Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infeksjonsprofylakse og behandling ved behandling av cytomegalovirus (CMV) infeksjon hos pasienter med hematologiske maligniteter tidligere behandlet med donorstamcelletransplantasjon

27. januar 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Modifisert forebyggende CMV-styringsstrategi etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon og laboratoriekorrelasjon med medfødt immunfunksjon

BAKGRUNN: Infeksjonsprofylakse og -behandling kan bidra til å forhindre cytomegalovirus (CMV)-infeksjon forårsaket av en stamcelletransplantasjon.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer infeksjonsprofylakse og behandling ved behandling av cytomegalovirusinfeksjon hos pasienter med hematologiske maligniteter tidligere behandlet med donorstamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en individualisert strategi for cytomegalovirus (CMV) forebyggende behandling, en som overvåker CMV viral belastning og kliniske markører for immunsuppresjon for å optimalisere bruken av ganciclovir hos mottakere av allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) som opplever CMV-reaktivering .

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å undersøke hvordan donor-drepercelle-immunoglobulinlignende reseptorer (KIR) gener av interesse (aktiverende KIR2DS2 og 2DS4, hemmende KIR2DL1, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2), sammen med deres mottakerligander der kjent, påvirker CMV-reaktiveringsfrie overlevelse etter allogen HCT, uavhengig av kliniske risikofaktorer som utbrudd av akutt graft-versus-host-sykdom.

II. For å undersøke om markører for naturlig dreper (NK) cellefunksjon korrelerer med a) KIR/ligandforbindelses genotype og baseline eller samtidige kliniske faktorer og b) med historie med CMV-reaktivering og anti-CMV-terapi på tidspunktet for NK-cellesamling.

III. For å undersøke assosiasjoner mellom NK-cellegjenoppretting og antigenspesifikk T-celle-immunrekonstruksjon.

OVERSIGT: Pasienter får standard antiviral infeksjonsprofylakse og behandling som omfatter ganciklovir, valganciklovir eller foscarnetnatrium i 2 uker eller til plasma CMV deoksyribonukleinsyre (DNA) kvantitativ polymerasekjedereaksjon (Q-PCR) er negativ. Pasienter kan motta ytterligere kurs basert på påfølgende CMV-reaktiveringer.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i inntil 1 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
153

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose: hematologiske maligniteter/lidelser inkludert aplastisk anemi og myelodysplastisk syndrom
  • Prosedyre: første allogen, T-cellefylt transplantasjon av stamceller fra perifert blod eller benmarg av et humant leukocyttantigen (HLA) matchet, urelatert eller ikke-syngen søskendonor
  • CMV seropositiv giver og/eller mottaker
  • Prestasjonsnivå: må allerede ha blitt bestemt for å være kvalifisert for HCT på City of Hope (COH)
  • Organfunksjonskrav: Minimumskravene til organfunksjon bør være de samme som kravene til HCT
  • Informert samtykke: Alle pasienter må være i stand til å signere et skriftlig informert samtykke, og ingen samtykke kan gis av en juridisk verge

Ekskluderingskriterier:

  • Mottakeren hadde tidligere polymerasekjedereaksjon (PCR) positiv CMV-infeksjon i blod eller organspesifikk sykdom i løpet av de siste 12 månedene
  • Kilden til hematopoietiske stamceller er utarmet T-celle
  • Samtidig anti-graft-versus-host-sykdom (GVD) behandling inkluderer in vivo T-celleutarming
  • Mottakeren er humant immunsviktvirus (HIV)-1 positiv
  • Ingen tidligere allogen HCT (Allo HCT) (autolog HCT [Auto HCT] er tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Arm I
Pasienter får standard antiviral infeksjonsprofylakse og behandling som omfatter ganciklovir, valganciklovir eller foscarnetnatrium i 2 uker eller til plasma CMV DNA Q-PCR er negativ. Pasienter kan motta ytterligere kurs basert på påfølgende CMV-reaktiveringer.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: flowcytometri
Korrelative studier
Genetisk: polymerase kjedereaksjon
Korrelative studier
Andre navn:
  • PCR
Genetisk: DNA-analyse
Korrelative studier
Genetisk: RNA-analyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: infeksjonsprofylakse og behandling
Gjennomgå infeksjonsprofylakse og behandling
Andre navn:
  • behandling av infeksjonssykdommer
Fremgangsmåte: behandling av terapikomplikasjoner
gjennomgå infeksjonsprofylakse og behandling
Andre navn:
  • komplikasjoner av terapi, håndtering av
Legemiddel: ganciclovir
Gitt IV
Andre navn:
  • BW 759U
  • BW-B759U
Legemiddel: valganciklovir
Gis muntlig
Andre navn:
  • Valcyte
  • VGCV
Legemiddel: foscarnet natrium
Gis muntlig
Andre navn:
  • Foscavir
  • trinatriumfosfonformiat
Fremgangsmåte: antiviral terapi
gjennomgå infeksjonsprofylakse og behandling
Andre navn:
  • terapi, antiviral
Genetisk: proteinekspresjonsanalyse
Korrelative studier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppstart av anti-CMV-terapi
Tidsramme: Dag 80 etter stamcelletransplantasjon
Pasienter vil ikke bli vurdert som behandlet med anti-CMV-midler med mindre minst 4 påfølgende dager med behandling er fullført.
Dag 80 etter stamcelletransplantasjon
Diagnose av CMV-lungebetennelse
Tidsramme: 1 år
Bekreftet ved påvisning av CMV i bronkoalveolær lavage eller lungebiopsi. Rapportert samlet og separat for de hvis forebyggingsbehandling ble og ikke ble endret (utsatt eller gitt eller begrenset til en feilstart) og sammenlignet med tilsvarende forekomst i en lignende kohort ved vår institusjon.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CMV-reaktiveringsfri overlevelse, overvåket ved hjelp av en sanntids PCR-analyse for CMV-DNA i plasma
Tidsramme: Opp til dag 100 etter transplantasjon
Modellert ved bruk av proporsjonal fare-regresjon. Primære risikofaktorer vil være donor-KIR av interesse (aktiverende KIR2DS2 og 2DS4, inhiberende KIR2DL1, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2), sammen med deres mottakerligander der kjent. Potensielle forvirrende faktorer som skal kontrolleres i modellen vil inkludere etablerte kliniske risikofaktorer, inkludert pretransplantasjons CMV serostatus for donor og mottaker, urelatert donor, marg versus perifere blodstamceller, og utbruddet av akutt graft-versus-host-sykdom, behandlet som en gang -avhengig variabel. Proporsjonaliteten av farer over tid vil bli verifisert.
Opp til dag 100 etter transplantasjon
Prosent cytotoksisitet og ex vivo prosent CD56+/CD107B+ celler
Tidsramme: Dag 120 etter stamcelletransplantasjon
Studert longitudinelt i generaliserte lineære modeller. Hver av de 2 markørene for NK-funksjonen vil bli modellert separat.
Dag 120 etter stamcelletransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ryotaro Nakamura, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2013

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2010

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09038
  • NCI-2010-01932

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger