Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppehypnose for irritabel tarmsyndrom (IBS)

11. desember 2011 oppdatert av: Gabriele Moser, Medical University of Vienna

TARMFOKUSERT GRUPPEHYPNOSE FOR BEHANDLING AV IRRITABLE TARMSYNDROM - EN TILFANDLIG KONTROLLERT FORSØK

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) hadde som mål å vurdere effekten av hypnoterapi i gruppeøkter (GHT) med en 12-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Metode: Pasienter med IBS, som oppfyller Roma III-kriteriene, og i alderen mellom 18 og 70, ble rekruttert fra universitetssykehuset i Wien, fra primærleger og den østerrikske IBS-pasientorganisasjonen ved et informasjonsbrev med en invitasjon til å delta i denne RCT . Pasientene ble invitert til intervju ved Universitetssykehuset for å bekrefte IBS-diagnosen i henhold til retningslinjene. Eksklusjonskriterier var: graviditet, tarmkirurgi, mental retardasjon, utilstrekkelig kunnskap i tysk, en samtidig alvorlig organisk og/eller psykiatrisk sykdom, og nylig indisert behandling med antidepressiva. Antidepressiva i en stabil dose i mer enn tre måneder ble tillatt for opptak til studien. Tiden for pasienter å komme til sykehuset skulle ikke være lengre enn én time. Pasienter med laktose- og fruktoseintoleranse som diagnostisert ved pusteprøver ble ikke ekskludert dersom de hadde hatt et adekvat kosthold over en periode på mer enn tre uker uten noen endring i IBS-symptomene.

Randomisering og terapi Hvis 12 pasienter oppfylte alle inklusjonskriteriene, ble de tilfeldig tildelt en av de to studiearmene i forholdet 1:1. Randomisering ble gjort ved å bruke permuterte blokker på fire for å gi en balansert tildeling. Etterforskeren som genererte randomiseringsplanen var uavhengig av resten av studien (blindet). Randomisering var enten til støttende samtaler og symptomatisk (standard) medisinsk behandling (SMT, IBS-symptomrelatert) i henhold til retningslinjene (15-17) eller til GHT med SMT. GHT-protokollen som ble brukt var Manchester-protokollen for tarmrettet hypnoterapi ( ) og besto av 10 ukentlige økter (45 minutter) med seks pasienter per gruppe over en behandlingsperiode på 12 uker. GHT ble utført ved Universitetssykehuset av to erfarne leger, utdannet i Manchester (Storbritannia). På den første økten ble pasientene informert om effekten av hypnose og på den tredje økten fikk forsøkspersonene en CD (laget av hypnoterapeuter) for daglig praksis hjemme (øvingen ble dokumentert). Etter en induksjon av hypnose ved å lukke øynene fulgte en kombinasjon av standard fordypningsprosedyrer. Deretter ble forslag til ego-styrking, kraft til selvkontroll og tarmspesifikk avspenning laget med hendene på magen og visualisering av langsomme, rytmiske bølger (vann, hav eller elv) i behagelige, avslappende situasjoner. Den siste fasen involverte bilder for å øke ens følelse av kontroll og selveffektivitet over IBS-symptomer. GHT-pasienter fikk også SMT. For kontrollpasienter ble det tilbudt samme hyppighet og varighet (45 minutter, SMT) av legebesøk ved Universitetssykehuset gitt av lege med tilleggskompetanse i psykosomatisk medisin. Ingen form for avspenningsteknikker var tillatt for kontrollpasienter under studien. Psykoterapier og (endringer av) symptomatisk medisinering var tillatt for alle pasienter hvis indisert. Hvis antidepressiva ble tatt i en stabil dose ved baseline, ble ingen dosereduksjon eller økning tillatt før seks måneders oppfølging.

Alle data ble samlet inn av studiekoordinatorer som ikke var involvert i behandlingen. Data ble lagt inn i SPSS 17.0 og analysert av en uavhengig person uten informasjon om pasientenes randomisering (blindet).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med IBS, som oppfyller Roma III-kriteriene, og i alderen mellom 18 og 70. Tiden for pasienter å komme til sykehuset bør ikke være lengre enn én time

Ekskluderingskriterier:

graviditet, tarmkirurgi, psykisk utviklingshemming, utilstrekkelig kunnskap i tysk, en samtidig alvorlig organisk og/eller psykiatrisk sykdom, nylig indisert behandling med antidepressiva.-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Standard medisinsk terapi (SMT)
standard medisinsk behandling (pleie som vanlig) med støttende samtaler
Aktiv komparator: Tarmfokusert hypnoterapi
ukentlige økter med tarmfokusert hypnoterapi i grupper (10 økter innen 12 uker)
Annen: Tarmfokusert hypnoterapi i gruppeøkter
ukentlig økt (45 min) med tarmfokusert hypnoterapi (10 økter innen 12 uker)
Andre navn:
  • hypnose
  • tarmrettet hypnose
  • tarmrettet hypnoterapi
  • tarmfokusert hypnose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Irritable Bowel Syndrome - Impact Scale, IBS-IS
Tidsramme: Mai 2008-september 2010
IBS-Impact-Scale (IBS-IS). IBS-IS er en sykdomsspesifikk dokumentasjon av virkningen av IBS på pasientenes liv og ble utviklet og validert for bruk i kliniske studier
Mai 2008-september 2010

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Mai 2008-september 2010
formidler åtte dimensjoner av livskvalitet (QOL): begrensninger i fysisk funksjon, rollebegrensning på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle begrensninger og mental helse (høyere skåre indikerer høyere QOL). Validitet og reliabilitet har blitt bevist omfattende for ulike pasientgrupper
Mai 2008-september 2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Vienna

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gabriele Moser, ao. Prof., Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FA716E0126

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger