Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrke, fleksibilitet og balanseterapi etter hjerneslag (HEALTHY)

4. november 2015 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Yoga som en kompleks intervensjon for veterinærer med hjerneslag

Omtrent 780 000 mennesker får hjerneslag årlig i USA; 200 000 er tilbakevendende slag. De 17 000 veteranene som får hjerneslag årlig, har stor risiko for et andre slag og bør derfor rettes mot risikofaktorhåndtering og forebyggende tiltak.

Balanse og frykt for å falle påvirker aktivitet og funksjon negativt. Redusert aktivitet og blodtrykk (BP) er viktige modifiserbare hjerneslagrisikofaktorer. Disse kan løses gjennom en yogatreningsintervensjon. Yoga, som tai-chi, er gammeldags alternativ medisin som har potensial til å påvirke livene til eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Omtrent 780 000 mennesker får hjerneslag årlig i USA; 200 000 er tilbakevendende slag. De 17 000 veteranene som får hjerneslag årlig, har stor risiko for et andre slag og bør derfor rettes mot risikofaktorhåndtering og forebyggende tiltak.

Balanse og frykt for å falle påvirker aktivitet og funksjon negativt. Redusert aktivitet og blodtrykk (BP) er viktige modifiserbare hjerneslagrisikofaktorer. Disse kan løses gjennom en yogatreningsintervensjon. yoga, som tai-chi, er gammeldags alternativ medisin som har potensial til å påvirke livene til eldre voksne.

MÅL: Vårt langsiktige mål er å utvikle og teste en yogatreningsintervensjon i en stor VA-prøve for veteraner som har overlevd et slag. Målet med denne pilotapplikasjonen var å skaffe nødvendig informasjon for å støtte en slik utprøving gjennom følgende spesifikke mål: 1) bestemme gjennomførbarheten (inkludert rekruttering) av en 8 ukers yogabasert intervensjon for veteraner med hjerneslag; 2) etablere en passende doseringsstrategi for en 8-ukers yogatreningsintervensjon etter slag for en fremtidig VA-yoga-implementeringsforsøk (Yogagruppe, 2-ukentlig personlig vs Yoga Group Plus, annenhver ukentlig personlig sammenkoblet med nesten daglig kl. hjemmeyoga); og 3) estimere effektstørrelsen av yoga på variabler av interesse for å bestemme den passende VA-prøvestørrelsen.

METODER: Vi fullførte en studie med blandede metoder for å adressere gjennomførbarheten, doseringsstrategien og estimeringen av effektstørrelsen for den nåværende pilotstudien. Vi rekrutterte 45 personer med hjerneslag til å delta i Yoga Group eller Yoga Group Plus; 15 deltakere var ventelistet for å bli brukt som kontroll. En registrert yogaterapeut (RYT) underviste alle timene. Kvalitative data inkluderer semistrukturerte intervjuer etter fullført intervensjon angående: oppfattet evne til å utføre yogaøvelser; tilfredshet med yoga-intervensjonen; tilfredshet med RYT; generelle helsemessige fordeler for intervensjonen; og om de ville fortsette yogapraksisen. Kvantitative data inkluderte samsvars- og rekrutteringsinformasjon samt flere standardiserte vurderinger før og etter 8 ukers intervensjon inkludert: blodtrykksmålinger; frykt for å falle; balansere; balanse tillit; gang- og mobilitetsvurderinger; og livskvalitet. Vi sammenlignet de i yoga med de som var på venteliste og også fullførte innenfor gruppeanalyser for å bestemme endringen mellom baseline og 8 ukers poengsum.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • veteran
  • i Indianapolis, IN-området
  • overlevde et slag
  • på blodtrykksmedisiner
  • fullført all rehabilitering
  • evne til å stå med eller uten enhet
  • kan snakke og forstå engelsk
  • en poengsum >4 av 6 på den korte mini-eksamenen for mental status (MMSE)

Ekskluderingskriterier:

  • ville ikke forplikte seg til yogaintervensjonen
  • selvrapport om: alvorlige hjertesykdommer; historie med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller oksygenavhengighet; alvorlig vektbærende smerte; en historie med betydelig psykiatrisk sykdom; ukontrollerbar diabetes med nylig vekttap; og nåværende påmelding i et annet forskningsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1: Yogagruppe

Yoga Group, 8 ukers yogatrening hver annen uke med fokus på styrke, fleksibilitet og balanse

Yoga fokuserte på styrke, fleksibilitet og balanse
Annen: Yoga fokuserte på styrke, fleksibilitet og balanse
Deltakerne fullførte 8 uker med yogaterapi. Yogaen var fokusert på styrke, fleksibilitet og balanseterapi etter hjerneslag for å påvirke frykt for å falle, balanse, mobilitet, livskvalitet og blodtrykk etter hjerneslag. Den personlige yoga-intervensjonen inkluderte sittende, stående og gulvposisjoner. Alle studiedeltakerne var i stand til å fullføre overføringer til gulvet eller mattebordet og fullføre alle stillinger og pusteøvelser.
Andre navn:
  • SUNN etter hjerneslag
Eksperimentell: Arm 2: Yoga Group Plus

Yoga Group Plus: 8 ukers, annenhver uke yogatrening med fokus på styrke, fleksibilitet og balanse sammen med nesten daglig hjemmeyoga fokusert på pust og avslapning.

Yoga fokuserte på styrke, fleksibilitet og balanse

Data for begge yogagruppene ble kombinert for analyser da det ikke var noen forskjeller mellom disse to gruppene.
Annen: Yoga fokuserte på styrke, fleksibilitet og balanse
Deltakerne fullførte 8 uker med yogaterapi. Yogaen var fokusert på styrke, fleksibilitet og balanseterapi etter hjerneslag for å påvirke frykt for å falle, balanse, mobilitet, livskvalitet og blodtrykk etter hjerneslag. Den personlige yoga-intervensjonen inkluderte sittende, stående og gulvposisjoner. Alle studiedeltakerne var i stand til å fullføre overføringer til gulvet eller mattebordet og fullføre alle stillinger og pusteøvelser.
Andre navn:
  • SUNN etter hjerneslag
Ingen inngripen: Arm 3: Kontrollgruppe på venteliste
ventelistekontroll: vil bli vurdert før og etter 8 uker. Vil da bli tilbudt 8 ukers yogaintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balanse - Målt med Berg Balance Scale
Tidsramme: 2 måneder
Balansen ble vurdert med Berg Balance Scale (BBS), et 14-elements fysisk ytelsesmål for statisk og dynamisk balanse funnet å være pålitelig og gyldig etter slag. Poengsummen varierer fra 0-56, med høyere poengsum som indikerer bedre balanse. En score på <46 identifiserer en person med risiko for fall etter hjerneslag.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balanse egeneffektivitet - målt med aktivitetsbalanse konfidensskala
Tidsramme: 2 måneder
Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen på 16 punkter (ABC) ble brukt til å måle balanse selveffektivitet. ABC-en er en selvrapport om en deltakers egeneffektivitet i å opprettholde statisk og dynamisk balansekontroll under funksjonelle oppgaver. Validiteten og reliabiliteten til ABC er tidligere påvist hos personer med hjerneslag. Poengsummen er "uten selvtillit" (0 %) til "fullstendig trygg" (100 %).
2 måneder
Livskvalitet - Målt med hjerneslag spesifikk livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
Livskvalitet ble målt ved å bruke de validerte 49 elementene i Stroke Specific QoL-skalaen (SSQoL). SSQoL inkluderer vurdering av 12 domener: egenomsorg; syn; Språk; mobilitet; arbeid; øvre ekstremitet; tenkning; personlighet; humør; familie; sosial; og energi. Tidligere arbeid indikerer gode psykometriske egenskaper. Høyere skårer indikerer økt QoL. Range av poeng er 13 til 65 for den totale poengsummen.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Arlene A. Schmid, PhD OTR MS, Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RRP 09-195

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger