Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med flere stigende doser av Miravirsen i behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C

26. januar 2012 oppdatert av: Santaris Pharma A/S

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende flerdosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet av SPC3649 (Miravirsen) administrert til behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C (CHC)-infeksjon

Hovedformålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen ved gjentatt dosering av miravirsen hos personer infisert med kronisk hepatitt C.

Sekundært formål inkluderer vurdering av farmakokinetikken til miravirsen og vurdering av miravirsens effekt på HCV viraltiter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Alamo Medical Research
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 22660 1100 D
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC University Hospital
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborow Immunologicznych WUM
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Fundacion de Investigation de Diego
  • Slovakia
      • Bratislava,, Slovakia, 833 05
        • FNsP Bratislava, Nemocnica akad.
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • J.W. Goethe University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 18-38 kg/m2
  • Behandlingsnaive overfor interferon-alfabaserte terapier
  • HCV genotype 1
  • Kliniske funn og laboratoriefunn samsvarer med en klinisk diagnose av CHC, inkludert:

Tidligere dokumentasjon av positiv HCV-serologi (HCV-antistoff eller HCV-RNA) minst 24 uker før registrering, ELLER positiv HCV-serologi (HCV-antistoff eller HCV-RNA) med en tidligere ekstern risikofaktor (mer enn 24 uker før screening) for anskaffelsen av hepatitt C

  • Serum HCV RNA > 75 000 IE/ml ved screening
  • (kun nordamerikanske nettsteder). Leverbiopsi innen 36 måneder etter dag 1, som indikerer fravær av skrumplever
  • Screening av hematologi, klinisk kjemi, koagulasjon og urinanalyse er ikke klinisk signifikant og følgende kriterier er oppfylt:
  • Blodplater >100 000/mm3
  • Total WBC > 3000/mm3 og ANC >1500/mm3
  • Hemoglobin > 11 g/dL for kvinner og > 12 g/dL for menn
  • Totalt og direkte bilirubin, WNL (bortsett fra klart dokumentert Gilberts syndrom)
  • ALT < 5 x ULN
  • Serumkreatinin WNL og kreatininclearance som beregnet med Cockcroft-Gault-formelen > 80 ml/min.
  • Negative resultater på følgende screeninglaboratorietester: urin- eller serumgraviditetstest (for kvinner i fertil alder), hepatitt B-overflateantigen og antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
  • For menn og kvinner i fertil alder, vilje til å bruke adekvat prevensjon og ikke bli gravid (eller få partneren deres til å bli gravid) i løpet av hele studien. Adekvate prevensjonstiltak inkluderer orale prevensjonsmidler (stabil bruk i 2 eller flere sykluser før screening). IUD, Depo-Provera, Norplant System-implantater, bilateral tubal ligering, vasektomi, kondom eller diafragma pluss enten prevensjonssvamp, skum eller gelé og abstinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen kjent årsak til leversykdom bortsett fra CHC
  • Anamnese eller symptomer på dekompensert leversykdom: Child-Pugh klasse B eller C, inkludert ascites, hepatisk encefalopati, esophageal variceal blødning, fibrose eller andre tegn på leverinsuffisiens eller portal hypertensjon
  • Anamnese med hepatocellulært karsinom (HCC) på bildediagnostikk eller serum alfa-fetoprotein (AFP) > 50 ng/ml ved screening
  • Samtidig klinisk signifikant medisinsk diagnose (annet enn hepatitt C-relaterte tilstander) som potensielt kan forstyrre forsøkspersonens studieoverholdelse eller forvirre studieresultatene
  • Samtidige sosiale forhold (f.eks. narkotika, alkohol, transport) som potensielt kan forstyrre forsøkspersonens etterlevelse av studien
  • Klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før inntreden i studien
  • Deltok i en legemiddelstudie innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før start av studiemedisinering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: miravirsen
Doseeskaleringsstudie med gjennomgang av sikkerhetsdata etter hver kohort.
Legemiddel: miravirsen
SC-injeksjon
Andre navn:
  • SPC3649
Placebo komparator: saltvann
Doseeskaleringsstudie med gjennomgang av sikkerhetsdata etter hver kohort.
Legemiddel: saltvann
SC-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: regelmessig over 18 uker
Sikkerhetsevaluering vil studere bivirkningsprofilen (AE), kliniske laboratorietester, vitale tegn, 12 avledninger og EKG-overvåking.
regelmessig over 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: kontinuerlig over 4 uker
Passende PK-parametere, f.eks. maksimale observerte plasmakonsentrasjoner av legemiddel, areal under plasmakonsentrasjon-tidskurvene, den tilsynelatende terminalhastighetskonstanten og tilsvarende halveringstid for miravirsen.
kontinuerlig over 4 uker
Miravirsen behandlingseffekt på viraltiter
Tidsramme: regelmessig over 18 uker
regelmessig over 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santaris Pharma A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Zeuzem, MD, J.W. Goethe University Hospital, Frankfurt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPC3649-203
  • 2010-019057-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere