Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av en kandidattuberkulosevaksine hos friske spedbarn
11. juni 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av GSK Biologicals' kandidattuberkulosevaksine (692342) ved administrering til friske spedbarn
Dette formålet med studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til en GSK Biologicals' kandidat tuberkulosevaksine (692342) når den administreres samtidig med eller etter Expanded Program of Immunization vaksiner til friske spedbarn i alderen mellom og inkludert 2 og 7 måneder, som lever i en endemisk tuberkuloseregion.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
301
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banjul, Gambia
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 7 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/rettslig akseptable representanter (LAR(e)) kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Skriftlig eller muntlig, signert eller tommelprintet og vitne til informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens foresatte/LAR(e).
- Forsøkspersoner som fikk sin fødselsdose av Bacille Calmette Guerrin.
- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
For «Utenfor utvidet program for vaksinering»-kohorten:
- Må ha dokumentert bevis på at han/hun har fullført det primære utvidede programmet for immunisering minst 1 måned før planlagt vaksinasjon med undersøkelsesvaksinasjonsregime.
- Alder mellom 5 og 7 måneder på tidspunktet for den første studievaksinasjonen.
For 'Innenfor EPI'-kohorten:
- Må ha mottatt fødselsdosen av Bacille Calmette Guerrin, oral poliovaksine og hepatitt B-vaksine, men INGEN ytterligere utvidet program for immuniseringsvaksiner.
- Alder mellom 2 og 4 måneder på tidspunktet for den første studievaksinasjonen med difteri, stivkrampe, helcelle kikhoste/Haemophilus influenzae type b vaksine + pneumokokkkonjugatvaksine + oral poliovaksine.
Ekskluderingskriterier:
- Barn i omsorg
- Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyreabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse og/eller laboratoriescreeningstester.
- Laboratoriescreeningstester utenfor rekkevidde, noe som etter etterforskerens mening påvirker barnets mulighet til å delta i studien.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Store medfødte defekter.
- Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
- Enhver tilstand eller sykdom eller medisin som etter utforskerens mening kan forstyrre evalueringen av sikkerheten eller immunogenisiteten til studievaksinen.
- Eventuelle andre funn som etterforskeren mener vil øke risikoen for å få et negativt resultat av deltakelse i rettssaken.
- Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Kun for "Innenfor utvidet program for immunisering"-kohorten: Tidligere vaksinasjon med difteri, stivkrampe, kikhoste, Haemophilus influenzae type b og pneumokokkkonjugatvaksine.
- Historie om tidligere administrering av eksperimentelle Mycobacterium tuberculosis-vaksiner.
- Administrering av immunglobuliner, blodtransfusjoner og/eller andre blodprodukter siden fødsel til første dose av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
- Planlagt deltakelse eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
- Enhver kronisk medikamentell behandling som skal fortsettes i løpet av studieperioden, med unntak av vitaminer og/eller kosttilskudd
- Anamnese med allergiske reaksjoner eller anafylaksi mot enhver vaksine.
- Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinene.
- Alvorlig underernæring ved screening definert som vekt-for-alder Z-score < -3 standardavvik.
- Barn vil ikke bli registrert hvis en mors-, obstetrisk eller neonatal hendelse som har oppstått, etter etterforskerens vurdering kan føre til økt neonatal/spedbarnssykelighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Antall våpen
6
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SB692342 2 dose Gruppe
Forsøkspersonene fikk to doser SB692342-vaksine (0,5 ml), administrert intramuskulært i den anterolaterale regionen av høyre lår, med 1 måneds mellomrom, på en 0, 1-måneders plan etter å ha fullført sitt primære EPI-regime.
|
Intramuskulært, 1 eller 2 doser
|
|
EKSPERIMENTELL: SB692342 1 dose Gruppe
Forsøkspersonene fikk én dose SB692342-vaksine (0,5 ml), administrert intramuskulært i den anterolaterale regionen av høyre lår, ved måned 0, etter å ha fullført sitt primære EPI-regime.
|
Intramuskulært, 1 eller 2 doser
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll Menjugate Group
Forsøkspersonene fikk tre doser av kontrollvaksinen Menjugate™ (0,5 ml), administrert intramuskulært i den anterolaterale regionen av høyre lår, etter en 0, 1, 7 måneders tidsplan.
De to første dosene ble administrert med 1 måneds mellomrom under primærvaksinasjonsfasen og den tredje dosen ble administrert 6 måneder etter siste primærvaksinasjonsdose.
|
Intramuskulært, 3 doser
|
|
EKSPERIMENTELL: SB692392 2 dose + Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Group
Forsøkspersonene fikk to doser SB692342-vaksine (0,5 ml), administrert intramuskulært i den anterolaterale regionen av høyre lår, med 1 måneds mellomrom, samtidig med de to siste dosene av det primære EPI-regimet som inneholder Tritanrix™ HepB+Hiberix™-vaksine, administrert intramuskulært i den anterolaterale regionen av venstre lår, Polio Sabin™-vaksine, gitt oralt, og Prevnar®-vaksine, administrert instramuskulært i høyre arm, etter en 0, 1, 2 måneders tidsplan. Alle forsøkspersoner fikk en boosterdose av Tritanrix™ HepB+Hiberix™, Polio Sabin™ og Prevnar®-vaksinene omtrent 1 år etter siste dose. |
Intramuskulært, 1 eller 2 doser
Intramuskulært, 3 doser
Intramuskulært, 3 doser
Oral, 3 doser
|
|
EKSPERIMENTELL: SB692392 1 dose + Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Group
Forsøkspersonene fikk én dose SB692342-vaksine (0,5 ml), administrert intramuskulært i den anterolaterale regionen av høyre lår, samtidig med den siste dosen av det primære EPI-regimet som inneholder Tritanrix™ HepB+Hiberix™-vaksine, administrert intramuskulært i den anterolaterale regionen av venstre lår, Polio Sabin™-vaksine, administrert oralt, og Prevnar®-vaksine, administrert intramuskulært i høyre arm, etter en 0, 1, 2 måneders tidsplan.
Alle forsøkspersoner fikk en boosterdose av Tritanrix™ HepB+Hiberix™, Polio Sabin™ og Prevnar®-vaksinene omtrent 1 år etter siste dose.
|
Intramuskulært, 1 eller 2 doser
Intramuskulært, 3 doser
Intramuskulært, 3 doser
Oral, 3 doser
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll Tritanrix + Prevnar + Polio Sabin Group
Forsøkspersonene fikk tre doser av det primære EPI-regimet som inneholdt Tritanrix™ HepB+Hiberix™-vaksine, administrert i den anterolaterale regionen av venstre lår, Polio Sabin™-vaksine, administrert oralt, og Prevnar®-vaksine administrert intramuskulært i høyre arm, på en 0 , 1, 2 måneders tidsplan.
Alle forsøkspersoner fikk en boosterdose av Tritanrix™ HepB+Hiberix™, Polio Sabin™ og Prevnar®-vaksinene omtrent 1 år etter siste dose.
|
Intramuskulært, 3 doser
Intramuskulært, 3 doser
Oral, 3 doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med grad 3 etterspurte lokale symptomer etter dose 1, dose 2 og på tvers av doser
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
|
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse.
Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 20 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
Fra dag 0 til dag 6
|
|
Antall forsøkspersoner med grad 3 etterspurte lokale symptomer etter dose 2, dose 3 og på tvers av doser.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
|
Etterspurte lokale symptomer ble kun samlet etter dose 2 av EPI-vaksinasjon.
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse.
Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 20 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
Fra dag 0 til dag 6
|
|
Antall forsøkspersoner med grad 3 etterspurte generelle symptomer etter dose 1, dose 2 og på tvers av doser.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
|
Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var døsighet, feber [definert som aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet/oppstyrthet og tap av appetitt.
Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber > 39,0 °C.
|
Fra dag 0 til dag 6
|
|
Antall forsøkspersoner med grad 3 etterspurte generelle symptomer etter dose 2, dose 3 og på tvers av doser.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6
|
Påkrevde generelle symptomer ble kun samlet etter dose 2 av EPI-vaksinasjon.
Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var døsighet, feber [definert som aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet/oppstyrthet og tap av appetitt.
Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber > 39,0 °C.
|
Fra dag 0 til dag 6
|
|
Antall emner med grad 3 uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 29
|
En uønsket uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
|
Fra dag 0 til dag 29
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 17
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
Fra måned 0 til måned 17
|
|
Antall emner med grad 3 hematologiske og biokjemiske nivåer
Tidsramme: På dag 0
|
Hematologiske/biokjemiske parametere som ble vurdert var: Hemoglobin (Haem), hvite blodceller (WBC), blodplater (PLA), alaninaminotransferase (ALA) og kreatinin (CREA).
Grad 3 = Haem.: < 5,0 gram per desiliter (g/dL); WBC.: 1,0 til 1,4 x 10³/mikro liter (µL); PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 til 10,0 x øvre normalgrense (ULN) og CREA: 3,1 til 6,0 x ULN.
|
På dag 0
|
|
Antall emner med grad 3 hematologiske og biokjemiske nivåer
Tidsramme: På dag 7
|
Hematologiske/biokjemiske parametere som ble vurdert var: Hemoglobin (Haem), hvite blodceller (WBC), blodplater (PLA), alaninaminotransferase (ALA) og kreatinin (CREA).
Grad 3 = Haem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 til 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 til 10,0 x ULN og CREA: 3,1 til 6,0 x ULN.
|
På dag 7
|
|
Antall emner med grad 3 hematologiske og biokjemiske nivåer
Tidsramme: På dag 37
|
Hematologiske/biokjemiske parametere som ble vurdert var: Hemoglobin (Haem), hvite blodceller (WBC), blodplater (PLA), alaninaminotransferase (ALA) og kreatinin (CREA).
Grad 3 = Haem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 til 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 til 10,0 x ULN og CREA: 3,1 til 6,0 x ULN.
|
På dag 37
|
|
Antall emner med grad 3 hematologiske og biokjemiske nivåer
Tidsramme: På dag 67
|
Hematologiske/biokjemiske parametere som ble vurdert var: Hemoglobin (Haem), hvite blodceller (WBC), blodplater (PLA), alaninaminotransferase (ALA) og kreatinin (CREA).
Grad 3 = Haem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 til 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 til 10,0 x ULN og CREA: 3,1 til 6,0 x ULN.
|
På dag 67
|
|
Antall emner med grad 3 hematologiske og biokjemiske nivåer
Tidsramme: I måned 1
|
Hematologiske/biokjemiske parametere som ble vurdert var: Hemoglobin (Haem), hvite blodceller (WBC), blodplater (PLA), alaninaminotransferase (ALA) og kreatinin (CREA).
Grad 3 = Haem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 til 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 til 10,0 x ULN og CREA: 3,1 til 6,0 x ULN.
|
I måned 1
|
|
Antall emner med grad 3 hematologiske og biokjemiske nivåer
Tidsramme: I måned 2
|
Hematologiske/biokjemiske parametere som ble vurdert var: Hemoglobin (Haem), hvite blodceller (WBC), blodplater (PLA), alaninaminotransferase (ALA) og kreatinin (CREA).
Grad 3 = Haem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 til 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 til 10,0 x ULN og CREA: 3,1 til 6,0 x ULN.
|
I måned 2
|
|
Antall emner med grad 3 hematologiske og biokjemiske nivåer
Tidsramme: Ved måned 3
|
Hematologiske/biokjemiske parametere som ble vurdert var: Hemoglobin (Haem), hvite blodceller (WBC), blodplater (PLA), alaninaminotransferase (ALA) og kreatinin (CREA).
Grad 3 = Haem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 til 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 til 10,0 x ULN og CREA: 3,1 til 6,0 x ULN.
|
Ved måned 3
|
|
Antall emner med grad 3 hematologiske og biokjemiske nivåer
Tidsramme: Ved måned 6
|
Hematologiske/biokjemiske parametere som ble vurdert var: Hemoglobin (Haem), Hvite Blodceller (WBC), Blodplater (PLA), Alanin Aminotransferase (ALA) og Kreatinin (CREA). Grade 3 = Hem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 til 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 til 10,0 x ULN og CREA: 3,1 til 6,0 x ULN.
|
Ved måned 6
|
|
Antall emner med grad 3 hematologiske og biokjemiske nivåer
Tidsramme: I måned 7
|
Hematologiske/biokjemiske parametere som ble vurdert var: Hemoglobin (Haem), hvite blodceller (WBC), blodplater (PLA), alaninaminotransferase (ALA) og kreatinin (CREA).
Grad 3 = Haem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 til 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 til 10,0 x ULN og CREA: 3,1 til 6,0 x ULN.
|
I måned 7
|
|
Antall emner med grad 3 hematologiske og biokjemiske nivåer
Tidsramme: Seks måneder etter dose 3 [ved måned 13]
|
Hematologiske/biokjemiske parametere som ble vurdert var: Hemoglobin (Haem), hvite blodceller (WBC), blodplater (PLA), alaninaminotransferase (ALA) og kreatinin (CREA).
Grad 3 = Haem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 til 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 til 10,0 x ULN og CREA: 3,1 til 6,0 x ULN.
|
Seks måneder etter dose 3 [ved måned 13]
|
|
Antall emner med grad 3 hematologiske og biokjemiske nivåer
Tidsramme: I måned 12
|
Hematologiske/biokjemiske parametere som ble vurdert var: Hemoglobin (Haem), hvite blodceller (WBC), blodplater (PLA), alaninaminotransferase (ALA) og kreatinin (CREA).
Grad 3 = Haem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 til 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 til 10,0 x ULN og CREA: 3,1 til 6,0 x ULN.
|
I måned 12
|
|
Antall emner med grad 3 hematologiske og biokjemiske nivåer
Tidsramme: Tolv måneder etter dose 2 [ved måned 13]
|
Hematologiske/biokjemiske parametere som ble vurdert var: Hemoglobin (Haem), hvite blodceller (WBC), blodplater (PLA), alaninaminotransferase (ALA) og kreatinin (CREA).
Grad 3 = Haem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 til 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 til 10,0 x ULN og CREA: 3,1 til 6,0 x ULN.
|
Tolv måneder etter dose 2 [ved måned 13]
|
|
Antall emner med grad 3 hematologiske og biokjemiske nivåer
Tidsramme: I måned 14
|
Hematologiske/biokjemiske parametere som ble vurdert var: Hemoglobin (Haem), hvite blodceller (WBC), blodplater (PLA), alaninaminotransferase (ALA) og kreatinin (CREA).
Grad 3 = Haem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 til 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 til 10,0 x ULN og CREA: 3,1 til 6,0 x ULN.
|
I måned 14
|
|
Antall emner med grad 3 hematologiske og biokjemiske nivåer
Tidsramme: I måned 8
|
Hematologiske/biokjemiske parametere som ble vurdert var: Hemoglobin (Haem), hvite blodceller (WBC), blodplater (PLA), alaninaminotransferase (ALA) og kreatinin (CREA).
Grad 3 = Haem.: < 5,0 g/dL; WBC.: 1,0 til 1,4 x 10³/µL; PLA.: < 25x10³/µL; ALA.: 5,1 til 10,0 x ULN og CREA: 3,1 til 6,0 x ULN.
|
I måned 8
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-spesifikk klynge av differensiering (CD)4+ T-celler per million celler som uttrykker minst to forskjellige immunmarkører
Tidsramme: Før vaksinasjon (PRE)
|
Immunmarkører uttrykt var blant Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (INF-y), Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og CD40-ligand (CD40-L).
|
Før vaksinasjon (PRE)
|
|
Frekvens av M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-spesifikk klynge av differensiering (CD)4+ T-celler per million celler som uttrykker minst to forskjellige immunmarkører
Tidsramme: Syv dager etter hver dose (D7)
|
Immunmarkører uttrykt var blant Interleukin-2 (IL-2) og/eller Interferon-gamma (INF-y) og/eller Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og/eller CD40-ligand (CD40-L).
|
Syv dager etter hver dose (D7)
|
|
Frekvens av M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-spesifikk klynge av differensiering (CD)4+ T-celler per million celler som uttrykker minst to forskjellige immunmarkører
Tidsramme: En måned etter hver dose (M1)
|
Immunmarkører uttrykt var blant Interleukin-2 (IL-2) og/eller Interferon-gamma (INF-y) og/eller Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og/eller CD40-ligand (CD40-L).
|
En måned etter hver dose (M1)
|
|
Frekvens av M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-spesifikk klynge av differensiering (CD)4+ T-celler per million celler som uttrykker minst to forskjellige immunmarkører
Tidsramme: Seks måneder etter hver dose (M6)
|
Immunmarkører uttrykt var blant Interleukin-2 (IL-2) og/eller Interferon-gamma (INF-y) og/eller Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og/eller CD40-ligand (CD40-L).
|
Seks måneder etter hver dose (M6)
|
|
Frekvens av M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72)-spesifikk klynge av differensiering (CD)4+ T-celler per million celler som uttrykker minst to forskjellige immunmarkører
Tidsramme: Tolv måneder etter hver dose (M12)
|
Immunmarkører uttrykt var blant Interleukin-2 (IL-2) og/eller Interferon-gamma (INF-y) og/eller Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og/eller CD40-ligand (CD40-L).
|
Tolv måneder etter hver dose (M12)
|
|
Frekvens av M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) - Spesifikk klynge av differensiering (CD)8+ T-celler per million celler som uttrykker minst to forskjellige immunmarkører
Tidsramme: Før vaksinasjon (PRE)
|
Immunmarkører uttrykt var blant Interleukin-2 (IL-2) og/eller Interferon-gamma (INF-y) og/eller Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og/eller CD40-ligand (CD40-L).
|
Før vaksinasjon (PRE)
|
|
Frekvens av M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) - Spesifikk klynge av differensiering (CD)8+ T-celler per million celler som uttrykker minst to forskjellige immunmarkører
Tidsramme: Syv dager etter hver dose (D7)
|
Immunmarkører uttrykt var blant Interleukin-2 (IL-2) og/eller Interferon-gamma (INF-y) og/eller Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og/eller CD40-ligand (CD40-L).
|
Syv dager etter hver dose (D7)
|
|
Frekvens av M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) - Spesifikk klynge av differensiering (CD)8+ T-celler per million celler som uttrykker minst to forskjellige immunmarkører
Tidsramme: En måned etter hver dose (M1)
|
Immunmarkører uttrykt var blant Interleukin-2 (IL-2) og/eller Interferon-gamma (INF-y) og/eller Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og/eller CD40-ligand (CD40-L).
|
En måned etter hver dose (M1)
|
|
Frekvens av M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) - Spesifikk klynge av differensiering (CD)8+ T-celler per million celler som uttrykker minst to forskjellige immunmarkører
Tidsramme: Seks måneder etter hver dose (M6)
|
Immunmarkører uttrykt var blant Interleukin-2 (IL-2) og/eller Interferon-gamma (INF-y) og/eller Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og/eller CD40-ligand (CD40-L).
|
Seks måneder etter hver dose (M6)
|
|
Frekvens av M. Tuberculosis Fusion Protein M72 (M72) - Spesifikk klynge av differensiering (CD)8+ T-celler per million celler som uttrykker minst to forskjellige immunmarkører
Tidsramme: Tolv måneder etter hver dose (M12)
|
Immunmarkører uttrykt var blant Interleukin-2 (IL-2) og/eller Interferon-gamma (INF-y) og/eller Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og/eller CD40-ligand (CD40-L).
|
Tolv måneder etter hver dose (M12)
|
|
Antall seropositive individer mot M72-antigen
Tidsramme: Før vaksinasjon (PRE) og etter hver dose [ved 1, 6 og 12 måneder etter vaksinasjon (M1, M6 og M12)]
|
Et seropositivt individ var et individ hvis M72-antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik 2,8 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL).
|
Før vaksinasjon (PRE) og etter hver dose [ved 1, 6 og 12 måneder etter vaksinasjon (M1, M6 og M12)]
|
|
Konsentrasjon av antistoffer mot M72-antigen
Tidsramme: Før vaksinasjon (PRE) og etter hver dose [ved 1, 6 og 12 måneder etter vaksinasjon (M1, M6 og M12)]
|
Konsentrasjoner gitt i EL.U/mL ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC).
|
Før vaksinasjon (PRE) og etter hver dose [ved 1, 6 og 12 måneder etter vaksinasjon (M1, M6 og M12)]
|
|
Antall serobeskyttede individer mot difteritoksoid (Anti-D) og stivkrampetoksoid (anti-T)
Tidsramme: Før vaksinasjon (PRE) og 1 måned etter dose 3 [PIII(M3)]
|
Et serobeskyttet individ var et individ hvis anti-difteritoksoid (anti-D)/anti-tetanustoksoid (anti-T) antistoffkonsentrasjon var ≥ 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
|
Før vaksinasjon (PRE) og 1 måned etter dose 3 [PIII(M3)]
|
|
Anti-D, Anti-T antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før vaksinasjon (PRE) og 1 måned etter dose 3 [PIII(M3)]
|
Konsentrasjoner gitt i IE/ml ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC).
|
Før vaksinasjon (PRE) og 1 måned etter dose 3 [PIII(M3)]
|
|
Antall serobeskyttede personer mot Haemophilus Influenzae Type B (anti-PRP)
Tidsramme: Før vaksinasjon (PRE) og 1 måned etter dose 3 [PIII(M3)]
|
Et serobeskyttet individ var et individ hvis anti-PRP-antistoffkonsentrasjon var ≥ 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
Før vaksinasjon (PRE) og 1 måned etter dose 3 [PIII(M3)]
|
|
Anti-PRP antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før vaksinasjon (PRE) og 1 måned etter dose 3 [PIII(M3)]
|
Konsentrasjoner gitt i µg/ml ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC).
|
Før vaksinasjon (PRE) og 1 måned etter dose 3 [PIII(M3)]
|
|
Antall seropositive personer mot Bordetella Pertussis (Anti-BPT)
Tidsramme: Før vaksinasjon (PRE) og 1 måned etter dose 3 [PIII(M3)]
|
Et seropositivt individ var et individ hvis anti-BPT-antistoffkonsentrasjon var ≥ 15 EL.U/mL.
|
Før vaksinasjon (PRE) og 1 måned etter dose 3 [PIII(M3)]
|
|
Anti-BPT antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før vaksinasjon (PRE) og 1 måned etter dose 3 [PIII(M3)]
|
Konsentrasjoner gitt i EL.U/mL ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC).
|
Før vaksinasjon (PRE) og 1 måned etter dose 3 [PIII(M3)]
|
|
Antall seropositive personer mot hepatitt B (anti-HB)
Tidsramme: Før vaksinasjon (PRE) og 1 måned etter dose 3 [PIII(M3)]
|
Et seropositivt individ var et individ hvis anti-HB-antistoffkonsentrasjon var ≥ 10 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
|
Før vaksinasjon (PRE) og 1 måned etter dose 3 [PIII(M3)]
|
|
Antall seropositive forsøkspersoner mot hepatitt B (anti-HB) med antistoffkonsentrasjoner ≥100mIU/mL
Tidsramme: Før vaksinasjon (PRE) og 1 måned etter dose 3 [PIII(M3)]
|
En reduksjon i spesifisiteten til anti-HB ELISA-analysen hadde blitt observert i noen studier for lave nivåer av antistoff (10-100 mIU/ml).
Tabellen viser oppdaterte resultater etter delvis eller fullstendig retesting/reanalyse.
Som følge av dette viser tabellen data med titere ≥ 100 mIU/ml.
|
Før vaksinasjon (PRE) og 1 måned etter dose 3 [PIII(M3)]
|
|
Anti-HB antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før vaksinasjon (PRE) og 1 måned etter dose 3 [PIII(M3)]
|
Konsentrasjoner gitt i mIU/ml ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC).
|
Før vaksinasjon (PRE) og 1 måned etter dose 3 [PIII(M3)]
|
|
Antall seropositive forsøkspersoner mot polio (Anti-Polio1, Anti-Polio2, Anti-Polio3)
Tidsramme: Før vaksinasjon (PRE) og 1 måned etter dose 3 [PIII(M3)]
|
Et seropositivt individ var et individ hvis anti-polio-antistofftiter var ≥ 1:8.
|
Før vaksinasjon (PRE) og 1 måned etter dose 3 [PIII(M3)]
|
|
Anti-Polio1, Anti-Polio2, Anti-Polio3 antistofftitere
Tidsramme: Før vaksinasjon (PRE) og 1 måned etter dose 3 [PIII(M3)]
|
Konsentrasjoner gitt i titere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
|
Før vaksinasjon (PRE) og 1 måned etter dose 3 [PIII(M3)]
|
|
Antall seropositive individer mot Streptococcus Pneumoniae (Anti-4, Anti-6B, Anti-9V, Anti-14, Anti-18C, Anti-19F, Anti-23F)
Tidsramme: Før vaksinasjon (PRE) og 1 måned etter dose 3 [PIII(M3)]
|
Et seropositivt individ var et individ hvis anti-S pneumoniae antistoffkonsentrasjon var ≥ 0,05 µg/ml.
|
Før vaksinasjon (PRE) og 1 måned etter dose 3 [PIII(M3)]
|
|
Antall forsøkspersoner med S. Pneumoniae-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,2 mikrogram/milliliter
Tidsramme: Før vaksinasjon (PRE) og 1 måned etter dose 3 [PIII(M3)]
|
Et serokonvertert individ er et vaksinert individ med minst fire ganger økt antistofftiter etter vaksinasjon.
|
Før vaksinasjon (PRE) og 1 måned etter dose 3 [PIII(M3)]
|
|
Anti-4, Anti-6B, Anti-9V, Anti-14, Anti-18C, Anti-19F, Anti-23F Antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før vaksinasjon (PRE) og 1 måned etter dose 3 [PIII(M3)]
|
Konsentrasjoner, gitt i µg/ml, ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC).
|
Før vaksinasjon (PRE) og 1 måned etter dose 3 [PIII(M3)]
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til 12 måneder etter siste vaksinasjon
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
Fra dag 0 til 12 måneder etter siste vaksinasjon
|
|
Antall emner med normal, grad 1 (G1), grad 2 (G2) eller grad 4 (G4) hematologiske og biokjemiske markører
Tidsramme: Før vaksinasjon (PRE)
|
Nivåer vurdert for hemoglobin (Haem), hvite blodceller (WBC), blodplater (PLA), alaninaminotransferase (ALA) og kreatinin (CREA) var: normal, G1, G2 og G4.
Verdier som ikke falt under normale nivåer eller vurderte karakterer manglet.
|
Før vaksinasjon (PRE)
|
|
Antall forsøkspersoner med normale, G1, G2 eller G4 hematologiske og biokjemiske markører
Tidsramme: Syv dager etter dose 1 [PI(D7)]
|
Nivåene vurdert for hemoglobin (Haem), hvite blodceller (WBC), blodplater (PLA), alaninaminotransferase (ALA) og kreatinin (CREA) var: normal, grad 1 (G1), grad 2 (G2) og grad 4 (G4) ).
Verdier som ikke falt under normale nivåer eller vurderte karakterer manglet.
|
Syv dager etter dose 1 [PI(D7)]
|
|
Antall forsøkspersoner med normale, G1, G2 eller G4 hematologiske og biokjemiske markører
Tidsramme: Syv dager etter dose 2 [PII(D37)]
|
Nivåene vurdert for hemoglobin (Haem), hvite blodceller (WBC), blodplater (PLA), alaninaminotransferase (ALA) og kreatinin (CREA) var: normal, grad 1 (G1), grad 2 (G2) og grad 4 (G4) ).
Verdier som ikke falt under normale nivåer eller vurderte karakterer manglet.
|
Syv dager etter dose 2 [PII(D37)]
|
|
Antall forsøkspersoner med normale, G1, G2 eller G4 hematologiske og biokjemiske markører
Tidsramme: Syv dager etter dose 3 [PIII(D67)]
|
Nivåene vurdert for hemoglobin (Haem), hvite blodceller (WBC), blodplater (PLA), alaninaminotransferase (ALA) og kreatinin (CREA) var: normal, grad 1 (G1), grad 2 (G2) og grad 4 (G4) ).
Verdier som ikke falt under normale nivåer eller vurderte karakterer manglet.
|
Syv dager etter dose 3 [PIII(D67)]
|
|
Antall forsøkspersoner med normale, G1, G2 eller G4 hematologiske og biokjemiske markører
Tidsramme: En måned etter dose 1 [PI(M1)]
|
Nivåene vurdert for hemoglobin (Haem), hvite blodceller (WBC), blodplater (PLA), alaninaminotransferase (ALA) og kreatinin (CREA) var: normal, grad 1 (G1), grad 2 (G2) og grad 4 (G4) ).
Verdier som ikke falt under normale nivåer eller vurderte karakterer manglet.
|
En måned etter dose 1 [PI(M1)]
|
|
Antall forsøkspersoner med normale, G1, G2 eller G4 hematologiske og biokjemiske markører
Tidsramme: En måned etter dose 2 [PII(M2)]
|
Nivåene vurdert for hemoglobin (Haem), hvite blodceller (WBC), blodplater (PLA), alaninaminotransferase (ALA) og kreatinin (CREA) var: normal, grad 1 (G1), grad 2 (G2) og grad 4 (G4) ).
Verdier som ikke falt under normale nivåer eller vurderte karakterer manglet.
|
En måned etter dose 2 [PII(M2)]
|
|
Antall forsøkspersoner med normale, G1, G2 eller G4 hematologiske og biokjemiske markører
Tidsramme: En måned etter dose 3 [PIII(M3)]
|
Nivåene vurdert for hemoglobin (Haem), hvite blodceller (WBC), blodplater (PLA), alaninaminotransferase (ALA) og kreatinin (CREA) var: normal, grad 1 (G1), grad 2 (G2) og grad 4 (G4) ).
Verdier som ikke falt under normale nivåer eller vurderte karakterer manglet.
|
En måned etter dose 3 [PIII(M3)]
|
|
Antall forsøkspersoner med normale, G1, G2 eller G4 hematologiske og biokjemiske markører
Tidsramme: Seks måneder etter dose 1 [PI(M6)]
|
Nivåene vurdert for hemoglobin (Haem), hvite blodceller (WBC), blodplater (PLA), alaninaminotransferase (ALA) og kreatinin (CREA) var: normal, grad 1 (G1), grad 2 (G2) og grad 4 (G4) ).
Verdier som ikke falt under normale nivåer eller vurderte karakterer manglet.
|
Seks måneder etter dose 1 [PI(M6)]
|
|
Antall forsøkspersoner med normale, G1, G2 eller G4 hematologiske og biokjemiske markører
Tidsramme: Seks måneder etter dose 2 [PII(M7)]
|
Nivåene vurdert for hemoglobin (Haem), hvite blodceller (WBC), blodplater (PLA), alaninaminotransferase (ALA) og kreatinin (CREA) var: normal, grad 1 (G1), grad 2 (G2) og grad 4 (G4) ).
Verdier som ikke falt under normale nivåer eller vurderte karakterer manglet.
|
Seks måneder etter dose 2 [PII(M7)]
|
|
Antall forsøkspersoner med normale, G1, G2 eller G4 hematologiske og biokjemiske markører
Tidsramme: Seks måneder etter dose 3 [PIII(M8)]
|
Nivåene vurdert for hemoglobin (Haem), hvite blodceller (WBC), blodplater (PLA), alaninaminotransferase (ALA) og kreatinin (CREA) var: normal, grad 1 (G1), grad 2 (G2) og grad 4 (G4) ).
Verdier som ikke falt under normale nivåer eller vurderte karakterer manglet.
|
Seks måneder etter dose 3 [PIII(M8)]
|
|
Antall forsøkspersoner med normale, G1, G2 eller G4 hematologiske og biokjemiske markører
Tidsramme: Seks måneder etter dose 3 [PIII(M13)]
|
Nivåene vurdert for hemoglobin (Haem), hvite blodceller (WBC), blodplater (PLA), alaninaminotransferase (ALA) og kreatinin (CREA) var: normal, grad 1 (G1), grad 2 (G2) og grad 4 (G4) ).
Verdier som ikke falt under normale nivåer eller vurderte karakterer manglet.
|
Seks måneder etter dose 3 [PIII(M13)]
|
|
Antall forsøkspersoner med normale, G1, G2 eller G4 hematologiske og biokjemiske markører
Tidsramme: Tolv måneder etter dose 1 [PI(M12)]
|
Nivåene vurdert for hemoglobin (Haem), hvite blodceller (WBC), blodplater (PLA), alaninaminotransferase (ALA) og kreatinin (CREA) var: normal, grad 1 (G1), grad 2 (G2) og grad 4 (G4) ).
Verdier som ikke falt under normale nivåer eller vurderte karakterer manglet.
|
Tolv måneder etter dose 1 [PI(M12)]
|
|
Antall forsøkspersoner med normale, G1, G2 eller G4 hematologiske og biokjemiske markører
Tidsramme: Tolv måneder etter dose 2 [PII(M13)]
|
Nivåene vurdert for hemoglobin (Haem), hvite blodceller (WBC), blodplater (PLA), alaninaminotransferase (ALA) og kreatinin (CREA) var: normal, grad 1 (G1), grad 2 (G2) og grad 4 (G4) ).
Verdier som ikke falt under normale nivåer eller vurderte karakterer manglet.
|
Tolv måneder etter dose 2 [PII(M13)]
|
|
Antall forsøkspersoner med normale, G1, G2 eller G4 hematologiske og biokjemiske markører
Tidsramme: Tolv måneder etter dose 3 [PIII(M14)]
|
Nivåene vurdert for hemoglobin (Haem), hvite blodceller (WBC), blodplater (PLA), alaninaminotransferase (ALA) og kreatinin (CREA) var: normal, grad 1 (G1), grad 2 (G2) og grad 4 (G4) ).
Verdier som ikke falt under normale nivåer eller vurderte karakterer manglet.
|
Tolv måneder etter dose 3 [PIII(M14)]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
7. juli 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
30. april 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
16. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
18. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
2. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
27. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 112899
- 2012-004380-44 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .