Evaluering av meningokokkimmunrespons blant barn som tidligere har mottatt MenACWY konjugatvaksine
12. juli 2017 oppdatert av: Novartis Vaccines
En fase IIIb, åpen, kontrollert, multisenterstudie for å evaluere vedvarende antistoffresponser blant barn som tidligere har mottatt Novartis MenACWY konjugatvaksine
Hovedmålet var å evaluere persistensen av bakteriedrepende antistoffer hos barn 40 og 60 måneder gamle som tidligere var registrert i V59P14 (NCT00474526) studien som mottok Novartis MenACWY konjugatvaksine.
Studien inkluderte også alderstilpassede personer som aldri har mottatt noen meningokokkvaksine (naive personer) for å tjene som kontrollgruppe.
I tillegg ble responsen av en boosterdose etter 60 måneder evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
433
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90241
- Premier Health Research 9317 Firestone Blvd.
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente Oakland 3505 Broadway, 6th Floor, Room 624
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Ave., Suite 308
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Blvd., Suite 301
-
Pleasanton, California, Forente stater, 94588
- Kaiser Permanente Pleasanton 7601 Stoneridge Drive, Second Floor
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco 2200 O'Farrell St., Sixth Floor
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara 710 Lawrence Expressway, Pediatric Clinic Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Children's Memorial Hospital 2300 Children's Plaza, Box 155
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South Fifth Street, Suite 102
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- 28 Annapolis Pediatrics, 200 Forbes Street, Suite 200
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
- Senders Pediatrics 2054 South Green Road
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Forente stater, 19402
- Pediatric Medical Associates 160 West Germantown Pike Suite D2
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
- Children's Health Care 2501 West 12th Street
-
Harleysville, Pennsylvania, Forente stater, 19438
- Pennridge Pediatric Associates 270 Main Street
-
Hermitage, Pennsylvania, Forente stater, 16148
- Kid's Way Pediatrics 3068 Innovation Way
-
Rydal, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- Pediatric Medical Associates 1077 Rydal Road Suite 300
-
Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
- Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- PEAK Research 2859 Washington Rd., Ste. 412B
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som er kvalifisert for å bli registrert i studien er de hvis foreldre gir skriftlig informert samtykke, og har generelt god helse basert på etterforskernes kliniske vurdering.
- Gruppe 1 og 2 (Oppfølging) forsøkspersoner må være 40 +/- 3 måneder gamle ved påmelding og deltatt i den opprinnelige V59P14-studien (NCT00474526).
- Gruppe 3 og 4 (naive) forsøkspersoner må være friske, meningokokkvaksine-naive barn i alderen 40 +/- 3 måneder (Gruppe 3) eller 60 +/-3 måneder (Gruppe 4) på tidspunktet for registrering, henholdsvis.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige, akutte eller kroniske sykdommer er årsaker til ekskludering.
- Forsøkspersoner som har mottatt en hvilken som helst vaksine (unntatt influensavaksiner) 28 dager før påmeldingsbesøk. Influensavaksiner (inkludert FluMist®) er ekskludert i de 14 dagene før påmeldingsbesøket.
- Forsøkspersoner som har mottatt meningokokkvaksine siden fødselen (Gruppe 3 og 4 -naive) eller siste studiedose i V59P14 (NCT00474526) studie (Gruppe 1 og 2 - følger videre).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACWY - 4
Personer som tidligere hadde mottatt 4 doser meningokokk (gruppe A, C, W og Y) oligosakkarid-difteri CRM-197 konjugatvaksine i foreldrestudien i løpet av sitt første leveår, får en boosterdose av samme vaksine etter 60 måneder. alder.
|
|
|
Eksperimentell: ACWY - 2
Personer som tidligere hadde fått 1 eller 2 doser av meningokokk (gruppe A, C, W og Y) oligosakkarid-difteri CRM-197 konjugatvaksine i foreldrestudien i løpet av sitt andre leveår, får én boosterdose av samme vaksine kl. 60 måneder gammel.
|
|
|
Annen: Naiv - 40
Kontrollpersoner, alderstilpasset med intervensjonsgruppene (40 måneder gamle), for å motta 1 valgfri dose av meningokokk (gruppe A, C, W og Y) oligosakkarid-difteri CRM-197 konjugatvaksine.
|
|
|
Aktiv komparator: Naiv - 60
Kontrollpersoner, alderstilpasset med intervensjonsgruppene (60 måneders alder), får en dose av meningokokk (gruppe A, C, W og Y) oligosakkarid-difteri CRM-197 konjugatvaksine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med human serum bakteriedrepende analyse (hSBA) titere ≥ 1:8 rettet mot N. Meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y
Tidsramme: Besøk 9 (fortsettelse fra foreldrestudien), 40 måneders besøk.
|
Vedvaren av antistoffresponsen hos personer på 40 måneder, tidligere vaksinert med MenACWY-CRM i foreldrestudien, og baseline antistoffnivåer i alderstilpassede naive forsøkspersoner, måles ved prosentandelen av forsøkspersoner med human serum bakteriedrepende analyse (hSBA). ) titere ≥ 1:8 rettet mot N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
|
Besøk 9 (fortsettelse fra foreldrestudien), 40 måneders besøk.
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med human serum bakteriedrepende analyse (hSBA) titere ≥ 1:8 rettet mot N. Meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y
Tidsramme: Besøk 10, 60 måneder gammel
|
Vedvaren av antistoffresponsen hos forsøkspersoner på 60 måneders alder tidligere vaksinert med MenACWY-CRM i foreldrestudien, og antistoffnivåer ved baseline hos alderstilpassede naive forsøkspersoner, måles ved prosentandelen av individer med human serum bakteriedrepende analyse (hSBA) titere ≥ 1:8 rettet mot N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
|
Besøk 10, 60 måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:4 mot N Meningitidis-serogruppe A, C, W-135 og Y hos forsøkspersoner på 40 måneders alder
Tidsramme: Besøk 9, 40 måneder gammel.
|
Vedvaren av antistoffresponsen hos forsøkspersoner på 40 måneders alder tidligere vaksinert med MenACWY-CRM i foreldrestudien, og antistoffnivåer ved baseline hos alderstilpassede naive forsøkspersoner, måles ved prosentandelen av individer med human serum bakteriedrepende analyse (hSBA) titere ≥ 1:4 rettet mot N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
|
Besøk 9, 40 måneder gammel.
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:4 mot N Meningitidis Serogruppe A, C, W-135 og Y-emner på 60 måneders alder
Tidsramme: Besøk 10, 60 måneder gammel.
|
Vedvaren av antistoffresponsen hos personer på 60 måneder som tidligere er vaksinert med MenACWY-CRM i foreldrestudien, og antistoffnivåer ved baseline hos alderstilpassede naive forsøkspersoner, måles ved prosentandelen av personer med human serum bakteriedrepende analyse (hSBA) titere ≥ 1:4 rettet mot N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
|
Besøk 10, 60 måneder gammel.
|
|
hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) rettet mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W-135 og Y i emner av 40 måneders alder
Tidsramme: Besøk 9 (fortsettelse fra foreldrestudien), 40 måneders alder.
|
Vedvaren av antistoffresponsen hos barn på 40 måneder som tidligere er vaksinert med MenACWY-CRM i studie V59P14 (NCT00474526), og antistoffnivåer ved baseline hos alderstilpassede naive forsøkspersoner, måles ved hjelp av hSBA-GMT-ene rettet mot N meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
|
Besøk 9 (fortsettelse fra foreldrestudien), 40 måneders alder.
|
|
hSBA GMT-er rettet mot N Meningitidis-serogrupper A, C, W-135 og Y i emner på 60 måneders alder
Tidsramme: Besøk 10, 60 måneder gammel.
|
Vedvaren av antistoffresponsen hos barn på 60 måneder som tidligere er vaksinert med MenACWY-CRM i studie V59P14 (NCT00474526), og antistoffnivåer ved baseline hos alderstilpassede naive forsøkspersoner er målt ved hjelp av hSBA GMT rettet mot N meningitidis serogruppe A, C , W-135 og Y.
|
Besøk 10, 60 måneder gammel.
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:8 og ≥ 1:4 rettet mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W-135 og Y, 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Besøk 11, 1 måned etter vaksinasjon.
|
Antistoffresponsen på én boosterdose MenACWY-CRM hos barn på 60 måneder som tidligere hadde fått minst én dose MenACWY-CRM i foreldrestudien sammenlignet med antistoffresponsen på én dose MenACWY-CRM i meningokokkvaksine- naive individer, måles ved prosentandelen av individer med hSBA-titre ≥ 1:8 og ≥1:4 rettet mot N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y, 1 måned etter vaksinasjon.
|
Besøk 11, 1 måned etter vaksinasjon.
|
|
Prosentandel av personer med serorespons 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Besøk 11, 1 måned etter vaksinasjon.
|
Antistoffresponsen på én boosterdose MenACWY-CRM hos barn på 60 måneder som tidligere hadde fått minst én dose MenACWY-CRM i foreldrestudien, sammenlignet med antistoffresponsen på én dose MenACWY-CRM i meningokokkvaksine -naive personer, måles ved prosentandelen av personer med serorespons 1 måned etter vaksinasjon. Serorespons er definert som hSBA ≥ 1:8 for forsøkspersoner med hSBA-titer ≤1:4 før vaksinasjon, og som minst en fire ganger økning i hSBA for forsøkspersoner med hSBA-titer ≥ 1:4 før vaksinering. |
Besøk 11, 1 måned etter vaksinasjon.
|
|
Antall personer som rapporterer forespurte lokale og systemiske bivirkninger (AE) og andre indikatorer på reaktogenisitet
Tidsramme: Fra dag 1 til 7 etter vaksinasjon.
|
Antall personer som rapporterer etterspurte lokale og systemiske bivirkninger (AE) og andre indikatorer på reaktogenitet etter å ha mottatt studievaksinasjon. Merk: etterspurte bivirkninger ble ikke registrert for naive forsøkspersoner ved 40 måneders alder, men bare SAE og medisinsk behandlet bivirkning. |
Fra dag 1 til 7 etter vaksinasjon.
|
|
Antall personer som rapporterer uønskede AE og SAE
Tidsramme: Dag 1 til 7 etter vaksinasjon for eventuelle uønskede bivirkninger, dag 1 til studieavslutning for SAE og medisinsk deltatt AE (for naive-40-gruppen), dag 8 for studieavslutning for SAE og medisinsk oppmøte (for de andre gruppene).
|
Antall forsøkspersoner som rapporterte uønskede bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE) og medisinsk behandlede bivirkninger etter å ha mottatt studievaksinasjon.
|
Dag 1 til 7 etter vaksinasjon for eventuelle uønskede bivirkninger, dag 1 til studieavslutning for SAE og medisinsk deltatt AE (for naive-40-gruppen), dag 8 for studieavslutning for SAE og medisinsk oppmøte (for de andre gruppene).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Meningitt, bakteriell
- Bakterielle infeksjoner i sentralnervesystemet
- Meningokokkinfeksjoner
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Meningitt, meningokokk
- Meningitt
Andre studie-ID-numre
- V59P14E1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .