Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med flere stigende doser av Miravirsen i behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C

26. januar 2012 oppdatert av: Santaris Pharma A/S

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende flerdosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet av SPC3649 (Miravirsen) administrert til behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C (CHC)-infeksjon

Hovedformålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen ved gjentatt dosering av miravirsen hos personer infisert med kronisk hepatitt C.

Sekundært formål inkluderer vurdering av farmakokinetikken til miravirsen og vurdering av miravirsens effekt på HCV viraltiter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Alamo Medical Research
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 22660 1100 D
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC University Hospital
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborow Immunologicznych WUM
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Fundacion de Investigation de Diego
  • Slovakia
      • Bratislava,, Slovakia, 833 05
        • FNsP Bratislava, Nemocnica akad.
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • J.W. Goethe University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 18-38 kg/m2
  • Behandlingsnaive overfor interferon-alfabaserte terapier
  • HCV genotype 1
  • Kliniske funn og laboratoriefunn samsvarer med en klinisk diagnose av CHC, inkludert:

Tidligere dokumentasjon av positiv HCV-serologi (HCV-antistoff eller HCV-RNA) minst 24 uker før registrering, ELLER positiv HCV-serologi (HCV-antistoff eller HCV-RNA) med en tidligere ekstern risikofaktor (mer enn 24 uker før screening) for anskaffelsen av hepatitt C

  • Serum HCV RNA > 75 000 IE/ml ved screening
  • (kun nordamerikanske nettsteder). Leverbiopsi innen 36 måneder etter dag 1, som indikerer fravær av skrumplever
  • Screening av hematologi, klinisk kjemi, koagulasjon og urinanalyse er ikke klinisk signifikant og følgende kriterier er oppfylt:
  • Blodplater >100 000/mm3
  • Total WBC > 3000/mm3 og ANC >1500/mm3
  • Hemoglobin > 11 g/dL for kvinner og > 12 g/dL for menn
  • Totalt og direkte bilirubin, WNL (bortsett fra klart dokumentert Gilberts syndrom)
  • ALT < 5 x ULN
  • Serumkreatinin WNL og kreatininclearance som beregnet med Cockcroft-Gault-formelen > 80 ml/min.
  • Negative resultater på følgende screeninglaboratorietester: urin- eller serumgraviditetstest (for kvinner i fertil alder), hepatitt B-overflateantigen og antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
  • For menn og kvinner i fertil alder, vilje til å bruke adekvat prevensjon og ikke bli gravid (eller få partneren deres til å bli gravid) i løpet av hele studien. Adekvate prevensjonstiltak inkluderer orale prevensjonsmidler (stabil bruk i 2 eller flere sykluser før screening). IUD, Depo-Provera, Norplant System-implantater, bilateral tubal ligering, vasektomi, kondom eller diafragma pluss enten prevensjonssvamp, skum eller gelé og abstinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen kjent årsak til leversykdom bortsett fra CHC
  • Anamnese eller symptomer på dekompensert leversykdom: Child-Pugh klasse B eller C, inkludert ascites, hepatisk encefalopati, esophageal variceal blødning, fibrose eller andre tegn på leverinsuffisiens eller portal hypertensjon
  • Anamnese med hepatocellulært karsinom (HCC) på bildediagnostikk eller serum alfa-fetoprotein (AFP) > 50 ng/ml ved screening
  • Samtidig klinisk signifikant medisinsk diagnose (annet enn hepatitt C-relaterte tilstander) som potensielt kan forstyrre forsøkspersonens studieoverholdelse eller forvirre studieresultatene
  • Samtidige sosiale forhold (f.eks. narkotika, alkohol, transport) som potensielt kan forstyrre forsøkspersonens etterlevelse av studien
  • Klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før inntreden i studien
  • Deltok i en legemiddelstudie innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før start av studiemedisinering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: miravirsen
Doseeskaleringsstudie med gjennomgang av sikkerhetsdata etter hver kohort.
Legemiddel: miravirsen
SC-injeksjon
Andre navn:
  • SPC3649
Placebo komparator: saltvann
Doseeskaleringsstudie med gjennomgang av sikkerhetsdata etter hver kohort.
Legemiddel: saltvann
SC-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: regelmessig over 18 uker
Sikkerhetsevaluering vil studere bivirkningsprofilen (AE), kliniske laboratorietester, vitale tegn, 12 avledninger og EKG-overvåking.
regelmessig over 18 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: kontinuerlig over 4 uker
Passende PK-parametere, f.eks. maksimale observerte plasmakonsentrasjoner av legemiddel, areal under plasmakonsentrasjon-tidskurvene, den tilsynelatende terminalhastighetskonstanten og tilsvarende halveringstid for miravirsen.
kontinuerlig over 4 uker
Miravirsen behandlingseffekt på viraltiter
Tidsramme: regelmessig over 18 uker
regelmessig over 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Santaris Pharma A/S

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stefan Zeuzem, MD, J.W. Goethe University Hospital, Frankfurt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPC3649-203
  • 2010-019057-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger