Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av meningokokkimmunrespons blant barn som tidligere har mottatt MenACWY konjugatvaksine

12. juli 2017 oppdatert av: Novartis Vaccines

En fase IIIb, åpen, kontrollert, multisenterstudie for å evaluere vedvarende antistoffresponser blant barn som tidligere har mottatt Novartis MenACWY konjugatvaksine

Hovedmålet var å evaluere persistensen av bakteriedrepende antistoffer hos barn 40 og 60 måneder gamle som tidligere var registrert i V59P14 (NCT00474526) studien som mottok Novartis MenACWY konjugatvaksine. Studien inkluderte også alderstilpassede personer som aldri har mottatt noen meningokokkvaksine (naive personer) for å tjene som kontrollgruppe. I tillegg ble responsen av en boosterdose etter 60 måneder evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
433

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90241
        • Premier Health Research 9317 Firestone Blvd.
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland 3505 Broadway, 6th Floor, Room 624
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Ave., Suite 308
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Blvd., Suite 301
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • Kaiser Permanente Pleasanton 7601 Stoneridge Drive, Second Floor
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco 2200 O'Farrell St., Sixth Floor
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara 710 Lawrence Expressway, Pediatric Clinic Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital 2300 Children's Plaza, Box 155
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South Fifth Street, Suite 102
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • 28 Annapolis Pediatrics, 200 Forbes Street, Suite 200
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • Senders Pediatrics 2054 South Green Road
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Forente stater, 19402
        • Pediatric Medical Associates 160 West Germantown Pike Suite D2
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • Children's Health Care 2501 West 12th Street
      • Harleysville, Pennsylvania, Forente stater, 19438
        • Pennridge Pediatric Associates 270 Main Street
      • Hermitage, Pennsylvania, Forente stater, 16148
        • Kid's Way Pediatrics 3068 Innovation Way
      • Rydal, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Pediatric Medical Associates 1077 Rydal Road Suite 300
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • PEAK Research 2859 Washington Rd., Ste. 412B

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som er kvalifisert for å bli registrert i studien er de hvis foreldre gir skriftlig informert samtykke, og har generelt god helse basert på etterforskernes kliniske vurdering.
  • Gruppe 1 og 2 (Oppfølging) forsøkspersoner må være 40 +/- 3 måneder gamle ved påmelding og deltatt i den opprinnelige V59P14-studien (NCT00474526).
  • Gruppe 3 og 4 (naive) forsøkspersoner må være friske, meningokokkvaksine-naive barn i alderen 40 +/- 3 måneder (Gruppe 3) eller 60 +/-3 måneder (Gruppe 4) på ​​tidspunktet for registrering, henholdsvis.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige, akutte eller kroniske sykdommer er årsaker til ekskludering.
  • Forsøkspersoner som har mottatt en hvilken som helst vaksine (unntatt influensavaksiner) 28 dager før påmeldingsbesøk. Influensavaksiner (inkludert FluMist®) er ekskludert i de 14 dagene før påmeldingsbesøket.
  • Forsøkspersoner som har mottatt meningokokkvaksine siden fødselen (Gruppe 3 og 4 -naive) eller siste studiedose i V59P14 (NCT00474526) studie (Gruppe 1 og 2 - følger videre).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ACWY - 4
Personer som tidligere hadde mottatt 4 doser meningokokk (gruppe A, C, W og Y) oligosakkarid-difteri CRM-197 konjugatvaksine i foreldrestudien i løpet av sitt første leveår, får en boosterdose av samme vaksine etter 60 måneder. alder.
Biologisk: Meningokokk (gruppe A, C, W og Y) oligosakkarid difteri CRM-197 konjugatvaksine
Eksperimentell: ACWY - 2
Personer som tidligere hadde fått 1 eller 2 doser av meningokokk (gruppe A, C, W og Y) oligosakkarid-difteri CRM-197 konjugatvaksine i foreldrestudien i løpet av sitt andre leveår, får én boosterdose av samme vaksine kl. 60 måneder gammel.
Biologisk: Meningokokk (gruppe A, C, W og Y) oligosakkarid difteri CRM-197 konjugatvaksine
Annen: Naiv - 40
Kontrollpersoner, alderstilpasset med intervensjonsgruppene (40 måneder gamle), for å motta 1 valgfri dose av meningokokk (gruppe A, C, W og Y) oligosakkarid-difteri CRM-197 konjugatvaksine.
Biologisk: Meningokokk (gruppe A, C, W og Y) oligosakkarid difteri CRM-197 konjugatvaksine
Aktiv komparator: Naiv - 60
Kontrollpersoner, alderstilpasset med intervensjonsgruppene (60 måneders alder), får en dose av meningokokk (gruppe A, C, W og Y) oligosakkarid-difteri CRM-197 konjugatvaksine.
Biologisk: Meningokokk (gruppe A, C, W og Y) oligosakkarid difteri CRM-197 konjugatvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av forsøkspersoner med human serum bakteriedrepende analyse (hSBA) titere ≥ 1:8 rettet mot N. Meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y
Tidsramme: Besøk 9 (fortsettelse fra foreldrestudien), 40 måneders besøk.
Vedvaren av antistoffresponsen hos personer på 40 måneder, tidligere vaksinert med MenACWY-CRM i foreldrestudien, og baseline antistoffnivåer i alderstilpassede naive forsøkspersoner, måles ved prosentandelen av forsøkspersoner med human serum bakteriedrepende analyse (hSBA). ) titere ≥ 1:8 rettet mot N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
Besøk 9 (fortsettelse fra foreldrestudien), 40 måneders besøk.
Prosentandeler av forsøkspersoner med human serum bakteriedrepende analyse (hSBA) titere ≥ 1:8 rettet mot N. Meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y
Tidsramme: Besøk 10, 60 måneder gammel
Vedvaren av antistoffresponsen hos forsøkspersoner på 60 måneders alder tidligere vaksinert med MenACWY-CRM i foreldrestudien, og antistoffnivåer ved baseline hos alderstilpassede naive forsøkspersoner, måles ved prosentandelen av individer med human serum bakteriedrepende analyse (hSBA) titere ≥ 1:8 rettet mot N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
Besøk 10, 60 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:4 mot N Meningitidis-serogruppe A, C, W-135 og Y hos forsøkspersoner på 40 måneders alder
Tidsramme: Besøk 9, 40 måneder gammel.
Vedvaren av antistoffresponsen hos forsøkspersoner på 40 måneders alder tidligere vaksinert med MenACWY-CRM i foreldrestudien, og antistoffnivåer ved baseline hos alderstilpassede naive forsøkspersoner, måles ved prosentandelen av individer med human serum bakteriedrepende analyse (hSBA) titere ≥ 1:4 rettet mot N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
Besøk 9, 40 måneder gammel.
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:4 mot N Meningitidis Serogruppe A, C, W-135 og Y-emner på 60 måneders alder
Tidsramme: Besøk 10, 60 måneder gammel.
Vedvaren av antistoffresponsen hos personer på 60 måneder som tidligere er vaksinert med MenACWY-CRM i foreldrestudien, og antistoffnivåer ved baseline hos alderstilpassede naive forsøkspersoner, måles ved prosentandelen av personer med human serum bakteriedrepende analyse (hSBA) titere ≥ 1:4 rettet mot N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
Besøk 10, 60 måneder gammel.
hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) rettet mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W-135 og Y i emner av 40 måneders alder
Tidsramme: Besøk 9 (fortsettelse fra foreldrestudien), 40 måneders alder.
Vedvaren av antistoffresponsen hos barn på 40 måneder som tidligere er vaksinert med MenACWY-CRM i studie V59P14 (NCT00474526), ​​og antistoffnivåer ved baseline hos alderstilpassede naive forsøkspersoner, måles ved hjelp av hSBA-GMT-ene rettet mot N meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
Besøk 9 (fortsettelse fra foreldrestudien), 40 måneders alder.
hSBA GMT-er rettet mot N Meningitidis-serogrupper A, C, W-135 og Y i emner på 60 måneders alder
Tidsramme: Besøk 10, 60 måneder gammel.
Vedvaren av antistoffresponsen hos barn på 60 måneder som tidligere er vaksinert med MenACWY-CRM i studie V59P14 (NCT00474526), ​​og antistoffnivåer ved baseline hos alderstilpassede naive forsøkspersoner er målt ved hjelp av hSBA GMT rettet mot N meningitidis serogruppe A, C , W-135 og Y.
Besøk 10, 60 måneder gammel.
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:8 og ≥ 1:4 rettet mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W-135 og Y, 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Besøk 11, 1 måned etter vaksinasjon.
Antistoffresponsen på én boosterdose MenACWY-CRM hos barn på 60 måneder som tidligere hadde fått minst én dose MenACWY-CRM i foreldrestudien sammenlignet med antistoffresponsen på én dose MenACWY-CRM i meningokokkvaksine- naive individer, måles ved prosentandelen av individer med hSBA-titre ≥ 1:8 og ≥1:4 rettet mot N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y, 1 måned etter vaksinasjon.
Besøk 11, 1 måned etter vaksinasjon.
Prosentandel av personer med serorespons 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Besøk 11, 1 måned etter vaksinasjon.

Antistoffresponsen på én boosterdose MenACWY-CRM hos barn på 60 måneder som tidligere hadde fått minst én dose MenACWY-CRM i foreldrestudien, sammenlignet med antistoffresponsen på én dose MenACWY-CRM i meningokokkvaksine -naive personer, måles ved prosentandelen av personer med serorespons 1 måned etter vaksinasjon.

Serorespons er definert som hSBA ≥ 1:8 for forsøkspersoner med hSBA-titer ≤1:4 før vaksinasjon, og som minst en fire ganger økning i hSBA for forsøkspersoner med hSBA-titer ≥ 1:4 før vaksinering.
Besøk 11, 1 måned etter vaksinasjon.
Antall personer som rapporterer forespurte lokale og systemiske bivirkninger (AE) og andre indikatorer på reaktogenisitet
Tidsramme: Fra dag 1 til 7 etter vaksinasjon.

Antall personer som rapporterer etterspurte lokale og systemiske bivirkninger (AE) og andre indikatorer på reaktogenitet etter å ha mottatt studievaksinasjon.

Merk: etterspurte bivirkninger ble ikke registrert for naive forsøkspersoner ved 40 måneders alder, men bare SAE og medisinsk behandlet bivirkning.
Fra dag 1 til 7 etter vaksinasjon.
Antall personer som rapporterer uønskede AE ​​og SAE
Tidsramme: Dag 1 til 7 etter vaksinasjon for eventuelle uønskede bivirkninger, dag 1 til studieavslutning for SAE og medisinsk deltatt AE (for naive-40-gruppen), dag 8 for studieavslutning for SAE og medisinsk oppmøte (for de andre gruppene).
Antall forsøkspersoner som rapporterte uønskede bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE) og medisinsk behandlede bivirkninger etter å ha mottatt studievaksinasjon.
Dag 1 til 7 etter vaksinasjon for eventuelle uønskede bivirkninger, dag 1 til studieavslutning for SAE og medisinsk deltatt AE (for naive-40-gruppen), dag 8 for studieavslutning for SAE og medisinsk oppmøte (for de andre gruppene).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Vaccines

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V59P14E1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger