsprøver ble samlet ved baseline og 2 og 3 timer etter start av medikamentinfusjonen.
IL-2 (ng/mL) ble målt i interstitiell væske etter innsamling av prøver som følger: Mikrodialysekatetre (svært små, spesiallagde, sterile, semipermeable, mikrodialysekatetre) ble plassert etter 1. laser-dopplermåling. To katetre ble plassert på et eksperimentelt betent hudsted på venstre ben. En kontinuerlig infusjon av steril 1% albuminløsning ble startet ved bruk av et programmerbart pumpesett med en hastighet på 2,5 ul/min. Prøver ble samlet inn hver time gjennom resten av studiedagen. Prøver for analyse ble samlet før, og 2 og 3 timer etter start av medikamentinfusjonen. Differanse fra grunnlinje ble beregnet ved å trekke fra grunnlinjekonsentrasjonen fra gjennomsnittskonsentrasjonen bestemt i prøver samlet under medikamentinfusjon.
Vevsprøver ble samlet ved baseline og 2 og 3 timer etter start av medikamentinfusjonen.
IL-6 (ng/mL) endring fra baseline under infusjon
Tidsramme: Vevsprøver ble samlet ved baseline og 2 og 3 timer etter start av medikamentinfusjonen.
IL-6 (ng/mL) ble målt i interstitiell væske etter innsamling av prøver som følger: Mikrodialysekatetre (svært små, spesiallagde, sterile, semipermeable, mikrodialysekatetre) ble plassert etter 1. laser-dopplermåling. To katetre ble plassert på et eksperimentelt betent hudsted på venstre ben. En kontinuerlig infusjon av steril 1% albuminløsning ble startet ved bruk av et programmerbart pumpesett med en hastighet på 2,5 ul/min. Prøver ble samlet inn hver time gjennom resten av studiedagen. Prøver for analyse ble samlet før, og 2 og 3 timer etter start av medikamentinfusjonen. Differanse fra grunnlinje ble beregnet ved å trekke fra grunnlinjekonsentrasjonen fra gjennomsnittskonsentrasjonen bestemt i prøver samlet under medikamentinfusjon.
Vevsprøver ble samlet ved baseline og 2 og 3 timer etter start av medikamentinfusjonen.
GMCSF (ng/mL) endring fra baseline under infusjon
Tidsramme: Vevsprøver ble samlet ved baseline og 2 og 3 timer etter start av medikamentinfusjonen.
GMCSF (ng/mL) ble målt i interstitiell væske etter innsamling av prøver som følger: Mikrodialysekatetre (svært små, spesiallagde, sterile, semipermeable, mikrodialysekatetre) ble plassert etter 1. laser-dopplermåling. To katetre ble plassert på et eksperimentelt betent hudsted på venstre ben. En kontinuerlig infusjon av steril 1% albuminløsning ble startet ved bruk av et programmerbart pumpesett med en hastighet på 2,5 ul/min. Prøver ble samlet inn hver time gjennom resten av studiedagen. Prøver for analyse ble samlet før, og 2 og 3 timer etter start av medikamentinfusjonen. Differanse fra grunnlinje ble beregnet ved å trekke fra grunnlinjekonsentrasjonen fra gjennomsnittskonsentrasjonen bestemt i prøver samlet under medikamentinfusjon.
Vevsprøver ble samlet ved baseline og 2 og 3 timer etter start av medikamentinfusjonen.
IL-8 (ng/mL) endring fra baseline under infusjon
Tidsramme: Vevsprøver ble samlet ved baseline og 2 og 3 timer etter start av medikamentinfusjonen.
IL-8 (ng/mL) ble målt i interstitiell væske etter innsamling av prøver som følger: Mikrodialysekatetre (svært små, spesiallagde, sterile, semipermeable, mikrodialysekatetre) ble plassert etter 1. laser-dopplermåling. To katetre ble plassert på et eksperimentelt betent hudsted på venstre ben. En kontinuerlig infusjon av steril 1% albuminløsning ble startet ved bruk av et programmerbart pumpesett med en hastighet på 2,5 ul/min. Prøver ble samlet inn hver time gjennom resten av studiedagen. Prøver for analyse ble samlet før, og 2 og 3 timer etter start av medikamentinfusjonen. Differanse fra grunnlinje ble beregnet ved å trekke fra grunnlinjekonsentrasjonen fra gjennomsnittskonsentrasjonen bestemt i prøver samlet under medikamentinfusjon.
Vevsprøver ble samlet ved baseline og 2 og 3 timer etter start av medikamentinfusjonen.
IL-10 (ng/ml) endring fra baseline under infusjon
Tidsramme: Vevsprøver ble samlet ved baseline og 2 og 3 timer etter start av medikamentinfusjonen.
IL-10 (ng/mL) ble målt i interstitiell væske etter innsamling av prøver som følger: Mikrodialysekatetre (svært små, spesiallagde, sterile, semipermeable, mikrodialysekatetre) ble plassert etter 1. laser-dopplermåling. To katetre ble plassert på et eksperimentelt betent hudsted på venstre ben. En kontinuerlig infusjon av steril 1% albuminløsning ble startet ved bruk av et programmerbart pumpesett med en hastighet på 2,5 ul/min. Prøver ble samlet inn hver time gjennom resten av studiedagen. Prøver for analyse ble samlet før, og 2 og 3 timer etter start av medikamentinfusjonen. Differanse fra grunnlinje ble beregnet ved å trekke fra grunnlinjekonsentrasjonen fra gjennomsnittskonsentrasjonen bestemt i prøver samlet under medikamentinfusjon.
Vevsprøver ble samlet ved baseline og 2 og 3 timer etter start av medikamentinfusjonen.
IL-12 (ng/ml) endring fra baseline under infusjon
Tidsramme: Vevsprøver ble samlet ved baseline og 2 og 3 timer etter start av medikamentinfusjonen.
IL-12 (ng/mL) ble målt i interstitiell væske etter innsamling av prøver som følger: Mikrodialysekatetre (svært små, spesiallagde, sterile, semipermeable, mikrodialysekatetre) ble plassert etter 1. laser-dopplermåling. To katetre ble plassert på et eksperimentelt betent hudsted på venstre ben. En kontinuerlig infusjon av steril 1% albuminløsning ble startet ved bruk av et programmerbart pumpesett med en hastighet på 2,5 ul/min. Prøver ble samlet inn hver time gjennom resten av studiedagen. Prøver for analyse ble samlet før, og 2 og 3 timer etter start av medikamentinfusjonen. Differanse fra grunnlinje ble beregnet ved å trekke fra grunnlinjekonsentrasjonen fra gjennomsnittskonsentrasjonen bestemt i prøver samlet under medikamentinfusjon.
Vevsprøver ble samlet ved baseline og 2 og 3 timer etter start av medikamentinfusjonen.
Endring i vilkårlige perfusjonsenheter fra baseline under legemiddelinfusjon
Tidsramme: Laserdopplerbilder ble tatt opp ved baseline og 2 og 3 timer etter start av medikamentinfusjonen
Laserdoppler-bilder ble tatt ved baseline og 2 og 3 timer etter start av medikamentinfusjonen for å gi målinger av perifer blodstrøm som et objektivt mål på betennelse. Blodstrømmen ble kvantifisert ved vilkårlige perfusjonsenheter. Grunnlinjemålinger ble trukket fra gjennomsnittsmålingene oppnådd 2 og 3 timer etter start av medikamentinfusjonen.
Laserdopplerbilder ble tatt opp ved baseline og 2 og 3 timer etter start av medikamentinfusjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Martin Angst

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SU-10012009-4121
  • 17743

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger