Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TriVascular European Union (EU) Abdominal Stent Graft Trial

3. juni 2021 oppdatert av: TriVascular, Inc.

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til TriVascular Ovation™ abdominal stentgraftsystem

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til TriVascular Ovation Abdominal Stent Graft System

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, fortløpende innrullerende, ikke-randomisert klinisk multisenterevaluering av sikkerheten og ytelsen til TriVascular AAA-stentgraft når det brukes i behandling av pasienter med abdominale aortaaneurismer (AAA).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29549
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Dortmund, Tyskland
        • Klinikum Dortmund GmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardiovascular Center Frankfurt-Sankt Katherinen
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitäres Herz und Gefäß Zentrum Hamburg
      • Köln, Tyskland
        • Univeristy Klinik Köln
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Münster, Tyskland
        • St Franziskus Hospital Munster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er > 18 år
  2. Pasienter som er mannlige eller ikke-gravide kvinner (kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de meldes inn i studien)
  3. Pasienten har signert et skjema for informert samtykke som er godkjent av etisk komité (EC).
  4. Pasienten anses av den behandlende legen for å være en kandidat for elektiv åpen kirurgisk reparasjon av AAA (dvs. kategori I, II eller III i henhold til American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering; se vedlegg III: ASA Classification System). ASA kategori IV-pasienter kan bli registrert forutsatt at deres forventede levetid er større enn 1 år.

  5. Pasienten har en infrarenal abdominal aortaaneurisme som oppfyller minst ett av følgende:

    • Abdominal aortaaneurisme ≥5,0 cm i diameter
    • Aneurisme har økt i størrelse med 0,5 cm de siste 6 månedene.
    • Maksimal diameter på aneurisme overstiger 1,5 ganger tverrdimensjonen til et tilstøtende ikke-aneurismalt aortasegment
  6. Pasienten har patenterte iliacale eller femorale arterier som tillater endovaskulær tilgang med TriVascular AAA-enheten.
  7. Pasienten har en passende ikke-aneurysmal proksimal aortahalslengde på ≥ 7 mm lavere enn den mest distale nyrearterieostium.
  8. Pasienten har en passende ikke-aneurysmal distal iliacarterielengde (forseglingssone) på ≥10 mm. Den resulterende reparasjonen bør bevare åpenhet i minst én hypogastrisk arterie.
  9. Pasienten har en passende ikke-aneurysmal proksimal aortahals luminal diameter mellom 16 og 30 mm.
  10. Pasienten har egnede ikke-aneurysmale distale iliacale luminale diametre mellom 8 og 20 mm.
  11. Pasienten oppfyller følgende anatomiske kriterier: avstanden fra den mest distale nyrearterien til den mest overlegne innvendige iliacarteriemålingen er minst 13 cm.
  12. Pasienten har juxtarenal aortahalsvinkling ≤ 60º hvis proksimal hals er ≥10 mm og ≤ 45º hvis proksimal hals er <10 mm.
  13. Pasienten må være villig til å overholde alle nødvendige oppfølgingsundersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en dissekerende aneurisme
  2. Pasienten har en akutt sprukket aneurisme
  3. Pasienten har en akutt vaskulær skade
  4. Pasienten har behov for akutt kirurgi
  5. Pasienten har en kjent thorax aortaaneurisme eller disseksjon.
  6. Pasienten har en mykotisk aneurisme eller har en aktiv systemisk infeksjon
  7. Pasienten har ustabil angina (definert som angina med en progressiv økning i symptomer, ny debut i hvile eller nattlig angina, eller utbrudd av langvarig angina)
  8. Pasienten har hatt hjerteinfarkt (MI) og/eller hjerneslag (CVA) i løpet av de siste 6 månedene.
  9. Pasienten har planlagt en større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre ≤30 dager etter AAA-reparasjonen.
  10. Pasienten har tidligere hatt bindevevssykdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom).
  11. Pasienten har tidligere hatt blødningsforstyrrelser eller nekter blodoverføring.
  12. Pasienten har dialyseavhengig nyresvikt eller baseline serumkreatininnivå >2,0 mg/dl
  13. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulasjons- eller kontrastmidler som ikke er mottakelig for forbehandling.
  14. Pasienten har en kjent allergi eller intoleranse mot polytetrafluoretylen (PTFE), PEG-baserte polymerer eller nitinol.
  15. Pasienten har en kroppshabitus som vil hemme røntgenvisualisering av aorta
  16. Pasienten har en begrenset forventet levetid på mindre enn 1 år
  17. Pasienten deltar for tiden i en annen undersøkelsesenhet eller klinisk medikamentstudie
  18. Pasienten har andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker dem fra å motta forbehandlingen, nødvendig behandling og etterbehandlingsprosedyrer og evalueringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Ovation abdominal stentgraftsystem
Implantat av Ovation Abdominal Stent Graft System
Enhet: Implantat av Ovation Abdominal Stent Graft System
Enkeltforekomst permanent implantat av AAA-enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære sikkerhetsendepunktet er definert som andelen pasienter som opplever en alvorlig bivirkning innen 30 dager etter den første prosedyren.
Tidsramme: 30 dager
Sikkerheten til TriVascular AAA stentgraft vil bli bestemt ved å sammenligne frekvensen av alvorlige bivirkninger i behandlingsgruppen mot frekvensen av alvorlige bivirkninger i kontrollgruppen innen 30 dager etter den første prosedyren.
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere ytelsen til TriVascular AAA Stent-Graft System innen 30 dager etter den første prosedyren.
Tidsramme: 30 dager

Ytelsen til TriVascular AAA Stent-Graft System vil bli bestemt ved å sammenligne den sammensatte suksessraten i behandlingsgruppen mot en estimert suksessrate på 80 % i kontrollgruppen innen 30 dager etter den første prosedyren. Den sammensatte suksessraten er definert som:

  1. Teknisk suksess, definert som vellykket levering og utplassering av en aortakropp og to iliacale lemmer.
  2. Fravær av type I og III endolekkasjer
  3. Fravær av brudd
  4. Fravær av konvertering til åpen kirurgisk reparasjon
  5. Frihet fra dødelighet
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
TriVascular, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas Nolte, MD, Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 771-0004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger