- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01189201
Rel. BA av Empagliflozin (BI 10773)/Linagliptin FDC Tbl, sammenligning med monokomponenter, med en andre FDC-tablett og påvirkning av mat
Relativ biotilgjengelighetsundersøkelser av en 25 mg BI 10773 / 5 mg Linagliptin-tablett med fast dosekombinasjon (FDC) (formulering A1) inkludert sammenligningen med monokomponentene, sammenligningen med en andre FDC-tablett (formulering A3), og undersøkelsen av mat (en åpen, randomisert, enkeltdose, crossover, fase I-forsøk med friske mannlige og kvinnelige frivillige)
Hovedmålet med denne studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten av BI 10773 / linagliptin fastdose kombinasjonstablett (formulering A1, behandling A, test) sammenlignet med BI 10773 gitt i fri kombinasjon med linagliptin (behandling B, referanse), både i fastetilstanden. Alle 42 emner som er lagt inn er planlagt inkludert i denne sammenligningen.
Det sekundære målet er å undersøke den relative biotilgjengeligheten av BI 10773 / linagliptin fastdose kombinasjonstablett etter administrering av et standardisert fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold (formulering A1, behandling C, test) sammenlignet med BI 10773 / linagliptin fastdosekombinasjon i fastende tilstand (formulering A1, Behandling A, Referanse). Av de 42 påmeldte emnene er 18 emner planlagt inkludert i denne sammenligningen.
Et tilleggsmål er å undersøke den relative biotilgjengeligheten til en andre formulering av kombinasjonstabletten med fast dose av BI 10773 / linagliptin (formulering A3, behandling D, test) sammenlignet med BI 10773 / linagliptin fast dose kombinasjonstablett (formulering A1, behandling A, Henvisning). Av de 42 påmeldte emnene er 24 emner planlagt inkludert i denne sammenligningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1275.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BI 10773/linagliptin FDC SID
middels enkeltdose av BI 10773/linagliptin FDC (formulering A1)
|
middels enkeltdose av BI 10773/linagliptin FDC (Formulering A1)
middels enkeltdose av BI 10773/linagliptin FDC (Formulering A3)
|
|
EKSPERIMENTELL: BI 10773/linagliptin SID
middels enkeltdose av monokomponenter BI 10773/linagliptin
|
middels enkeltdose av monokomponenter BI 10773/linagliptin
|
|
EKSPERIMENTELL: BI 10773/linagliptin FDC
middels enkeltdose av BI 10773/linagliptin FDC (Formulering A1) etter måltid med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold
|
middels enkeltdose av BI 10773/linagliptin FDC (Formulering A1) etter måltid med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold
|
|
EKSPERIMENTELL: BI 10773/linagliptin
middels enkeltdose av BI 10773/linagliptin FDC (Formulering A3)
|
middels enkeltdose av BI 10773/linagliptin FDC (Formulering A1)
middels enkeltdose av BI 10773/linagliptin FDC (Formulering A3)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Empagliflozin: Areal under kurven 0 til siste kvantifiserbare medikamentplasmakonsentrasjon (AUC0-tz)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon av legemiddel. I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter. |
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
|
Linagliptin: Area Under the Curve 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer. I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter. |
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
|
Empagliflozin: Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
Maksimal målt konsentrasjon av empagliflozin (empa) i plasma. I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter. |
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
|
Linagliptin: Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
Maksimal målt konsentrasjon av linagliptin i plasma. I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter. |
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
|
Empagliflozin Fed vs Fasted: Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
Maksimal målt konsentrasjon av empagliflozin (empa) i plasma, sammenlignet matet med fastende. I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter. |
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
|
Empagliflozin Fed vs Fasted: Area Under the Curve 0 til siste kvantifiserbare medikamentplasmakonsentrasjon (AUC0-tz)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon av legemiddel. I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter. |
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
|
Linagliptin Fed vs Fasted: Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
Maksimal målt konsentrasjon av linagliptin i plasma. I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter. |
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
|
Linagliptin Fed vs Fasted: Area Under the Curve 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer. I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter. |
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
|
Empagliflozin-formuleringssammenligning: Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
Maksimal målt konsentrasjon av empagliflozin (empa) i plasma. I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter. |
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
|
Empagliflozin-formuleringssammenligning: Areal under kurven 0 til siste kvantifiserbare medikamentplasmakonsentrasjon (AUC0-tz)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon av legemiddel. I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter. |
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
|
Linagliptin-sammenligning: Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
Maksimal målt konsentrasjon av linagliptin i plasma. I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter. |
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
|
Linagliptin-formuleringssammenligning: Area Under the Curve 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer. I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter. |
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Empagliflozin: Tid fra siste dosering til maksimal målt konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
Tid fra siste dosering til maksimal målt konsentrasjon av empagliflozin (empa) i plasma.
|
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
|
Linagliptin: Tid fra siste dosering til maksimal målt konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
Tid fra siste dosering til maksimal målt konsentrasjon av linagliptin i plasma
|
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
|
Empagliflozin: Area Under the Curve 0 til Uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig. I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter. |
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
|
Linagliptin: Area Under the Curve 0 til Uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig. I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter. |
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
|
Empagliflozin Fed vs Fasted: Area Under the Curve 0 til Uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig. I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter. |
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
|
Linagliptin Fed vs Fasted: Area Under the Curve 0 til Uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig. I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter. |
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
|
Empagliflozin-formuleringssammenligning: Areal under kurven 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig. I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter. |
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
|
Linagliptin-formuleringssammenligning: Areal under kurven 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig. I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter. |
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t, 72t etter legemiddeladministrering
|
|
Klinisk relevante abnormiteter for fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, blodkjemi og vurdering av tolerabilitet av etterforskeren
Tidsramme: Legemiddeladministrasjon frem til neste behandlingsperiode/studiesluttundersøkelse, inntil 36 dager
|
Klinisk relevante abnormiteter for fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, blodkjemi og vurdering av tolerabilitet av etterforskeren.
Nye unormale funn eller forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som uønskede hendelser.
Tidsrammen for uønsket hendelse var frem til avsluttende eksamen.
|
Legemiddeladministrasjon frem til neste behandlingsperiode/studiesluttundersøkelse, inntil 36 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Empagliflozin
- Linagliptin
Andre studie-ID-numre
- 1275.3
- 2010-019211-38 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .