Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rel. BA av Empagliflozin (BI 10773)/Linagliptin FDC Tbl, sammenligning med monokomponenter, med en andre FDC-tablett og påvirkning av mat

10. mars 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighetsundersøkelser av en 25 mg BI 10773 / 5 mg Linagliptin-tablett med fast dosekombinasjon (FDC) (formulering A1) inkludert sammenligningen med monokomponentene, sammenligningen med en andre FDC-tablett (formulering A3), og undersøkelsen av mat (en åpen, randomisert, enkeltdose, crossover, fase I-forsøk med friske mannlige og kvinnelige frivillige)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten av BI 10773 / linagliptin fastdose kombinasjonstablett (formulering A1, behandling A, test) sammenlignet med BI 10773 gitt i fri kombinasjon med linagliptin (behandling B, referanse), både i fastetilstanden. Alle 42 emner som er lagt inn er planlagt inkludert i denne sammenligningen.

Det sekundære målet er å undersøke den relative biotilgjengeligheten av BI 10773 / linagliptin fastdose kombinasjonstablett etter administrering av et standardisert fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold (formulering A1, behandling C, test) sammenlignet med BI 10773 / linagliptin fastdosekombinasjon i fastende tilstand (formulering A1, Behandling A, Referanse). Av de 42 påmeldte emnene er 18 emner planlagt inkludert i denne sammenligningen.

Et tilleggsmål er å undersøke den relative biotilgjengeligheten til en andre formulering av kombinasjonstabletten med fast dose av BI 10773 / linagliptin (formulering A3, behandling D, test) sammenlignet med BI 10773 / linagliptin fast dose kombinasjonstablett (formulering A1, behandling A, Henvisning). Av de 42 påmeldte emnene er 24 emner planlagt inkludert i denne sammenligningen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1275.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: BI 10773/linagliptin FDC SID
middels enkeltdose av BI 10773/linagliptin FDC (formulering A1)
Legemiddel: BI 10773/linagliptin
middels enkeltdose av BI 10773/linagliptin FDC (Formulering A1)
Legemiddel: BI 10773/linagliptin
middels enkeltdose av BI 10773/linagliptin FDC (Formulering A3)
EKSPERIMENTELL: BI 10773/linagliptin SID
middels enkeltdose av monokomponenter BI 10773/linagliptin
Legemiddel: BI 10773/linagliptin SID
middels enkeltdose av monokomponenter BI 10773/linagliptin
EKSPERIMENTELL: BI 10773/linagliptin FDC
middels enkeltdose av BI 10773/linagliptin FDC (Formulering A1) etter måltid med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold
Legemiddel: BI 10773/linagliptin FDC
middels enkeltdose av BI 10773/linagliptin FDC (Formulering A1) etter måltid med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold
EKSPERIMENTELL: BI 10773/linagliptin
middels enkeltdose av BI 10773/linagliptin FDC (Formulering A3)
Legemiddel: BI 10773/linagliptin
middels enkeltdose av BI 10773/linagliptin FDC (Formulering A1)
Legemiddel: BI 10773/linagliptin
middels enkeltdose av BI 10773/linagliptin FDC (Formulering A3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Empagliflozin: Areal under kurven 0 til siste kvantifiserbare medikamentplasmakonsentrasjon (AUC0-tz)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon av legemiddel.

I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter.
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
Linagliptin: Area Under the Curve 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer.

I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter.
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
Empagliflozin: Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering

Maksimal målt konsentrasjon av empagliflozin (empa) i plasma.

I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter.
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
Linagliptin: Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering

Maksimal målt konsentrasjon av linagliptin i plasma.

I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter.
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
Empagliflozin Fed vs Fasted: Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering

Maksimal målt konsentrasjon av empagliflozin (empa) i plasma, sammenlignet matet med fastende.

I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter.
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
Empagliflozin Fed vs Fasted: Area Under the Curve 0 til siste kvantifiserbare medikamentplasmakonsentrasjon (AUC0-tz)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon av legemiddel.

I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter.
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
Linagliptin Fed vs Fasted: Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering

Maksimal målt konsentrasjon av linagliptin i plasma.

I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter.
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
Linagliptin Fed vs Fasted: Area Under the Curve 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer.

I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter.
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
Empagliflozin-formuleringssammenligning: Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering

Maksimal målt konsentrasjon av empagliflozin (empa) i plasma.

I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter.
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
Empagliflozin-formuleringssammenligning: Areal under kurven 0 til siste kvantifiserbare medikamentplasmakonsentrasjon (AUC0-tz)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon av legemiddel.

I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter.
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
Linagliptin-sammenligning: Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering

Maksimal målt konsentrasjon av linagliptin i plasma.

I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter.
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
Linagliptin-formuleringssammenligning: Area Under the Curve 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer.

I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter.
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Empagliflozin: Tid fra siste dosering til maksimal målt konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
Tid fra siste dosering til maksimal målt konsentrasjon av empagliflozin (empa) i plasma.
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
Linagliptin: Tid fra siste dosering til maksimal målt konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
Tid fra siste dosering til maksimal målt konsentrasjon av linagliptin i plasma
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
Empagliflozin: Area Under the Curve 0 til Uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig.

I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter.
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
Linagliptin: Area Under the Curve 0 til Uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig.

I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter.
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
Empagliflozin Fed vs Fasted: Area Under the Curve 0 til Uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig.

I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter.
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
Linagliptin Fed vs Fasted: Area Under the Curve 0 til Uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig.

I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter.
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
Empagliflozin-formuleringssammenligning: Areal under kurven 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig.

I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter.
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
Linagliptin-formuleringssammenligning: Areal under kurven 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig.

I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter.
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
Klinisk relevante abnormiteter for fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, blodkjemi og vurdering av tolerabilitet av etterforskeren
Tidsramme: Legemiddeladministrasjon frem til neste behandlingsperiode/studiesluttundersøkelse, inntil 36 dager
Klinisk relevante abnormiteter for fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, blodkjemi og vurdering av tolerabilitet av etterforskeren. Nye unormale funn eller forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som uønskede hendelser. Tidsrammen for uønsket hendelse var frem til avsluttende eksamen.
Legemiddeladministrasjon frem til neste behandlingsperiode/studiesluttundersøkelse, inntil 36 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1275.3
  • 2010-019211-38 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger