Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prednison og akupunktur for behandling av ansiktsnevritt: et multippelsenter, CER i Kina

18. august 2014 oppdatert av: Xijing Hospital

Prednisonacetat og akupunktur for behandling av ansiktsnevritt: et multippelsenter, sammenlignende effektivitetsforskning i Kina

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av prednisolon og iscenesettelse av akupunktur i utvinningen av den berørte ansiktsnerven, og å bekrefte at om i kombinasjon med iscenesettelse av akupunktur er mer effektivt enn prednisolon alene for Bells parese hos et stort antall pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert mellom september 2010 og desember 2014. Baselinevurderinger før behandlingsstart inkluderer nevrologisk undersøkelse, gradering av ansiktsfunksjon, måling av ipsilaterale smerter, dokumentasjon av samtidig medisinering.

Disse pasientene er tildelt en av følgende behandlingsgrupper, dvs. 1)hormongruppen: orale hormonmedisiner, godtar ikke akupunkturbehandling; 2)akupunkturgruppe: ved å bruke akupunkturterapi, godta ikke oral hormonbehandling; 3) hormon-akupunktur kombinert behandlingsgruppe: motta oral hormon- og akupunkturbehandling samtidig; 4) annen behandlingsgruppe: annen behandling i tillegg til de ovennevnte 3 behandlingsgruppene i utlandet. Den sekundære faktorgruppen (undergruppe): I henhold til forskjellig behandlingstid etter sykdomsdebut, kan akupunkturgruppen og den kombinert hormon-akupunkturbehandlingsgruppen deles inn i Type Ⅰ-undergruppe (pasienter får akupunktur innen 10 dager etter oppstart av sykdom) og Type II-undergrupper (pasienter får akupunktur etter 10 dager etter sykdomsdebut). Det primære resultatet er tiden til fullstendig gjenoppretting av ansiktsfunksjonen, vurdert ved Sunnybrook-systemet og House-Brackmann-skalaen. De sekundære utfallene inkluderer forekomsten av ipsilateral smerte i det tidlige stadiet av parese (og varigheten av denne smerten), andelen pasienter med sterke smerter, forekomsten av synkinese, ansiktsspasmer eller kontraktur, og alvorlighetsgraden av gjenværende ansiktssymptomer under studietiden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1800

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Feng Xia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • involvering av kun ensidig lammelse av ansiktsnerven
  • i alderen 18 til 75 år
  • periode med utbruddet av ansiktslammelse innen 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • amming
  • være en kvinne i fruktbar alder som ikke er villig til å bruke prevensjonsmidler i medisineringsperioden
  • andre nevrologiske sykdommer
  • diabetes
  • dårlig kontrollert hypertensjon
  • nåværende eller en historie med alvorlig hjertesykdom
  • historie med nyre- eller leversykdom
  • magesår eller duodenalsår
  • historie med glaukom
  • akutt otitt eller historie med ipsilateral kronisk otitt
  • historie med tuberkulose, historie med immunsviktsyndromer
  • nylig hodeskade, psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som er i fare for å bli påvirket av studiemedisinen eller som kan ha påvirket fullføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Prednisolon
Prednisolon som 5 mg tabletter vil bli gitt innen 72 timer etter debut av Bells parese som en enkeltdose på 40 mg daglig i 5 dager; dosen vil da reduseres med 10 mg per 5 dag, med en total behandlingstid på 20 dager.
Legemiddel: Prednisolon
Prednisolon som 5 mg tabletter vil bli gitt som en enkeltdose på 40 mg daglig i 10 dager; dosen vil da reduseres med 10 mg per 5 dag, med en total behandlingstid på 20 dager.
Eksperimentell: Akutt stadium akupunktur
Godta akupunkturbehandling innen 10 dager etter debut av Bells parese, ikke aksepter prednisolonbehandling. Akupunkturpunktene som ble brukt var Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) og Yifeng (TE17) på den berørte siden, og Hegu (LI4) ) bilateralt. For akutte stadier av akupunktur brukes grunn punktering ved ansiktsakupunkt og rutinemessig punktering brukes ved andre akupunktur innen 72 timer etter utbruddet av Bells parese. Yifeng (TE17), Hegu (LI4) er punktert 0,5-1,0 cun, de andre er punktert 0,1-0,3 cun. og nålene ble holdt i 30 minutter, en gang om dagen, fem ganger i uken, i en total periode på fire uker.
Enhet: akupunktur
Akupunkturpunktene som ble brukt var Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) og Yifeng (TE17) på den berørte siden, og Hegu (LI4) ) bilateralt. For akutte stadier av akupunktur brukes grunt punktering ved ansiktsakupunkt og rutinemessig punktering brukes ved andre akupunkturpunkter. For akupunktur i hvilestadiet brukes penetrativ nåling fra Dicang (ST4) til Jiache (ST6) og fra Taiyang (EX-HN5) til Quanliao (SI18) 2-3 cun, og rutinemessig punktering brukes ved andre akupunkturpunkter. Filiforme nåler (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) vil bli brukt med moderat stimulering for å få en akupunkturfølelse, og nålene ble holdt i 30 minutter, en gang om dagen, fem ganger i uken, i en total periode på fire uker.
Eksperimentell: Prednisolon + akupunktur i akutt stadium
Godta prednisolon og akupunkturbehandling innen 10 dager etter utbruddet av Bwlls parese. Prednisolon brukes på samme måte som Arm of Prednisolone. Akupunkturpunktene brukes på samme måte som Arm of Acute stadium akupunktur.
Legemiddel: Prednisolon
Prednisolon som 5 mg tabletter vil bli gitt som en enkeltdose på 40 mg daglig i 10 dager; dosen vil da reduseres med 10 mg per 5 dag, med en total behandlingstid på 20 dager.
Enhet: akupunktur
Akupunkturpunktene som ble brukt var Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) og Yifeng (TE17) på den berørte siden, og Hegu (LI4) ) bilateralt. For akutte stadier av akupunktur brukes grunt punktering ved ansiktsakupunkt og rutinemessig punktering brukes ved andre akupunkturpunkter. For akupunktur i hvilestadiet brukes penetrativ nåling fra Dicang (ST4) til Jiache (ST6) og fra Taiyang (EX-HN5) til Quanliao (SI18) 2-3 cun, og rutinemessig punktering brukes ved andre akupunkturpunkter. Filiforme nåler (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) vil bli brukt med moderat stimulering for å få en akupunkturfølelse, og nålene ble holdt i 30 minutter, en gang om dagen, fem ganger i uken, i en total periode på fire uker.
Eksperimentell: Akupunktur i hvilestadiet
Akseptert akupunkturbehandling etter 10 dager etter debut av Bells parese. Akupunkturpunktene som ble brukt var Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) og Yifeng (TE17) på den berørte siden, og Hegu (LI4) ) bilateralt. Penetrativ nåling brukes fra Dicang (ST4) til Jiache (ST6) og fra Taiyang (EX-HN5) til Quanliao (SI18) 2-3 cun, og rutinemessig punktering brukes ved andre akupunkturpunkter 7 d etter påmelding. Filiforme nåler (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) vil bli brukt med moderat stimulering for å få en akupunkturfølelse, og nålene ble holdt i 30 minutter, en gang om dagen, fem ganger i uken, i en total periode på fire uker.
Enhet: akupunktur
Akupunkturpunktene som ble brukt var Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) og Yifeng (TE17) på den berørte siden, og Hegu (LI4) ) bilateralt. For akutte stadier av akupunktur brukes grunt punktering ved ansiktsakupunkt og rutinemessig punktering brukes ved andre akupunkturpunkter. For akupunktur i hvilestadiet brukes penetrativ nåling fra Dicang (ST4) til Jiache (ST6) og fra Taiyang (EX-HN5) til Quanliao (SI18) 2-3 cun, og rutinemessig punktering brukes ved andre akupunkturpunkter. Filiforme nåler (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) vil bli brukt med moderat stimulering for å få en akupunkturfølelse, og nålene ble holdt i 30 minutter, en gang om dagen, fem ganger i uken, i en total periode på fire uker.
Eksperimentell: Prednisolon + akupunktur i hvilestadiet
Godta prednisolon og akupunkturbehandling mer enn 10 dager etter utbruddet av Bwlls parese. Prednisolon brukes på samme måte som Arm of Prednisolone. Akupunkturpunktene brukes på samme måte som Arm of Resting-stadiet akupunktur.
Legemiddel: Prednisolon
Prednisolon som 5 mg tabletter vil bli gitt som en enkeltdose på 40 mg daglig i 10 dager; dosen vil da reduseres med 10 mg per 5 dag, med en total behandlingstid på 20 dager.
Enhet: akupunktur
Akupunkturpunktene som ble brukt var Dicang (ST4), Jiache (ST6), Yangbai (GB14), Xiaguan (ST7), Taiyang (EX-HN5), Quanliao (SI18) og Yifeng (TE17) på den berørte siden, og Hegu (LI4) ) bilateralt. For akutte stadier av akupunktur brukes grunt punktering ved ansiktsakupunkt og rutinemessig punktering brukes ved andre akupunkturpunkter. For akupunktur i hvilestadiet brukes penetrativ nåling fra Dicang (ST4) til Jiache (ST6) og fra Taiyang (EX-HN5) til Quanliao (SI18) 2-3 cun, og rutinemessig punktering brukes ved andre akupunkturpunkter. Filiforme nåler (33 - 49,5 mm, 0,32 mm) vil bli brukt med moderat stimulering for å få en akupunkturfølelse, og nålene ble holdt i 30 minutter, en gang om dagen, fem ganger i uken, i en total periode på fire uker.
Annen: Annen behandling
Ikke godta verken prednisolon eller akupunkturbehandling. Terapien som ble akseptert er forskjellig fra de fem armene tidligere.
Annen: annen behandling
vanlig medisin eller annen fysisk behandling som er forskjellig fra de 5 armene tidligere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av ansiktsfunksjon
Tidsramme: 10 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Ansiktsfunksjonen vil bli vurdert ved alle besøk med to graderingssystemer (Sunnybrook-systemet og The House-Brackmann-skalaen). Hvis restitusjonen er fullført (Sunnybrook-skalaen score på 100 poeng), vil neste oppfølging være etter 6 måneder.
10 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: 10 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Smerter rundt øret, i ansiktet eller i nakken vil bli registrert på en visuell analog skala som går fra 0 til 10 poeng, der 0 er ingen smerte og 10 svært sterke smerter. Forekomst av ansiktsspasmer eller kontraktur og synkinesi i de forskjellige behandlingsarmene vil til enhver tid bli observert og registrert.
10 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder
registrering av ipsilateral smerte
Tidsramme: 10 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Smerter rundt øret, i ansiktet eller i nakken vil bli registrert på en visuell analog skala som varierer fra 0 til 10 poeng, der 0 er ingen smerte og 10 svært sterke smerter.
10 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xijing Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Feng Xia, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XijingNeuro-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger