Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av en kandidattuberkulosevaksine hos friske spedbarn

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/rettslig akseptable representanter (LAR(e)) kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Skriftlig eller muntlig, signert eller tommelprintet og vitne til informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens foresatte/LAR(e).
• Forsøkspersoner som fikk sin fødselsdose av Bacille Calmette Guerrin.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

For «Utenfor utvidet program for vaksinering»-kohorten:

• Må ha dokumentert bevis på at han/hun har fullført det primære utvidede programmet for immunisering minst 1 måned før planlagt vaksinasjon med undersøkelsesvaksinasjonsregime.
• Alder mellom 5 og 7 måneder på tidspunktet for den første studievaksinasjonen.

For 'Innenfor EPI'-kohorten:

• Må ha mottatt fødselsdosen av Bacille Calmette Guerrin, oral poliovaksine og hepatitt B-vaksine, men INGEN ytterligere utvidet program for immuniseringsvaksiner.
• Alder mellom 2 og 4 måneder på tidspunktet for den første studievaksinasjonen med difteri, stivkrampe, helcelle kikhoste/Haemophilus influenzae type b vaksine + pneumokokkkonjugatvaksine + oral poliovaksine.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i omsorg
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyreabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse og/eller laboratoriescreeningstester.
• Laboratoriescreeningstester utenfor rekkevidde, noe som etter etterforskerens mening påvirker barnets mulighet til å delta i studien.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Store medfødte defekter.
• Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
• Enhver tilstand eller sykdom eller medisin som etter utforskerens mening kan forstyrre evalueringen av sikkerheten eller immunogenisiteten til studievaksinen.
• Eventuelle andre funn som etterforskeren mener vil øke risikoen for å få et negativt resultat av deltakelse i rettssaken.
• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Kun for "Innenfor utvidet program for immunisering"-kohorten: Tidligere vaksinasjon med difteri, stivkrampe, kikhoste, Haemophilus influenzae type b og pneumokokkkonjugatvaksine.
• Historie om tidligere administrering av eksperimentelle Mycobacterium tuberculosis-vaksiner.
• Administrering av immunglobuliner, blodtransfusjoner og/eller andre blodprodukter siden fødsel til første dose av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
• Planlagt deltakelse eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
• Enhver kronisk medikamentell behandling som skal fortsettes i løpet av studieperioden, med unntak av vitaminer og/eller kosttilskudd
• Anamnese med allergiske reaksjoner eller anafylaksi mot enhver vaksine.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinene.
• Alvorlig underernæring ved screening definert som vekt-for-alder Z-score < -3 standardavvik.
• Barn vil ikke bli registrert hvis en mors-, obstetrisk eller neonatal hendelse som har oppstått, etter etterforskerens vurdering kan føre til økt neonatal/spedbarnssykelighet.